Umfangskompressions-STITCH-Reparaturen von Meniskusrissen mit komplexer und horizontaler Spaltung (NOVOSTITCH PRO)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden kommen für die Studie in Frage, wenn sie beim Baseline-Screening alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, indem sie freiwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gemäß dem zuständigen Institutional Review Board abgeben;
  2. 18 bis 70 Jahre alt, einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings;
  3. Vorgeschichte, die auf eine Meniskuspathologie hinweist (z. B. Schmerzen, mechanische Symptome, die als Blockieren, Klicken oder Nachgeben beschrieben werden);
  4. Körperliche Untersuchung im Einklang mit einem Meniskusriss (z. B. gesperrtes Gelenk, Druckempfindlichkeit der Gelenklinie und/oder Schmerzen bei Meniskuskompression);
  5. Bei vorheriger Bandrekonstruktion ist das Studienknie klinisch stabil;
  6. Arthroskopisch durchzuführende Meniskusreparatur;
  7. Präoperativer MRT-Beweis, der mit einer horizontalen Spaltung oder einem komplexen Meniskusriss im symptomatischen Kompartiment übereinstimmt;
  8. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Besuchsanforderungen zu erfüllen, einschließlich MRTs, Röntgenaufnahmen und Fallberichtsformulare (CRFs), die vom Probanden ausgefüllt wurden.

• Eingewilligte Probanden dürfen nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn ihre Meniskus-Läsion bei der arthroskopischen Untersuchung während des Verfahrens alle folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Meniskusriss, der mit NOVOSTITCH PRO mit oder ohne Verwendung von Zusatzgeräten gemäß den Ausschlusskriterien repariert werden kann;

  2. Das Tränenmuster ist eines der folgenden:

     1. Horizontaler Spaltriss (HCT) oder
     2. Komplexer multiplanarer Riss (Kombination von mindestens zwei der folgenden Risse: horizontal, schräg, radial, vertikal).

Ausschlusskriterien:

• Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie beim Baseline-Screening eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Arthritis im Studienknie (Kellgren-Lawrence-Grad 3 oder höher);
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2;
  3. Vorherige chirurgische Meniskusreparatur oder Meniskektomie des Studienmeniskus;
  4. Instabiles Knie;
  5. Klinisch signifikante Fehlstellung des Studienknies und/oder Osteotomie und/oder Korrektur erforderlich;
  6. Vorgeschichte von konstitutionellen/systemischen entzündlichen/arthritischen Problemen oder Schmerzzuständen, Vorgeschichte von Knieinfektionen, Gefäßerkrankungen der Beine, gutartigen Neubildungen des Knies, Hepatitis und/oder HIV;
  7. Derzeit unter einer immunsuppressiven Therapie;
  8. Voraussichtlich einer anderen chirurgischen Behandlung eines Knies unterzogen werden;
  9. Zuvor in die Studie aufgenommen (keine bilateralen Knieoperationen);
  10. Chirurgische Verfahren, die nicht in den Anwendungsgebieten aufgeführt sind;
  11. Patientenzustand einschließlich unzureichender Menge oder Qualität des Gewebes;
  12. Unzureichende Blutversorgung oder frühere Infektionen, die den Heilungsprozess behindern können;
  13. Fremdkörperempfindlichkeit. Bei Verdacht auf Materialempfindlichkeit sollten die Tests vor der Nahtimplantation abgeschlossen werden;
  14. Bedingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten einschränken können, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen;
  15. Jede begleitende schmerzhafte oder behindernde Krankheit, Zustand oder Status nach dem Eingriff einer der unteren Extremitäten, die die Bewertung oder Rehabilitation des Studienknies beeinträchtigen würde;
  16. Schwanger oder planen, in den nächsten 2 Jahren schwanger zu werden;
  17. Das Subjekt versteht eine Sprache nicht, in der die PROs und EQ-5D-5L verfügbar sind.

• Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn ihre Studienmeniskusläsion eines der folgenden Kriterien bei der Arthroskopie erfüllt:

  1. Rampenrisse;
  2. Wurzel- oder anderer Risstyp, der eine tibiale Fixierung erfordert;
  3. Risse, die eine Reparatur beider Menisken im Studienknie erfordern;
  4. Intakter oder teilweise intakter Meniskusriss, der nach Ansicht des Ermittlers nicht repariert werden muss;
  5. Schlechte Qualität des Meniskusgewebes, so dass es keine Naht hält;

  6. Für HKT:

     1. Verwendung eines beliebigen Kapselfixierungsgeräts; ODER
     2. Jeder Teil des Meniskusrisses wird mit einem anderen Gerät zum Platzieren von Nähten als NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II oder Meniscal Stitcher oder FIRSTPASS MINI, vertrieben von Smith + Nephew Inc., repariert;

  7. Für komplexe Tränen:

     a. Jeder Teil des Meniskusrisses wird mit einem anderen Gerät zum Platzieren von Nähten als NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, Meniscal Stitcher, FIRSTPASS MINI, FAST-FIX 360 oder ULTRA FAST-FIX, vertrieben von Smith + Nephew Inc., repariert;

  8. Klinisch signifikanter (Zone 1 und/oder Zone 2) Riss im kontralateralen Kompartiment des Studienmeniskus;
  9. Durchführung eines wesentlichen Begleitverfahrens (z. ACL-Rekonstruktion oder -Reparatur, Knorpelreparatur oder -wiederherstellung), die als therapeutische Intervention am Studienknie vorgesehen ist;
  10. Vorhandensein einer Infektion;
  11. Gelenkknorpelschaden im Studienknie, definiert als modifizierter Outerbridge-Grad III oder höher.