Circumferentiële compressiesteek Reparaties van complexe en horizontale decolleté meniscusscheuren (NOVOSTITCH PRO)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze bij de baselinescreening aan alle volgende criteria voldoen:

  1. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven door vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de heersende Institutional Review Board;
  2. 18 t/m 70 jaar, inclusief ten tijde van de screening;
  3. Geschiedenis indicatief voor meniscuspathologie (bijv. pijn, mechanische symptomen beschreven als vastlopen, klikken of wijken);
  4. Lichamelijk onderzoek consistent met meniscusscheur (bijv. vergrendeld gewricht, gevoeligheid van de gewrichtslijn en/of pijn bij meniscuscompressie);
  5. Bij eerdere reconstructie van de ligamenten is de onderzoeksknie klinisch stabiel;
  6. Meniscusreparatie artroscopisch uit te voeren;
  7. Preoperatief MRI-bewijs consistent met een horizontale decolleté of complexe meniscusscheur in het symptomatische compartiment;
  8. Bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en bezoekvereisten, inclusief MRI's, röntgenfoto's en Case Report Forms (CRF's) die door de proefpersoon zijn ingevuld.

• Proefpersonen met toestemming mogen alleen in het onderzoek worden opgenomen als, bij arthroscopische inspectie tijdens de procedure, hun meniscuslaesie aan alle volgende criteria voldoet:

  1. Meniscusscheur die kan worden gerepareerd met NOVOSTITCH PRO met of zonder het gebruik van aanvullende hulpmiddelen volgens de uitsluitingscriteria;

  2. Scheurpatroon is een van de volgende:

     1. Horizontale decolletéscheur (HCT), of
     2. Complexe multiplanaire scheur (combinatie van ten minste twee van de volgende scheuren: horizontaal, schuin, radiaal, verticaal).

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als ze voldoen aan een van de volgende criteria bij de Baseline Screening:

  1. Artritis in de onderzoeksknie (Kellgren-Lawrence Graad 3 of hoger);
  2. Body Mass Index (BMI) ≥40 kg/m2;
  3. Eerder chirurgisch herstel van de meniscus of meniscectomie van de onderzoeksmeniscus;
  4. Instabiele knie;
  5. Klinisch significante verkeerde uitlijning van de onderzoeksknie en/of osteotomie en/of correctie vereist;
  6. Voorgeschiedenis van constitutioneel/systemisch inflammatoir/artritisch probleem of pijnaandoening, voorgeschiedenis van knie-infectie, vasculaire aandoening van de benen, goedaardige neoplasmata van de knie, hepatitis en/of HIV;
  7. Momenteel op een immunosuppressieve therapie;
  8. verwacht een andere chirurgische behandeling van een van beide knieën te ondergaan;
  9. eerder deelgenomen aan de studie (geen bilaterale knieoperaties);
  10. Chirurgische ingrepen anders dan die vermeld in de indicaties voor gebruik;
  11. Patiëntcondities waaronder onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van weefsel;
  12. Onvoldoende bloedtoevoer of eerdere infecties die het genezingsproces kunnen belemmeren;
  13. Gevoeligheid voor vreemde voorwerpen. Als materiaalgevoeligheid wordt vermoed, moet het testen worden voltooid voordat de hechting wordt geïmplanteerd;
  14. Aandoeningen die het vermogen of de bereidheid van de patiënt kunnen beperken om postoperatieve zorginstructies op te volgen;
  15. Elke bijkomende pijnlijke of invaliderende ziekte, aandoening of status na de procedure van een van de onderste extremiteiten die de evaluatie of revalidatie van de onderzoeksknie zou kunnen verstoren;
  16. Zwanger of van plan om binnen 2 jaar zwanger te worden;
  17. Betrokkene begrijpt geen taal waarin de PRO's en EQ-5D-5L beschikbaar zijn.

• Proefpersonen zullen worden uitgesloten van het onderzoek als hun studie-meniscuslaesie voldoet aan een van de volgende criteria bij artroscopie:

  1. Ramp tranen;
  2. Wortel- of ander traantype dat tibiale fixatie vereist;
  3. Tranen die reparatie van beide meniscus in de studieknie vereisen;
  4. Intacte of gedeeltelijk intacte meniscusscheur die naar het oordeel van de Onderzoeker niet gerepareerd hoeft te worden;
  5. Slechte kwaliteit van meniscusweefsel, zodat het geen hechting kan vasthouden;

  6. Voor HCT's:

     1. Gebruik van een apparaat voor kapselfixatie; OF
     2. Elk deel van de meniscusscheur wordt gerepareerd met behulp van een apparaat om andere hechtingen te plaatsen dan NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II of Meniscal Stitcher of FIRSTPASS MINI op de markt gebracht door Smith + Nephew Inc.;

  7. Voor complexe tranen:

     a. Elk deel van de meniscusscheur wordt gerepareerd met een apparaat om andere hechtingen te plaatsen dan NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, Meniscal Stitcher, FIRSTPASS MINI, FAST-FIX 360 of ULTRA FAST-FIX op de markt gebracht door Smith + Nephew Inc.;

  8. Klinisch significante (zone 1 en/of zone 2) scheur in het contralaterale compartiment naar de onderzoeksmeniscus;
  9. Uitvoering van een significante gelijktijdige procedure (bijv. VKB-reconstructie of -herstel, kraakbeenherstel of -restauratie) bedoeld als therapeutische ingreep aan de onderzoeksknie;
  10. Aanwezigheid van infectie;
  11. Gewrichtskraakbeenbeschadiging in de onderzoeksknie, gedefinieerd als Modified Outerbridge Graad III of hoger.