Compresión circunferencial STITCH Reparaciones de desgarros meniscales complejos y de escisión horizontal (NOVOSTITCH PRO)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos serán elegibles para el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios en la evaluación inicial:

  1. Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado proporcionando voluntariamente consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Junta de Revisión Institucional gobernante;
  2. 18 a 70 años de edad, inclusive en el momento de la selección;
  3. Antecedentes indicativos de patología meniscal (p. ej., dolor, síntomas mecánicos descritos como bloqueo, chasquido o ceder);
  4. Examen físico compatible con desgarro de menisco (p. ej., articulación trabada, sensibilidad en la línea de la articulación y/o dolor en la compresión del menisco);
  5. Si se ha realizado una reconstrucción anterior del ligamento, la rodilla del estudio está clínicamente estable;
  6. Reparación de meniscos a realizar por vía artroscópica;
  7. Evidencia de resonancia magnética preoperatoria compatible con una hendidura horizontal o un desgarro complejo de menisco en el compartimento sintomático;
  8. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y los requisitos de visita, incluidas las resonancias magnéticas, las radiografías y los formularios de informes de casos (CRF) completados por el sujeto.

• Los sujetos que hayan dado su consentimiento pueden ser incluidos en el estudio solo si, tras la inspección artroscópica durante el procedimiento, la lesión meniscal del estudio cumple con todos los siguientes criterios:

  1. Desgarro de menisco susceptible de reparación con NOVOSTITCH PRO con o sin el uso de dispositivos complementarios según los criterios de exclusión;

  2. El patrón de lágrimas es uno de los siguientes:

     1. Desgarro por escisión horizontal (HCT), o
     2. Desgarro complejo multiplanar (combinación de al menos dos de los siguientes desgarros: horizontal, oblicuo, radial, vertical).

Criterio de exclusión:

• Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios en la evaluación inicial:

  1. Artritis en la rodilla del estudio (Kellgren-Lawrence Grado 3 o superior);
  2. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥40 kg/m2;
  3. Reparación meniscal quirúrgica previa o meniscectomía del menisco en estudio;
  4. rodilla inestable;
  5. Mala alineación clínicamente significativa de la rodilla del estudio y/o que requiere osteotomía y/o corrección;
  6. Antecedentes de problemas constitucionales/sistémicos inflamatorios/artríticos o condición de dolor, antecedentes de infección de rodilla, condición vascular de las piernas, neoplasias benignas de rodilla, hepatitis y/o VIH;
  7. Actualmente en cualquier terapia inmunosupresora;
  8. Se espera que se someta a cualquier otro tratamiento quirúrgico de cualquiera de las rodillas;
  9. Previamente inscrito en el estudio (sin cirugías de rodilla bilaterales);
  10. Procedimientos quirúrgicos distintos de los enumerados en las Indicaciones de uso;
  11. Condiciones del paciente que incluyen cantidad o calidad insuficiente de tejido;
  12. Suministro de sangre insuficiente o infecciones previas que pueden dificultar el proceso de curación;
  13. Sensibilidad a cuerpo extraño. Si se sospecha sensibilidad del material, la prueba debe completarse antes de la implantación de la sutura;
  14. Condiciones que pueden limitar la capacidad o voluntad del paciente para seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio;
  15. Cualquier enfermedad, afección o estado posterior al procedimiento doloroso o incapacitante concomitante de cualquiera de las extremidades inferiores que pudiera interferir con la evaluación o rehabilitación de la rodilla del estudio;
  16. Embarazada o planeando quedar embarazada en los próximos 2 años;
  17. El sujeto no entiende un idioma en el que están disponibles los PRO y EQ-5D-5L.

• Los sujetos serán excluidos del estudio si su lesión de menisco en estudio cumple cualquiera de los siguientes criterios en la artroscopia:

  1. Lágrimas de rampa;
  2. Raíz u otro tipo de desgarro que requiera fijación tibial;
  3. Desgarros que requirieron reparación de ambos meniscos en la rodilla del estudio;
  4. Desgarro de menisco intacto o parcialmente intacto que, en opinión del Investigador, no requiere reparación;
  5. Mala calidad del tejido meniscal de tal manera que no aguantará una sutura;

  6. Para HCT:

     1. Uso de cualquier dispositivo de fijación capsular; O
     2. Cualquier porción del desgarro de menisco se repara utilizando un dispositivo para colocar puntos que no sea NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, Meniscal Stitcher o FIRSTPASS MINI comercializado por Smith + Nephew Inc.;

  7. Para lágrimas complejas:

     una. Cualquier porción del desgarro de menisco se repara usando un dispositivo para colocar puntos que no sea NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, Meniscal Stitcher, FIRSTPASS MINI, FAST-FIX 360 o ULTRA FAST-FIX comercializado por Smith + Nephew Inc.;

  8. Desgarro clínicamente significativo (zona 1 y/o zona 2) en el compartimento contralateral al menisco de estudio;
  9. Realización de un procedimiento concomitante significativo (p. reconstrucción o reparación del LCA, reparación o restauración del cartílago) concebida como una intervención terapéutica en la rodilla del estudio;
  10. Presencia de infección;
  11. Daño del cartílago articular en la rodilla del estudio, definido como Grado III modificado de Outerbridge o superior.