Круговая компрессионная коррекция сложных и горизонтальных разрывов мениска с помощью компрессионного шва (NOVOSTITCH PRO)

Критерии включения:

• Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям на базовом скрининге:

  1. Способны и готовы дать информированное согласие, добровольно предоставив письменное информированное согласие в соответствии с руководящим Институциональным контрольным советом;
  2. от 18 до 70 лет включительно на момент скрининга;
  3. Анамнез, указывающий на патологию мениска (например, боль, механические симптомы, описываемые как запирание, щелканье или уступчивость);
  4. Физикальное обследование соответствует разрыву мениска (например, заблокированный сустав, болезненность по линии сустава и/или боль при сдавлении мениска);
  5. При предшествующей реконструкции связок исследуемое колено клинически стабильно;
  6. Восстановление мениска должно выполняться артроскопически;
  7. Предоперационные данные МРТ, соответствующие горизонтальному расщеплению или сложному разрыву мениска в симптоматическом отделе;
  8. Желание и способность соблюдать все процедуры исследования и требования к посещениям, включая МРТ, рентген и формы отчета о болезни (CRF), заполненные субъектом.

• Согласованные субъекты могут быть включены в исследование только в том случае, если при артроскопическом осмотре во время процедуры их исследуемое поражение мениска соответствует всем следующим критериям:

  1. Разрыв мениска, поддающийся лечению с помощью НОВОСТИЧ ПРО с использованием или без использования вспомогательных устройств в соответствии с критериями исключения;

  2. Паттерн разрыва является одним из следующих:

     1. Разрыв горизонтального расщепления (HCT) или
     2. Сложный многоплоскостной разрыв (сочетание как минимум двух из следующих разрывов: горизонтальный, косой, радиальный, вертикальный).

Критерий исключения:

• Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев при базовом скрининге:

  1. Артрит в исследуемом колене (степень 3 по Kellgren-Lawrence или выше);
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2;
  3. Предыдущее хирургическое восстановление мениска или менискэктомия исследуемого мениска;
  4. нестабильное колено;
  5. Клинически значимое смещение исследуемого коленного сустава и/или требующее остеотомии и/или коррекции;
  6. История конституциональных / системных воспалительных / артритических проблем или болевого синдрома, история инфекции колена, сосудистого состояния ног, доброкачественных новообразований колена, гепатита и / или ВИЧ;
  7. В настоящее время на какой-либо иммуносупрессивной терапии;
  8. Ожидается любое другое хирургическое лечение любого колена;
  9. Ранее участвовал в исследовании (без двусторонних операций на коленном суставе);
  10. Хирургические процедуры, отличные от перечисленных в Показаниях к применению;
  11. Состояние пациента, включая недостаточное количество или качество ткани;
  12. Недостаточное кровоснабжение или предшествующие инфекции, которые могут препятствовать процессу заживления;
  13. Чувствительность к инородному телу. Если есть подозрение на чувствительность материала, тестирование следует провести до имплантации шовного материала;
  14. Состояния, которые могут ограничивать способность или желание пациента следовать инструкциям по послеоперационному уходу;
  15. Любое сопутствующее болезненное или инвалидизирующее заболевание, состояние или состояние после процедуры любой нижней конечности, которое может помешать оценке или реабилитации исследуемого коленного сустава;
  16. Беременные или планирующие забеременеть в ближайшие 2 года;
  17. Субъект не понимает язык, на котором доступны PRO и EQ-5D-5L.

• Субъекты будут исключены из исследования, если их исследуемое поражение мениска соответствует любому из следующих критериев при артроскопии:

  1. Слезы рампы;
  2. Корень или другой тип разрыва, требующий большеберцовой фиксации;
  3. Разрывы, требующие восстановления обоих менисков в исследуемом колене;
  4. Неповрежденный или частично неповрежденный разрыв мениска, который, по мнению исследователя, не требует восстановления;
  5. Плохое качество ткани мениска, из-за чего шов не держится;

  6. Для HCT:

     1. Использование любого устройства капсульной фиксации; ИЛИ ЖЕ
     2. Любая часть разрыва мениска восстанавливается с помощью устройства для наложения швов, отличного от NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, Meniscal Stitcher или FIRSTPASS MINI, продаваемых Smith + Nephew Inc.;

  7. При сложных слезах:

     а. Любая часть разрыва мениска восстанавливается с помощью устройства для наложения швов, отличного от NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, Meniscal Stitcher, FIRSTPASS MINI, FAST-FIX 360 или ULTRA FAST-FIX, продаваемых Smith + Nephew Inc.;

  8. Клинически значимый (зона 1 и/или зона 2) разрыв в контралатеральном отделе исследуемого мениска;
  9. Выполнение значимой сопутствующей процедуры (например, реконструкция или восстановление ПКС, восстановление или восстановление хряща), предназначенные в качестве терапевтического вмешательства на исследуемом колене;
  10. Наличие инфекции;
  11. Повреждение суставного хряща в исследуемом коленном суставе, определяемое как Modified Outerbridge Grade III или выше.