Reparos de compressão circunferencial STITCH de rupturas meniscais complexas e de clivagem horizontal (NOVOSTITCH PRO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é entender os benefícios e a segurança do sistema NOVOSTITCH PRO Meniscal Repair (NOVOSTITCH PRO). O menisco é um tecido na articulação do joelho. O NOVOSTITCH PRO é usado durante a cirurgia para corrigir lesões de menisco no joelho. Não se sabe se a correção de uma lesão meniscal é melhor do que a abordagem de remoção da lesão. Os dados serão coletados sobre os participantes antes da cirurgia, durante a cirurgia e por 2 anos após a cirurgia.
Existem diferentes tipos de lesões no menisco. Este estudo inclui 2 dos tipos de ruptura: clivagem horizontal e ruptura meniscal complexa.
Os participantes serão consentidos e inscritos no estudo antes da cirurgia no joelho. Os participantes preencherão pesquisas antes da cirurgia e dados obtidos do prontuário médico. Além disso, radiografias e ressonâncias magnéticas padrão do joelho serão enviadas para o estudo. Os participantes terão sua cirurgia padrão de tratamento para reparar o joelho usando o NOVOSTITCH PRO. Imagens e vídeos dentro do joelho durante a cirurgia podem ser enviados para o estudo.
Os participantes serão acompanhados 2 anos após a cirurgia. Há um total de 5 consultas de acompanhamento: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia. Os dados serão obtidos a partir de registros médicos, pesquisas, ressonâncias magnéticas e radiografias. Até 30 participantes terão uma endoscopia com agulha opcional na visita de acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- CAO Research Foundation
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawai'i Pacific Health / Straub Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center / Midwest Orthopaedics at Rush
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Ohio State University/Jameson Crane Sports Medicine Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis para o estudo se atenderem a todos os seguintes critérios na triagem de linha de base:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado voluntariamente fornecendo consentimento informado por escrito de acordo com o Conselho de Revisão Institucional vigente;
- 18 a 70 anos de idade, inclusive no momento da triagem;
- História indicativa de patologia meniscal (por exemplo, dor, sintomas mecânicos descritos como travamento, estalido ou cedendo);
- Exame físico consistente com ruptura do menisco (por exemplo, articulação travada, sensibilidade na linha articular e/ou dor na compressão do menisco);
- Se houver reconstrução ligamentar prévia, o joelho do estudo é clinicamente estável;
- Reparação meniscal a ser realizada artroscopicamente;
- Evidência de ressonância magnética pré-operatória consistente com uma clivagem horizontal ou ruptura complexa do menisco no compartimento sintomático;
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e requisitos de visita, incluindo ressonâncias magnéticas, raios-X e formulários de relatório de caso (CRFs) preenchidos pelo sujeito.
Indivíduos consentidos podem ser incluídos no estudo somente se, após inspeção artroscópica durante o procedimento, sua lesão de estudo meniscal atender a todos os seguintes critérios:
- Ruptura meniscal passível de reparo com NOVOSTITCH PRO com ou sem o uso de dispositivos adjuntos de acordo com os critérios de exclusão;
O padrão de rasgo é um dos seguintes:
- Lágrima de clivagem horizontal (HCT), ou
- Ruptura multiplanar complexa (combinação de pelo menos duas das seguintes rupturas: horizontal, oblíqua, radial, vertical).
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios na triagem de linha de base:
- Artrite no joelho do estudo (Kellgren-Lawrence Grau 3 ou superior);
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥40 kg/m2;
- Reparo meniscal cirúrgico prévio ou meniscectomia do menisco em estudo;
- Joelho instável;
- Desalinhamento clinicamente significativo do joelho em estudo e/ou necessidade de osteotomia e/ou correção;
- História de problema inflamatório/artrítico constitucional/sistêmico ou condição de dor, história de infecção no joelho, condição vascular das pernas, neoplasias benignas do joelho, hepatite e/ou HIV;
- Atualmente em qualquer terapia imunossupressora;
- Espera-se que seja submetido a qualquer outro tratamento cirúrgico de qualquer joelho;
- Previamente inscritos no estudo (sem cirurgias bilaterais no joelho);
- Procedimentos cirúrgicos diferentes dos listados nas Indicações de Uso;
- Condições do paciente, incluindo quantidade ou qualidade insuficiente de tecido;
- Suprimento sanguíneo insuficiente ou infecções prévias que podem dificultar o processo de cicatrização;
- Sensibilidade a corpos estranhos. Se houver suspeita de sensibilidade do material, o teste deve ser concluído antes da implantação da sutura;
- Condições que podem limitar a capacidade ou vontade do paciente de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios;
- Qualquer doença, condição ou estado pós-procedimento doloroso ou incapacitante concomitante de qualquer membro inferior que interfira na avaliação ou reabilitação do joelho em estudo;
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 2 anos;
- O sujeito não entende um idioma no qual os PROs e EQ-5D-5L estão disponíveis.
Os indivíduos serão excluídos do estudo se a lesão do menisco do estudo atender a qualquer um dos seguintes critérios na artroscopia:
- Lágrimas de rampa;
- Raiz ou outro tipo de ruptura que requer fixação tibial;
- Rupturas que requerem reparo de ambos os meniscos no joelho do estudo;
- Ruptura de menisco intacta ou parcialmente intacta que, na opinião do investigador, não requer reparo;
- Fraca qualidade do tecido meniscal, de modo que não retém uma sutura;
Para HCTs:
- Uso de qualquer dispositivo de fixação capsular; OU
- Qualquer parte da ruptura meniscal é reparada usando um dispositivo para colocar pontos que não seja NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, ou Meniscal Stitcher, ou FIRSTPASS MINI comercializado pela Smith + Nephew Inc.;
Para lágrimas complexas:
uma. Qualquer parte da ruptura meniscal é reparada usando um dispositivo para colocar pontos que não seja NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, Meniscal Stitcher, FIRSTPASS MINI, FAST-FIX 360 ou ULTRA FAST-FIX comercializado pela Smith + Nephew Inc.;
- Ruptura clinicamente significativa (zona 1 e/ou zona 2) no compartimento contralateral ao menisco em estudo;
- Realização de um procedimento concomitante significativo (por exemplo, Reconstrução ou reparação do LCA, reparação ou restauração da cartilagem) destinada a uma intervenção terapêutica no joelho em estudo;
- Presença de infecção;
- Dano da cartilagem articular no joelho do estudo, definido como Modified Outerbridge Grau III ou superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema de Reparo Meniscal NOVOSTITCH™ PRO
Participantes com ruturas meniscais da fenda horizontal ou ruturas meniscais complexas tratadas com o Sistema de Reparação Meniscal NOVOSTITCH™ PRO
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Cirurgia padrão de cuidados em que o menisco é reparado usando o Sistema de Reparação Meniscal NOVOSTITCH™ PRO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Liberdade de Reoperação aos 12 Meses Após a Cirurgia
Prazo: 12 meses
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Percentagem de participantes sem necessidade de reoperação devido a falha da reparação meniscal aos 12 meses após a cirurgia (ou seja, sem necessidade de reoperação).
A ausência de reoperação foi definida como nenhuma necessidade de reoperação devido a falha da reparação meniscal por qualquer motivo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Liberdade de Reoperação aos 6 e 24 Meses Após Cirurgia
Prazo: 6 meses, 24 meses
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Percentagem de participantes sem necessidade de reoperação devido à falha da reparação meniscal aos 6 meses e aos 24 meses após a cirurgia (ou seja, sem necessidade de reoperação).
A ausência de reoperação foi definida como a não necessidade de reoperação devido à falha da reparação meniscal por qualquer motivo.
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6 meses, 24 meses
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Integridade Estrutural do Menisco Avaliada por Ressonância Magnética
Prazo: Baseline, 12 meses e 24 meses
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A integridade estrutural do menisco foi identificada através de Ressonância Magnética (RM) pelos resultados da classificação do Índice de Sinal Meniscal. Os participantes foram categorizados utilizando a seguinte classificação:
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Baseline, 12 meses e 24 meses
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Alteração do Estreitamento do Espaço Articulatório Tibiofemoral (JSN) no Compartimento Medial desde a Linha de Base até aos 24 Meses
Prazo: Baseline até 24 meses
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A alteração no estreitamento do espaço articular tibiofemoral (JSN) no compartimento medial foi medida em milímetros (mm) conforme avaliado por raios-X.
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Baseline até 24 meses
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Alteração no Estreitamento do Espaço Articular Tibiofemoral (JSN) no Compartimento Lateral Desde a Linha de Base até aos 24 Meses
Prazo: Linha de base aos 24 meses
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A alteração no estreitamento do espaço articular tibiofemoral (JSN) no compartimento lateral foi medida em milímetros (mm) através de radiografias.
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Linha de base aos 24 meses
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Endoscopia com Agulha no Consultório aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
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A endoscopia por agulha no consultório é um procedimento minimamente invasivo no qual uma câmara do tamanho de uma agulha é inserida no tecido para observação e/ou biópsia. Para este estudo, foi inserida uma endoscopia do tamanho de uma agulha para gravar vídeo e imagens do local de reparação do menisco e avaliar visualmente a cicatrização. A cicatrização por participante foi categorizada como:
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6 meses
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Resultado Reportado pelo Paciente (PRO): Pontuação Subjetiva do Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A pontuação subjetiva do Comité Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) foi desenvolvida para detetar a melhoria ou deterioração dos sintomas, função e atividades desportivas devido a comprometimento do joelho, incluindo pacientes com lesões meniscais.
As pontuações possíveis variam de 0-100, onde 100 indicava o mais alto nível de função e o mais baixo nível de sintomas (ou seja, melhor resultado), e 0 indicava o mais baixo nível de função ou o mais alto nível de sintomas (ou seja, pior resultado).
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Resultado Reportado pelo Paciente (PRO): Pontuação de Sintomas do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) consiste em cinco subescalas relevantes para o doente, cada uma pontuada separadamente. As subescalas são Dor (9 itens), Sintomas (7 itens), Função de AVD (17 itens), Função de Desporto e Recreação (5 itens) e Qualidade de Vida (4 itens). É utilizada uma escala de Likert para cada subescala com cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das 5 pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos e, em seguida, cada pontuação é transformada para uma escala de 0-100, em que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa nenhum problema no joelho (ou seja, melhor resultado). |
Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Resultado Reportado pelo Paciente (PRO): Escala de Avaliação de Lesão do Joelho e Osteoartrite (KOOS) - Pontuação de Dor
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A Pontuação de Lesão no Joelho e Osteoartrite (KOOS) consiste em cinco subescalas relevantes para o paciente, cada uma pontuada separadamente. As subescalas são Dor (9 itens), Sintomas (7 itens), Função nas Atividades Diárias (17 itens), Função Desportiva e de Lazer (5 itens) e Qualidade de Vida (4 itens). É utilizada uma escala de Likert para cada subescala com cinco opções de resposta possíveis, pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das 5 pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos e depois cada pontuação é transformada para uma escala de 0-100, em que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa nenhum problema no joelho (ou seja, melhor resultado). |
Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Resultado Reportado pelo Paciente (PRO): Pontuação do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Pontuação das Atividades da Vida Diária
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O Índice de Lesão do Joelho e de Resultados da Osteoartrite (KOOS) consiste em cinco subescalas relevantes para o paciente, cada uma pontuada separadamente. As subescalas são Dor (9 itens), Sintomas (7 itens), Função de AVD (17 itens), Função Desportiva e de Lazer (5 itens) e Qualidade de Vida (4 itens). Uma escala de Likert é utilizada para cada subescala com cinco opções de resposta possíveis, pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das 5 pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos e, em seguida, cada pontuação é transformada para uma escala de 0-100, em que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa a ausência de problemas no joelho (ou seja, melhor resultado). |
Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Patient Reported Outcome (PRO): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Sport Score
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) consiste em cinco subescalas relevantes para o paciente, cada uma pontuada separadamente. As subescalas são Dor (9 itens), Sintomas (7 itens), Função nas Atividades de Vida Diária (17 itens), Função no Desporto e Lazer (5 itens) e Qualidade de Vida (4 itens). É utilizada uma escala de Likert para cada subescala, com cinco opções de resposta possíveis, pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das 5 pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos e, em seguida, cada pontuação é transformada para uma escala de 0-100, em que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa ausência de problemas no joelho (ou seja, melhor resultado). |
Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Resultado Reportado pelo Paciente (PRO): Escala de Avaliação de Lesão no Joelho e Osteoartrite (KOOS) - Pontuação de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A Escala de Avaliação de Lesões do Joelho e Osteoartrose (KOOS) consiste em cinco subescalas relevantes para o paciente, cada uma pontuada separadamente. As subescalas são Dor (9 itens), Sintomas (7 itens), Função nas Atividades Diárias (17 itens), Função no Desporto e Recreação (5 itens) e Qualidade de Vida (4 itens). Uma escala de Likert é utilizada para cada subescala com cinco opções de resposta possíveis, pontuadas de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). Cada uma das 5 pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos e, em seguida, cada pontuação é transformada para uma escala de 0-100, em que 0 representa problemas extremos no joelho (ou seja, pior resultado) e 100 representa nenhum problema no joelho (ou seja, melhor resultado). |
Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Resultado Reportado pelo Paciente (PRO): Pontuação da Escala de Avaliação do Joelho de Lysholm
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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A Escala de Pontuação do Joelho de Lysholm mede os sintomas e o funcionamento das atividades diárias do participante, avaliando 8 itens: mancar, usar bengala ou muletas, sensação de bloqueio no joelho, sensação de cedência do joelho, dor, inchaço, subir escadas e agachar.
A escala é pontuada numa escala de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica menos sintomas e um nível mais elevado de funcionamento (ou seja, um melhor resultado).
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Baseline, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karlie Morgan, BS CCRP, Smith & Nephew, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NOVOSTITCH.2019.09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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