複雑で水平な裂け目半月板裂傷の円周圧縮ステッチ修復 (NOVOSTITCH PRO)

包含基準:

• ベースラインスクリーニングで以下の基準をすべて満たす場合、被験者は研究の対象となります。

  1. -支配する治験審査委員会に従って、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供することにより、インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで行う;
  2. スクリーニング時に18歳から70歳まで;
  3. -半月板の病理を示す病歴（例：痛み、ロック、クリック、または譲歩として説明される機械的症状）;
  4. 半月板の断裂と一致する身体検査（例えば、関節の固定、関節線の圧痛および/または半月板の圧迫による痛み）;
  5. 以前の靭帯再建の場合、研究膝は臨床的に安定しています。
  6. 半月板の修復は関節鏡視下で行われます。
  7. -症候性コンパートメントの水平方向の裂け目または複雑な半月板の裂傷と一致する術前MRIの証拠;
  8. -被験者が記入したMRI、X線、症例報告書（CRF）を含む、すべての研究手順と訪問要件を喜んで順守できる。

• 同意された被験者は、手順中の関節鏡検査で半月板の研究病変が以下の基準をすべて満たしている場合にのみ、研究に含めることができます。

  1. NOVOSTITCH PRO による修復が可能な半月板断裂で、除外基準に従って補助デバイスを使用する場合と使用しない場合があります。

  2. 引き裂きパターンは次のいずれかです。

     1. 水平劈開断裂 (HCT)、または
     2. 複雑な多平面の裂け目 (次の裂け目のうち少なくとも 2 つの組み合わせ: 水平、斜め、放射状、垂直の裂け目)。

除外基準:

• ベースラインスクリーニングで以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

  1. -研究膝の関節炎（Kellgren-Lawrence Grade 3以上）;
  2. ボディマス指数 (BMI) ≥40 kg/m2;
  3. -研究半月板の以前の外科的半月板修復または半月板切除術;
  4. 不安定な膝;
  5. -研究膝の臨床的に重大な位置ずれ、および/または骨切り術、および/または矯正を必要とする;
  6. -体質/全身性炎症/関節炎の問題または痛みの状態の病歴、膝感染症の病歴、脚の血管状態、膝の良性新生物、肝炎、および/またはHIV;
  7. 現在、免疫抑制療法を受けています。
  8. いずれかの膝の他の外科的治療を受けることが期待されています。
  9. -以前に研究に登録された（両側膝手術なし）;
  10. 適応症に記載されているもの以外の外科的処置;
  11. 不十分な量または質の組織を含む患者の状態;
  12. 治癒過程を妨げる可能性のある不十分な血液供給または以前の感染;
  13. 異物感受性。 材料の感受性が疑われる場合は、縫合糸の移植前にテストを完了する必要があります。
  14. -術後ケアの指示に従う患者の能力または意欲を制限する可能性のある状態;
  15. -いずれかの下肢の付随する痛みを伴うまたは無効にする疾患、状態または処置後の状態 研究膝の評価またはリハビリテーションを妨げる;
  16. 妊娠中または今後2年以内に妊娠する予定;
  17. 被験者は、PRO と EQ-5D-5L が利用できる言語を理解していません。

• 半月板病変の研究が関節鏡検査で以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

  1. ランプの涙;
  2. 脛骨固定を必要とするルートまたはその他の断裂タイプ;
  3. 研究膝の両方の半月板の修復を必要とする裂傷;
  4. 無傷または部分的に無傷の半月板裂傷で、治験責任医師の意見では、修復は必要ありません。
  5. 半月板組織の質が悪く、縫合糸を保持できません。

  6. HCTの場合:

     1. -カプセル固定装置の使用;また
     2. NOVOSTITCH PRO、Meniscus Mender II、Meniscal Stitcher、または Smith + Nephew Inc. が販売する FIRSTPASS MINI 以外のステッチを配置するデバイスを使用して、半月板断裂の任意の部分を修復します。

  7. 複雑な涙の場合:

     a. NOVOSTITCH PRO、Meniscus Mender II、Meniscal Stitcher、FIRSTPASS MINI、FAST-FIX 360、または Smith + Nephew Inc. が販売する ULTRA FAST-FIX 以外のステッチを配置するデバイスを使用して、半月板断裂の任意の部分を修復します。

  8. 臨床的に重要な（ゾーン1および/またはゾーン2）試験半月板の対側コンパートメントの裂傷;
  9. 重要な付随する手順の実行 (例: ACL の再建または修復、軟骨の修復または復元）研究膝への治療的介入として意図されています。
  10. 感染の存在;
  11. -修正アウターブリッジグレードIII以上と定義された、研究膝の関節軟骨損傷。