複雑で水平な裂け目半月板裂傷の円周圧縮ステッチ修復 (NOVOSTITCH PRO)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、NOVOSTITCH PRO 半月板修復 (NOVOSTITCH PRO) システムの利点と安全性を理解することです。 半月板は膝関節にある組織です。 NOVOSTITCH PRO は、手術中に膝の半月板裂傷を修復するために使用されます。 半月板の断裂を修復する方が断裂を除去するアプローチよりも優れているかどうかは不明です。 参加者のデータは、手術前、手術時、および手術後 2 年間収集されます。
半月板にはさまざまな種類の涙があります。 この研究には、水平方向の裂け目と複雑な半月板裂傷の 2 種類の裂け目が含まれています。
参加者は同意され、膝の手術前に研究に登録されます。 参加者は、手術前の調査と医療記録から得られたデータを完了します。 さらに、膝の標準治療のX線とMRIが研究に送られます。 参加者は、NOVOSTITCH PRO を使用して膝を修復する標準治療手術を受けます。 手術中の膝の内側の画像やビデオが研究に送られることがあります。
参加者は手術後2年間追跡されます。 経過観察は、手術後 2 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年と合計 5 回行われます。 データは、医療記録、調査、MRI、およびレントゲン写真から取得されます。 最大 30 人の参加者は、6 か月のフォローアップ訪問時にオプションの針内視鏡検査を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- CAO Research Foundation
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawai'i Pacific Health / Straub Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center / Midwest Orthopaedics at Rush
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- Ohio State University/Jameson Crane Sports Medicine Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
ベースラインスクリーニングで以下の基準をすべて満たす場合、被験者は研究の対象となります。
- -支配する治験審査委員会に従って、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供することにより、インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで行う;
- スクリーニング時に18歳から70歳まで;
- -半月板の病理を示す病歴（例：痛み、ロック、クリック、または譲歩として説明される機械的症状）;
- 半月板の断裂と一致する身体検査（例えば、関節の固定、関節線の圧痛および/または半月板の圧迫による痛み）;
- 以前の靭帯再建の場合、研究膝は臨床的に安定しています。
- 半月板の修復は関節鏡視下で行われます。
- -症候性コンパートメントの水平方向の裂け目または複雑な半月板の裂傷と一致する術前MRIの証拠;
- -被験者が記入したMRI、X線、症例報告書（CRF）を含む、すべての研究手順と訪問要件を喜んで順守できる。
同意された被験者は、手順中の関節鏡検査で半月板の研究病変が以下の基準をすべて満たしている場合にのみ、研究に含めることができます。
- NOVOSTITCH PRO による修復が可能な半月板断裂で、除外基準に従って補助デバイスを使用する場合と使用しない場合があります。
引き裂きパターンは次のいずれかです。
- 水平劈開断裂 (HCT)、または
- 複雑な多平面の裂け目 (次の裂け目のうち少なくとも 2 つの組み合わせ: 水平、斜め、放射状、垂直の裂け目)。
除外基準:
ベースラインスクリーニングで以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。
- -研究膝の関節炎（Kellgren-Lawrence Grade 3以上）;
- ボディマス指数 (BMI) ≥40 kg/m2;
- -研究半月板の以前の外科的半月板修復または半月板切除術;
- 不安定な膝;
- -研究膝の臨床的に重大な位置ずれ、および/または骨切り術、および/または矯正を必要とする;
- -体質/全身性炎症/関節炎の問題または痛みの状態の病歴、膝感染症の病歴、脚の血管状態、膝の良性新生物、肝炎、および/またはHIV;
- 現在、免疫抑制療法を受けています。
- いずれかの膝の他の外科的治療を受けることが期待されています。
- -以前に研究に登録された（両側膝手術なし）;
- 適応症に記載されているもの以外の外科的処置;
- 不十分な量または質の組織を含む患者の状態;
- 治癒過程を妨げる可能性のある不十分な血液供給または以前の感染;
- 異物感受性。 材料の感受性が疑われる場合は、縫合糸の移植前にテストを完了する必要があります。
- -術後ケアの指示に従う患者の能力または意欲を制限する可能性のある状態;
- -いずれかの下肢の付随する痛みを伴うまたは無効にする疾患、状態または処置後の状態 研究膝の評価またはリハビリテーションを妨げる;
- 妊娠中または今後2年以内に妊娠する予定;
- 被験者は、PRO と EQ-5D-5L が利用できる言語を理解していません。
半月板病変の研究が関節鏡検査で以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。
- ランプの涙;
- 脛骨固定を必要とするルートまたはその他の断裂タイプ;
- 研究膝の両方の半月板の修復を必要とする裂傷;
- 無傷または部分的に無傷の半月板裂傷で、治験責任医師の意見では、修復は必要ありません。
- 半月板組織の質が悪く、縫合糸を保持できません。
HCTの場合:
- -カプセル固定装置の使用;また
- NOVOSTITCH PRO、Meniscus Mender II、Meniscal Stitcher、または Smith + Nephew Inc. が販売する FIRSTPASS MINI 以外のステッチを配置するデバイスを使用して、半月板断裂の任意の部分を修復します。
複雑な涙の場合:
a. NOVOSTITCH PRO、Meniscus Mender II、Meniscal Stitcher、FIRSTPASS MINI、FAST-FIX 360、または Smith + Nephew Inc. が販売する ULTRA FAST-FIX 以外のステッチを配置するデバイスを使用して、半月板断裂の任意の部分を修復します。
- 臨床的に重要な（ゾーン1および/またはゾーン2）試験半月板の対側コンパートメントの裂傷;
- 重要な付随する手順の実行 (例: ACL の再建または修復、軟骨の修復または復元）研究膝への治療的介入として意図されています。
- 感染の存在;
- -修正アウターブリッジグレードIII以上と定義された、研究膝の関節軟骨損傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NOVOSTITCH™ PRO 半月板修復システム
水平断裂半月板損傷または複雑な半月板損傷を有する参加者（NOVOSTITCH™ PRO半月板修復システムで治療）
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標準的治療手術で、半月板をNOVOSTITCH™ PRO Meniscal Repair Systemを使用して修復する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後12ヶ月における再手術回避率
時間枠：12ヶ月
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手術後12か月時点での半月板修復失敗による再手術を要さなかった参加者の割合（すなわち、再手術を要さなかった）。
再手術を要さないことは、いかなる理由による半月板修復失敗による再手術を要さないことと定義された。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後6ヶ月および24ヶ月における再手術回避率
時間枠：6か月、24か月
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術後6ヵ月および24ヵ月における半月板修復失敗による再手術からの解放率（すなわち、再手術を必要としない割合）。
再手術からの解放は、いかなる理由による半月板修復失敗による再手術を必要としないことと定義されました。
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6か月、24か月
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MRIによる半月板の構造的完全性の評価
時間枠：ベースライン、12ヶ月、および24ヶ月
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半月板の構造的完全性は、磁気共鳴画像法（MRI）を用いて、半月板信号指数（Meniscal Signal Index）のグレーディング結果により評価されました。 参加者は以下のグレードに分類されました：
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ベースライン、12ヶ月、および24ヶ月
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ベースラインから24ヶ月までの内側区画における脛骨大腿関節裂隙狭小化（JSN）の変化
時間枠：ベースラインから24か月
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内側区画の脛骨大腿関節裂隙狭小化（JSN）の変化は、X線により評価され、ミリメートル（mm）単位で測定されました。
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ベースラインから24か月
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ベースラインから24か月までの外側区画における脛骨大腿関節間隙狭小化（JSN）の変化
時間枠：ベースラインから24ヵ月
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外側区画における脛骨大腿関節裂隙狭小化（JSN）の変化は、X線により評価され、ミリメートル（mm）で測定されました。
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ベースラインから24ヵ月
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6か月後の院内針内視鏡検査
時間枠：6か月
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オフィス内針内視鏡検査は、観察および／または生検目的で組織内に針サイズのカメラを挿入する低侵襲処置です。 本研究では、針サイズの内視鏡を挿入し、半月板修復部位の動画と画像を記録し、視覚的に治癒を評価しました。 参加者ごとの治癒は以下のように分類されました：
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6か月
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患者報告アウトカム（PRO）：国際膝関節文書委員会（IKDC）主観的スコア
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月
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国際膝関節評価委員会（IKDC）主観的スコアは、半月板損傷を含む膝関節障害による症状、機能、スポーツ活動の改善または悪化を検出するために開発されました。
スコアの範囲は0〜100で、100は最高の機能レベルと最低の症状レベル（つまり、より良い結果）を示し、0は最低の機能レベルまたは最高の症状レベル（つまり、より悪い結果）を示します。
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ベースライン、6か月、12か月、24か月
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患者報告アウトカム（PRO）：膝傷害および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS） - 症状スコア
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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膝傷害・変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）は、5つの患者関連サブスケールで構成され、それぞれ別々に採点されます。 サブスケールは、疼痛（9項目）、症状（7項目）、ADL機能（17項目）、スポーツ・レクリエーション機能（5項目）、生活の質（4項目）です。 各サブスケールには5段階のリッカート尺度が使用され、0（問題なし）から4（極度の問題）までの5つの回答オプションが採点されます。 5つのスコアはそれぞれ、含まれる項目の合計として計算され、その後各スコアは0〜100の尺度に変換されます。0は膝の極度の問題（つまり、より悪い結果）を、100は膝の問題なし（つまり、より良い結果）を表します。 |
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者報告アウトカム（PRO）：膝傷害および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）－疼痛スコア
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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膝関節損傷・変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）は、患者に関連する5つのサブスケールで構成されており、それぞれが個別にスコアリングされます。 サブスケールは、疼痛（9項目）、症状（7項目）、日常生活活動（ADL）機能（17項目）、スポーツおよびレクリエーション機能（5項目）、生活の質（4項目）です。 各サブスケールにはリッカート尺度が使用され、0（問題なし）から4（深刻な問題）までの5つの回答選択肢が設けられています。 5つのスコアのそれぞれは、含まれる項目の合計として計算され、その後、各スコアは0〜100の尺度に変換されます。0は膝の深刻な問題（つまり、悪い結果）を、100は膝の問題なし（つまり、良い結果）を表します。 |
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者報告アウトカム（PRO）：膝傷害および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）- 日常生活活動スコア
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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膝損傷および変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）は、患者に関連する5つのサブスケールから構成され、それぞれが個別に採点されます。 サブスケールは、痛み（9項目）、症状（7項目）、ADL機能（17項目）、スポーツおよびレクリエーション機能（5項目）、生活の質（4項目）です。 各サブスケールにはリッカート尺度が使用され、0（問題なし）から4（深刻な問題）の5段階で採点されます。 5つのスコアそれぞれは、含まれる項目の合計として計算され、その後、各スコアは0〜100の尺度に変換されます。0は重度の膝の問題（つまり、悪い結果）を、100は膝の問題なし（つまり、良い結果）を表します。 |
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者報告アウトカム（PRO）：膝傷害および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS） - スポーツスコア
時間枠：ベースライン、6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月
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膝傷害・変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）は、患者に関連する5つの下位尺度で構成され、それぞれが別々に採点されます。 下位尺度は、疼痛（9項目）、症状（7項目）、日常生活機能（17項目）、スポーツ・レクリエーション機能（5項目）、生活の質（4項目）です。 各下位尺度にはリッカート尺度が使用され、0（問題なし）から4（極度の問題）の5つの回答選択肢が採点されます。 5つのスコアのそれぞれは、含まれる項目の合計として計算され、その後、各スコアは0〜100の尺度に変換されます。0は極度の膝の問題（つまり、より悪い結果）を表し、100は膝の問題なし（つまり、より良い結果）を表します。 |
ベースライン、6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月
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患者報告アウトカム（PRO）：膝関節損傷および変形性膝関節症評価スコア（KOOS） - 生活の質スコア
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月
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膝傷害・変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）は、患者に関連する5つのサブスケールから構成され、それぞれが個別に採点されます。 サブスケールは、疼痛（9項目）、症状（7項目）、日常生活動作機能（17項目）、スポーツ・レクリエーション機能（5項目）、生活の質（4項目）です。 各サブスケールにはリッカート尺度が使用され、0（問題なし）から4（極度の問題）までの5段階の回答オプションが採点されます。 5つのスコアのそれぞれは、含まれる項目の合計として計算され、その後、各スコアは0～100の尺度に変換されます。0は膝の極度の問題（つまり、より悪い結果）を表し、100は膝の問題なし（つまり、より良い結果）を表します。 |
ベースライン、6か月、12か月、24か月
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患者報告アウトカム（PRO）：リショルム膝スコアリングスケールスコア
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、24か月
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Lysholm膝スコアリングスケールは、跛行、杖または松葉杖の使用、膝のロッキング感、膝からの崩れ感、痛み、腫れ、階段の昇降、およびしゃがみ込みの8項目を評価することにより、参加者の症状と日常生活活動の機能を測定します。
このスケールは0から100のスケールで採点され、スコアが高いほど症状が少なく機能レベルが高い（つまり、より良い結果）ことを示します。
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ベースライン、6か月、12か月、24か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Karlie Morgan, BS CCRP、Smith & Nephew, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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