- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04361487
Круговая компрессионная коррекция сложных и горизонтальных разрывов мениска с помощью компрессионного шва (NOVOSTITCH PRO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является понимание преимуществ и безопасности системы восстановления мениска NOVOSTITCH PRO (NOVOSTITCH PRO). Мениск представляет собой ткань в коленном суставе. NOVOSTITCH PRO используется во время операции по устранению разрывов мениска в коленном суставе. Неизвестно, лучше ли фиксация разрыва мениска, чем удаление разрыва. Данные будут собираться об участниках до операции, во время операции и в течение 2 лет после операции.
Существуют различные типы разрывов мениска. Это исследование включает 2 типа разрывов: горизонтальное расслоение и сложные разрывы мениска.
Участники получат согласие и будут включены в исследование до операции на колене. Участники пройдут опросы перед операцией и данные, полученные из медицинской карты. Кроме того, на исследование будут отправлены стандартные рентгенограммы и МРТ коленного сустава. Участникам будет сделана стандартная операция по восстановлению коленного сустава с помощью NOVOSTITCH PRO. Изображения и видео внутри колена во время операции могут быть отправлены в исследование.
Участники будут наблюдаться через 2 года после операции. Всего запланировано 5 контрольных визитов: через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции. Данные будут получены из медицинских карт, обследований, МРТ и рентгенограмм. До 30 участников пройдут дополнительную игольчатую эндоскопию во время последующего визита через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- CAO Research Foundation
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Hawai'i Pacific Health / Straub Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center / Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
- Ohio State University/Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям на базовом скрининге:
- Способны и готовы дать информированное согласие, добровольно предоставив письменное информированное согласие в соответствии с руководящим Институциональным контрольным советом;
- от 18 до 70 лет включительно на момент скрининга;
- Анамнез, указывающий на патологию мениска (например, боль, механические симптомы, описываемые как запирание, щелканье или уступчивость);
- Физикальное обследование соответствует разрыву мениска (например, заблокированный сустав, болезненность по линии сустава и/или боль при сдавлении мениска);
- При предшествующей реконструкции связок исследуемое колено клинически стабильно;
- Восстановление мениска должно выполняться артроскопически;
- Предоперационные данные МРТ, соответствующие горизонтальному расщеплению или сложному разрыву мениска в симптоматическом отделе;
- Желание и способность соблюдать все процедуры исследования и требования к посещениям, включая МРТ, рентген и формы отчета о болезни (CRF), заполненные субъектом.
Согласованные субъекты могут быть включены в исследование только в том случае, если при артроскопическом осмотре во время процедуры их исследуемое поражение мениска соответствует всем следующим критериям:
- Разрыв мениска, поддающийся лечению с помощью НОВОСТИЧ ПРО с использованием или без использования вспомогательных устройств в соответствии с критериями исключения;
Паттерн разрыва является одним из следующих:
- Разрыв горизонтального расщепления (HCT) или
- Сложный многоплоскостной разрыв (сочетание как минимум двух из следующих разрывов: горизонтальный, косой, радиальный, вертикальный).
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев при базовом скрининге:
- Артрит в исследуемом колене (степень 3 по Kellgren-Lawrence или выше);
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2;
- Предыдущее хирургическое восстановление мениска или менискэктомия исследуемого мениска;
- нестабильное колено;
- Клинически значимое смещение исследуемого коленного сустава и/или требующее остеотомии и/или коррекции;
- История конституциональных / системных воспалительных / артритических проблем или болевого синдрома, история инфекции колена, сосудистого состояния ног, доброкачественных новообразований колена, гепатита и / или ВИЧ;
- В настоящее время на какой-либо иммуносупрессивной терапии;
- Ожидается любое другое хирургическое лечение любого колена;
- Ранее участвовал в исследовании (без двусторонних операций на коленном суставе);
- Хирургические процедуры, отличные от перечисленных в Показаниях к применению;
- Состояние пациента, включая недостаточное количество или качество ткани;
- Недостаточное кровоснабжение или предшествующие инфекции, которые могут препятствовать процессу заживления;
- Чувствительность к инородному телу. Если есть подозрение на чувствительность материала, тестирование следует провести до имплантации шовного материала;
- Состояния, которые могут ограничивать способность или желание пациента следовать инструкциям по послеоперационному уходу;
- Любое сопутствующее болезненное или инвалидизирующее заболевание, состояние или состояние после процедуры любой нижней конечности, которое может помешать оценке или реабилитации исследуемого коленного сустава;
- Беременные или планирующие забеременеть в ближайшие 2 года;
- Субъект не понимает язык, на котором доступны PRO и EQ-5D-5L.
Субъекты будут исключены из исследования, если их исследуемое поражение мениска соответствует любому из следующих критериев при артроскопии:
- Слезы рампы;
- Корень или другой тип разрыва, требующий большеберцовой фиксации;
- Разрывы, требующие восстановления обоих менисков в исследуемом колене;
- Неповрежденный или частично неповрежденный разрыв мениска, который, по мнению исследователя, не требует восстановления;
- Плохое качество ткани мениска, из-за чего шов не держится;
Для HCT:
- Использование любого устройства капсульной фиксации; ИЛИ ЖЕ
- Любая часть разрыва мениска восстанавливается с помощью устройства для наложения швов, отличного от NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, Meniscal Stitcher или FIRSTPASS MINI, продаваемых Smith + Nephew Inc.;
При сложных слезах:
а. Любая часть разрыва мениска восстанавливается с помощью устройства для наложения швов, отличного от NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, Meniscal Stitcher, FIRSTPASS MINI, FAST-FIX 360 или ULTRA FAST-FIX, продаваемых Smith + Nephew Inc.;
- Клинически значимый (зона 1 и/или зона 2) разрыв в контралатеральном отделе исследуемого мениска;
- Выполнение значимой сопутствующей процедуры (например, реконструкция или восстановление ПКС, восстановление или восстановление хряща), предназначенные в качестве терапевтического вмешательства на исследуемом колене;
- Наличие инфекции;
- Повреждение суставного хряща в исследуемом коленном суставе, определяемое как Modified Outerbridge Grade III или выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Горизонтальный разрыв мениска
Участники с горизонтальным разрывом мениска
|
Стандарт хирургического лечения, при котором мениск восстанавливается с помощью НОВОСТИЧ ПРО
|
Сложный разрыв мениска
Участники со сложными разрывами мениска
|
Стандарт хирургического лечения, при котором мениск восстанавливается с помощью НОВОСТИЧ ПРО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота повторных операций из-за неудачи восстановления мениска через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота повторных операций из-за неудачи восстановления мениска через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота повторных операций из-за неудачного восстановления мениска через 24 месяца после операции
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Структурная целостность мениска оценивается с помощью МРТ
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Сужение тибиофеморальной суставной щели на рентгенограмме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Состояние заживления оценивается с помощью амбулаторной игольчатой эндоскопии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) Субъективная оценка
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Субъективная оценка Международного комитета документации коленного сустава (IKDC) была разработана для выявления улучшения или ухудшения симптомов, функции и занятий спортом из-за поражения колена, включая пациентов с травмами мениска. Существует три области: 1) симптомы, в том числе боль, скованность, отек, блокирование/захват и уступка (7 пунктов), 2) занятия спортом и повседневная деятельность (10 пунктов) и 3) текущая функция колена и функция колена до операции. травма колена (1 балл, в балл не входит). Ответы различаются по каждому пункту. Возможная оценка находится в диапазоне от 0 до 100, где 100 = отсутствие ограничений в повседневной или спортивной деятельности и отсутствие симптомов. |
6, 12 и 24 месяца
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Существует пять подшкал KOOS, относящихся к пациенту, и каждая из них оценивается отдельно: Боль (9 пунктов), симптомы (7 пунктов), функция ADL (17 пунктов), функция спорта и отдыха (5 пунктов) и качество жизни (4 пункта). Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Каждая из 5 оценок рассчитывается как сумма включенных пунктов, а затем каждая оценка преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы с коленом, а 100 — отсутствие проблем с коленом, как это часто бывает в ортопедических шкалах оценки и общих показателях. Совокупный балл не рассчитывается, поэтому каждый из 5 аспектов можно оценить отдельно. |
6, 12 и 24 месяца
|
Результат, о котором сообщает пациент (PRO): баллы LysholmOutcomes
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Этот инструмент измеряет области симптомов и жалоб и функционирование повседневной деятельности.
Шкала состоит из 8 пунктов и имеет шкалу от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на меньшее количество симптомов и более высокий уровень функционирования.
|
6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Karlie Morgan, BS CCRP, Smith & Nephew, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NOVOSTITCH.2019.09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрыв мениска
-
NYU Langone HealthАктивный, не рекрутирующий
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaПрекращено
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости телаГермания, Испания, Чехия, Италия, Австрия
Клинические исследования NOVOSTITCH PRO Meniscal Repair System
-
University of CalgaryAcumed, LLCЕще не набираютЛадьевидно-полулунная диссоциация | Полный разрыв ладьевидно-полулунной связки
-
Federal University of São PauloНеизвестный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique PosthospitalièreПрекращеноБолезнь Альцгеймера | Болезнь Альцгеймера с ранним началом | Синдромы обструктивного апноэ снаФранция