Obvodový kompresní STEH Opravy komplexních a horizontálních štěpů natržení menisku (NOVOSTITCH PRO)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty budou způsobilé pro studii, pokud splní všechna následující kritéria při základním screeningu:

  1. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas dobrovolným poskytnutím písemného informovaného souhlasu v souladu s řídící institucionální revizní radou;
  2. 18 až 70 let včetně v době screeningu;
  3. Anamnéza svědčící pro patologii menisku (např. bolest, mechanické symptomy popsané jako zamykání, cvakání nebo povolování);
  4. Fyzikální vyšetření v souladu s trhlinou menisku (např. uzamčený kloub, citlivost kloubní linie a/nebo bolest při kompresi menisku);
  5. Pokud předcházela rekonstrukce vazu, je studované koleno klinicky stabilní;
  6. Oprava menisku, která má být provedena artroskopicky;
  7. Předoperační důkaz MRI konzistentní s horizontálním štěpením nebo komplexní trhlinou menisku v symptomatickém kompartmentu;
  8. Ochota a schopnost dodržet všechny studijní postupy a požadavky na návštěvu, včetně MRI, rentgenových snímků a formulářů pro hlášení případů (CRF) vyplněných subjektem.

• Subjekty se souhlasem mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud při artroskopické kontrole během postupu jejich léze menisku splňuje všechna následující kritéria:

  1. Natržení menisku, které lze opravit pomocí NOVOSTITCH PRO s nebo bez použití pomocných zařízení podle kritérií vyloučení;

  2. Vzor slz je jedním z následujících:

     1. Horizontal cleavage tear (HCT), popř
     2. Komplexní multiplanární trhlina (kombinace alespoň dvou následujících trhlin: horizontální, šikmá, radiální, vertikální).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud při základním screeningu splňují některé z následujících kritérií:

  1. Artritida ve studovaném koleni (Kellgren-Lawrence stupeň 3 nebo vyšší);
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2;
  3. Předchozí chirurgická oprava menisku nebo meniskektomie studovaného menisku;
  4. Nestabilní koleno;
  5. Klinicky významné nesprávné postavení studovaného kolena a/nebo vyžadující osteotomii a/nebo korekci;
  6. Anamnéza konstitučních/systémových zánětlivých/artritických problémů nebo bolestivých stavů, anamnéza infekce kolena, vaskulární stav nohou, nezhoubné novotvary kolene, hepatitida a/nebo HIV;
  7. V současné době na jakékoli imunosupresivní léčbě;
  8. Očekává se, že podstoupí jakoukoli jinou chirurgickou léčbu kteréhokoli kolena;
  9. Dříve zařazeni do studie (žádné oboustranné operace kolena);
  10. Chirurgické postupy jiné než ty, které jsou uvedeny v Indikacích k použití;
  11. Stavy pacienta včetně nedostatečného množství nebo kvality tkáně;
  12. Nedostatečný přívod krve nebo předchozí infekce, které mohou bránit procesu hojení;
  13. Citlivost na cizí těleso. Pokud existuje podezření na citlivost materiálu, je třeba před implantací stehu dokončit testování;
  14. Stavy, které mohou omezit schopnost nebo ochotu pacienta dodržovat pokyny pooperační péče;
  15. Jakékoli doprovodné bolestivé nebo invalidizující onemocnění, stav nebo stav po výkonu kterékoli dolní končetiny, které by narušovaly hodnocení nebo rehabilitaci studovaného kolena;
  16. těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 2 letech;
  17. Subjekt nerozumí jazyku, ve kterém jsou k dispozici PRO a EQ-5D-5L.

• Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud jejich studovaná léze menisku splňuje při artroskopii kterékoli z následujících kritérií:

  1. Rampa slzy;
  2. Kořen nebo jiný typ trhliny vyžadující fixaci tibie;
  3. Slzy vyžadující opravu obou menisku ve studovaném koleni;
  4. Intaktní nebo částečně intaktní trhlina menisku, která podle názoru Zkoušejícího nevyžaduje opravu;
  5. Špatná kvalita tkáně menisku, takže neudrží steh;

  6. Pro HCT:

     1. Použití jakéhokoli kapsulárního fixačního zařízení; NEBO
     2. Jakákoli část natržení menisku je opravena pomocí zařízení pro umístění stehů jiných než NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II nebo Meniscal Stitcher nebo FIRSTPASS MINI prodávané společností Smith + Nephew Inc.;

  7. Pro složité slzy:

     A. Jakákoli část natržení menisku je opravena pomocí zařízení pro umístění stehů jiných než NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, Meniscal Stitcher, FIRSTPASS MINI, FAST-FIX 360 nebo ULTRA FAST-FIX prodávané společností Smith + Nephew Inc.;

  8. Klinicky významné (zóna 1 a/nebo zóna 2) trhlina v kontralaterálním kompartmentu ke studovanému menisku;
  9. Provedení významného doprovodného postupu (např. rekonstrukce nebo oprava ACL, oprava nebo obnova chrupavky) zamýšlená jako terapeutická intervence na studovaném koleni;
  10. Přítomnost infekce;
  11. Poškození kloubní chrupavky ve studovaném koleni, definované jako Modified Outerbridge Grade III nebo vyšší.