Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OmkretskompresjonssØM Reparasjoner av komplekse og horisontale meniske rifter (NOVOSTITCH PRO)

4. februar 2026 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
Hensikten med denne studien er å forstå fordelene og sikkerheten til NOVOSTITCH PRO Meniscal Repair (NOVOSTITCH PRO) systemet. Menisken er et vev i kneleddet. NOVOSTITCH PRO brukes under kirurgi for å fikse meniskrifter i kneet. Det er ukjent om det er bedre å fikse en meniskriv enn tilnærmingen til å fjerne riften. Data vil bli samlet inn om deltakere før operasjonen, ved operasjonen og i 2 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å forstå fordelene og sikkerheten til NOVOSTITCH PRO Meniscal Repair (NOVOSTITCH PRO) systemet. Menisken er et vev i kneleddet. NOVOSTITCH PRO brukes under kirurgi for å fikse meniskrifter i kneet. Det er ukjent om det er bedre å fikse en meniskriv enn tilnærmingen til å fjerne riften. Data vil bli samlet inn om deltakere før operasjonen, ved operasjonen og i 2 år etter operasjonen.

Det er forskjellige typer rifter i menisken. Denne studien inkluderer 2 av tåretypene: horisontal spaltning og komplekse meniskrifter.

Deltakerne vil bli samtykket og registrert i studien før kneoperasjon. Deltakerne vil gjennomføre undersøkelser før operasjon og data hentet fra journalen. I tillegg vil standard røntgen og MR av kneet bli sendt til studien. Deltakerne vil ha sin standardbehandling for å reparere kneet ved hjelp av NOVOSTITCH PRO. Bilder og videoer inne i kneet under operasjonen kan sendes til studien.

Deltakerne vil bli fulgt 2 år etter operasjonen. Det er totalt 5 oppfølgingsbesøk: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen. Data vil innhentes fra medisinske journaler, undersøkelser, MR-er og røntgenbilder. Opptil 30 deltakere vil ha en valgfri nåleendoskopi ved det 6-måneders oppfølgingsbesøket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • CAO Research Foundation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawai'i Pacific Health / Straub Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center / Midwest Orthopaedics at Rush
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Ohio State University/Jameson Crane Sports Medicine Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det vil bli rekruttert fag ved idrettsmedisinsk/ortopedisk klinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner vil være kvalifisert for studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier ved baseline-screeningen:

    1. i stand til og villig til å gi informert samtykke ved frivillig å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med det styrende institusjonelle revisjonsutvalget;
    2. 18 til 70 år, inkludert på tidspunktet for screening;
    3. Anamnese som indikerer menisk patologi (f.eks. smerte, mekaniske symptomer beskrevet som låsing, klikking eller gi etter);
    4. Fysisk undersøkelse forenlig med meniskrift (f.eks. låst ledd, ømhet i leddlinjen og/eller smerte ved meniskkompresjon);
    5. Ved tidligere ligamentrekonstruksjon er studiekneet klinisk stabilt;
    6. Menisk reparasjon skal utføres artroskopisk;
    7. Preoperativ MR-bevis forenlig med en horisontal spaltning eller kompleks meniskrivning i det symptomatiske rommet;
    8. Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og besøkskrav, inkludert MR-er, røntgenbilder og saksrapportskjemaer (CRF) utfylt av forsøkspersonen.

  • Personer med samtykke kan bare inkluderes i studien hvis, etter artroskopisk inspeksjon under prosedyren, deres meniskstudielesjon oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Menisk rift som kan repareres med NOVOSTITCH PRO med eller uten bruk av tilleggsutstyr i henhold til eksklusjonskriteriene;

    2. Rivemønster er ett av følgende:

      1. Horisontal cleavage rive (HCT), eller
      2. Kompleks multiplanar rift (kombinasjon av minst to av følgende rifter: horisontal, skrå, radial, vertikal).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier ved baseline-screeningen:

    1. Leddgikt i studiekneet (Kellgren-Lawrence grad 3 eller høyere);
    2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2;
    3. Tidligere kirurgisk meniskreparasjon eller meniskektomi av studiemenisken;
    4. Ustabilt kne;
    5. Klinisk signifikant feilstilling av studiekneet og/eller krever osteotomi og/eller korreksjon;
    6. Historie med konstitusjonelt/systemisk inflammatorisk/artritisk problem eller smertetilstand, historie med kneinfeksjon, vaskulær tilstand i bena, benigne neoplasmer i kne, hepatitt og/eller HIV;
    7. For tiden på enhver immunsuppressiv terapi;
    8. Forventes å gjennomgå annen kirurgisk behandling av begge kne;
    9. Tidligere registrert i studien (ingen bilaterale kneoperasjoner);
    10. Andre kirurgiske prosedyrer enn de som er oppført i indikasjonene for bruk;
    11. Pasienttilstander inkludert utilstrekkelig mengde eller kvalitet på vev;
    12. Utilstrekkelig blodtilførsel eller tidligere infeksjoner som kan hindre helingsprosessen;
    13. Følsomhet for fremmedlegemer. Hvis det er mistanke om materialfølsomhet, bør testingen fullføres før suturimplantasjon;
    14. Forhold som kan begrense pasientens evne eller vilje til å følge postoperative omsorgsinstruksjoner;
    15. Enhver samtidig smertefull eller invalidiserende sykdom, tilstand eller post-prosedyrestatus i en av nedre ekstremiteter som ville forstyrre evaluering eller rehabilitering av studiekneet;
    16. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 årene;
    17. Emnet forstår ikke et språk der PRO-ene og EQ-5D-5L er tilgjengelige.

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis studiemenisklesjonen deres oppfyller noen av følgende kriterier ved artroskopi:

    1. Ramp tårer;
    2. Rot eller annen rivetype som krever tibial fiksering;
    3. Rifter som krever reparasjon av begge meniskene i studiekneet;
    4. Intakt eller delvis intakt meniskrivning som, etter etterforskerens oppfatning, ikke krever reparasjon;
    5. Dårlig meniskvevskvalitet slik at det ikke vil holde en sutur;

    6. For HCT-er:

      1. Bruk av kapselfikseringsanordninger; ELLER
      2. Enhver del av meniskriven repareres med en enhet for å plassere andre sømmer enn NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II eller Meniscal Stitcher, eller FIRSTPASS MINI markedsført av Smith + Nephew Inc.;

    7. For komplekse tårer:

      en. Enhver del av meniskriven repareres ved hjelp av en enhet for å plassere andre sømmer enn NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, Meniscal Stitcher, FIRSTPASS MINI, FAST-FIX 360 eller ULTRA FAST-FIX markedsført av Smith + Nephew Inc.;

    8. Klinisk signifikant (sone 1 og/eller sone 2) rift i det kontralaterale rommet til studiemenisken;
    9. Utførelse av en betydelig samtidig prosedyre (f.eks. ACL-rekonstruksjon eller reparasjon, bruskreparasjon eller restaurering) ment som en terapeutisk intervensjon på studiekneet;
    10. Tilstedeværelse av infeksjon;
    11. Leddbruskskade i studiekneet, definert som Modified Outerbridge Grade III eller høyere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NOVOSTITCH™ PRO Meniskreparasjonssystem
Deltakere med horisontale sprekker i menisken eller komplekse meniskelskader behandlet med NOVOSTITCH™ PRO Meniscal Repair System
Enhet: NOVOSTITCH™ PRO Meniskreparasjonssystem
Standard kirurgibehandling der menisken repareres ved hjelp av NOVOSTITCH™ PRO Meniscal Repair System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Freedom From Reoperation at 12 Months After Surgery
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av deltakere uten behov for reoperasjon på grunn av mislykket meniskreparasjon 12 måneder etter operasjon (dvs. ingen reoperasjon nødvendig). Fravær av reoperasjon ble definert som ingen reoperasjon nødvendig på grunn av mislykket meniskreparasjon av hvilken som helst grunn.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Freedom From Reoperation at 6 & 24 Months After Surgery
Tidsramme: 6 måneder, 24 måneder
Prosentandel av deltakere uten behov for reoperasjon på grunn av mislykket meniskreparasjon 6 måneder og 24 måneder etter operasjon (dvs. ingen reoperasjon nødvendig). Fravær av reoperasjon ble definert som at ingen reoperasjon var nødvendig på grunn av mislykket meniskreparasjon av enhver grunn.
6 måneder, 24 måneder
Strukturell integritet av menisk vurdert med MR
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder og 24 måneder

Den strukturelle integriteten til meniskus ble identifisert ved hjelp av Magnetisk Resonans Avbildning (MRI) gjennom resultatene fra Meniskalsignalindeksens gradering. Deltakerne ble kategorisert ved hjelp av følgende gradering:

  • Grad 0: Lav signalintensitet som indikerer en normal meniskus.
  • Grad 1: Uregelmessig avgrenset forhøyet signal med globulær form, som tyder på tidlig meniskdegenerasjon.
  • Grad 2: Lineært forhøyet signal (dvs. bekreftet væskesignal) som ikke strekker seg inn i den tibiale eller femorale leddoverflaten.
  • Grad 3: Lineært forhøyet signal (dvs. bekreftet væskesignal) som strekker seg inn i den tibiale eller femorale leddoverflaten, som tyder på en rift
Utgangspunkt, 12 måneder og 24 måneder
Endring i tibiofemoral leddromsinnsnevring (JSN) i medial kompartement fra utgangspunkt til 24 måneder
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Endring i Tibiofemoral Joint Space Narrowing (JSN) i den mediale kompartementet ble målt i millimeter (mm) vurdert ved røntgenbilder.
Baseline til 24 måneder
Endring i tibiofemoral leddromsinnsnevring (JSN) i lateral kompartement fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Endring i tibiofemoral leddromsinnsnevring (JSN) i den laterale kompartementet ble målt i millimeter (mm) vurdert ved røntgen.
Baseline til 24 måneder
Nålendoskopi på kontoret ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

In-office nålendoskopi er en minimalt invasiv prosedyre der et nålestort kamera settes inn i vev for observasjon og/eller biopsi. For denne studien ble et nålestort endoskop satt inn for å ta opp video og bilder av meniskreparasjonsstedet og visuelt vurdere helbredelse. Helbredelse per deltaker ble kategorisert som:

  • Helbredet
  • Ufullstendig helbredet
  • Mislykket
6 måneder
Pasientrapportert utfall (PRO): International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
The International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective score ble utviklet for å detektere forbedring eller forverring i symptomer, funksjon og sportsaktiviteter på grunn av kneproblemer, inkludert pasienter med meniskuskader. Mulige poengsummer varierer fra 0-100, hvor 100 indikerte det høyeste funksjonsnivået og laveste symptomnivå (dvs., bedre utfall), og 0 indikerte det laveste funksjonsnivået eller høyeste symptomnivå (dvs., dårligere utfall).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Pasientrapportert utfall (PRO): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Symptomscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) består av fem pasientrelevante subskalaer som hver skåres separat. Subskalaene er Smerte (9 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål), ADL-funksjon (17 spørsmål), Sport og Rekreasjonsfunksjon (5 spørsmål) og Livskvalitet (4 spørsmål).

En Likert-skala brukes for hver subskala med fem mulige svaralternativer skåret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av de 5 skårene beregnes som summen av de inkluderte spørsmålene, og deretter transformeres hver skår til en 0-100 skala der 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre utfall).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Pasientrapportert utfall (PRO): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Smertepoengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Knelskade- og osteoartrittresultatscore (KOOS) består av fem pasientrelevante delskalaer som hver poengsummes separat. Delskalaene er Smerte (9 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål), ADL-funksjon (17 spørsmål), Sport og rekreasjonsfunksjon (5 spørsmål), og Livskvalitet (4 spørsmål).

En Likert-skala brukes for hver delskala med fem mulige svaralternativer poengsatt fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av de 5 poengsummene beregnes som summen av inkluderte spørsmål, og deretter transformeres hver poengsum til en 0-100 skala der 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere resultat) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre resultat).
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Pasientrapportert utfall (PRO): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Score for daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) består av fem pasientrelevante subskalaer som hver scores separat. Subskalaene er Smerte (9 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål), ADL-funksjon (17 spørsmål), Sport og rekreasjonsfunksjon (5 spørsmål), og Livskvalitet (4 spørsmål).

En Likert-skala brukes for hver subskala med fem mulige svarmuligheter som scores fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av de 5 scorene beregnes som summen av de inkluderte spørsmålene, og deretter transformeres hver score til en 0-100 skala der 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre utfall).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Pasientrapportert utfall (PRO): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Sport Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) består av fem pasientrelevante subskalaer som hver scores separat. Subskalaene er Smerte (9 spørsmål), Symptomer (7 spørsmål), ADL-funksjon (17 spørsmål), Sport og rekreasjonsfunksjon (5 spørsmål), og Livskvalitet (4 spørsmål).

En Likert-skala brukes for hver subskala med fem mulige svarsalternativer som scores fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av de 5 scorene beregnes som summen av de inkluderte spørsmålene, og deretter transformeres hver score til en 0-100 skala der 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre utfall).
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Pasientrapportert utfall (PRO): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) består av fem pasientrelevante underkategorier som hver poengsettes separat. Underkategoriene er Smerte (9 elementer), Symptomer (7 elementer), ADL-funksjon (17 elementer), Sport og Rekreasjonsfunksjon (5 elementer), og Livskvalitet (4 elementer).

En Likert-skala brukes for hver underkategori med fem mulige svaralternativer poengsatt fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Hver av de 5 poengsummene beregnes som summen av de inkluderte elementene, og deretter transformeres hver poengsum til en 0-100 skala der 0 representerer ekstreme kneproblemer (dvs. dårligere utfall) og 100 representerer ingen kneproblemer (dvs. bedre utfall).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Pasientrapportert utfall (PRO): Lysholm Kneeskårskala Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Lysholm Knee Scoring Scale måler deltakerens symptomer og funksjon i daglige aktiviteter ved å vurdere 8 punkter: halting, bruk av stokk eller krykker, låsefølelse i kneet, gi-vei-følelse fra kneet, smerte, hevelse, klatring av trapper og knebøy.
Skalaen poengsettes på en skala fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer færre symptomer og høyere funksjonsnivå (dvs. et bedre utfall).
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Karlie Morgan, BS CCRP, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NOVOSTITCH.2019.09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere