Compressione circonferenziale STITCH Riparazioni di rotture meniscali di scollatura complesse e orizzontali (NOVOSTITCH PRO)

Criterio di inclusione:

• I soggetti saranno idonei per lo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri allo screening di riferimento:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato fornendo volontariamente il consenso informato scritto in conformità con il Consiglio di revisione istituzionale;
  2. dai 18 ai 70 anni, compresi al momento dello screening;
  3. Anamnesi indicativa di patologia meniscale (ad esempio, dolore, sintomi meccanici descritti come blocco, clic o cedimento);
  4. Esame fisico coerente con rottura del menisco (ad esempio, articolazione bloccata, dolorabilità della linea articolare e/o dolore alla compressione del menisco);
  5. Se precedente ricostruzione del legamento, il ginocchio dello studio è clinicamente stabile;
  6. Riparazione meniscale da eseguire in artroscopia;
  7. Evidenza RM preoperatoria coerente con una scissione orizzontale o una lesione complessa del menisco nel compartimento sintomatico;
  8. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure di studio e i requisiti di visita, inclusi MRI, raggi X e Case Report Forms (CRF) completati dal soggetto.

• I soggetti autorizzati possono essere inclusi nello studio solo se, dopo l'ispezione artroscopica durante la procedura, la loro lesione meniscale in studio soddisfa tutti i seguenti criteri:

  1. Lesione meniscale suscettibile di riparazione con NOVOSTITCH PRO con o senza l'uso di dispositivi aggiuntivi secondo i criteri di esclusione;

  2. Il modello di strappo è uno dei seguenti:

     1. Lacrima di scissione orizzontale (HCT), o
     2. Lesione multiplanare complessa (combinazione di almeno due delle seguenti lesioni: orizzontale, obliqua, radiale, verticale).

Criteri di esclusione:

• I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri allo screening di base:

  1. Artrite nel ginocchio dello studio (grado Kellgren-Lawrence 3 o superiore);
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2;
  3. Precedente riparazione meniscale chirurgica o meniscectomia del menisco dello studio;
  4. Ginocchio instabile;
  5. Disallineamento clinicamente significativo del ginocchio oggetto dello studio e/o richiedente osteotomia e/o correzione;
  6. Anamnesi di problema infiammatorio/artritico costituzionale/sistemico o condizione dolorosa, anamnesi di infezione al ginocchio, condizione vascolare delle gambe, neoplasie benigne del ginocchio, epatite e/o HIV;
  7. Attualmente in terapia immunosoppressiva;
  8. Si prevede di sottoporsi a qualsiasi altro trattamento chirurgico di uno dei due ginocchi;
  9. Precedentemente arruolato nello studio (nessun intervento chirurgico bilaterale al ginocchio);
  10. Procedure chirurgiche diverse da quelle elencate nelle indicazioni per l'uso;
  11. Condizioni del paziente inclusa quantità o qualità insufficiente di tessuto;
  12. Insufficiente apporto di sangue o precedenti infezioni che possono ostacolare il processo di guarigione;
  13. Sensibilità al corpo estraneo. Se si sospetta la sensibilità del materiale, il test deve essere completato prima dell'impianto della sutura;
  14. Condizioni che possono limitare la capacità o la volontà del paziente di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria;
  15. Qualsiasi malattia concomitante dolorosa o disabilitante, condizione o stato post-procedura di uno degli arti inferiori che interferirebbe con la valutazione o la riabilitazione del ginocchio dello studio;
  16. Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 2 anni;
  17. Il soggetto non comprende una lingua in cui sono disponibili i PRO e l'EQ-5D-5L.

• I soggetti saranno esclusi dallo studio se la loro lesione del menisco dello studio soddisfa uno dei seguenti criteri in artroscopia:

  1. Lacrime di rampa;
  2. Radice o altro tipo di lesione che richiede fissazione tibiale;
  3. Lesioni che richiedono la riparazione di entrambi i menischi nel ginocchio dello studio;
  4. Lesione del menisco intatta o parzialmente intatta che, a parere dello sperimentatore, non richiede riparazione;
  5. Scarsa qualità del tessuto meniscale tale da non trattenere una sutura;

  6. Per gli HCT:

     1. Uso di qualsiasi dispositivo di fissazione capsulare; O
     2. Qualsiasi parte della lesione meniscale viene riparata utilizzando un dispositivo per posizionare i punti diverso da NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II o Meniscal Stitcher o FIRSTPASS MINI commercializzato da Smith + Nephew Inc.;

  7. Per lacrime complesse:

     un. Qualsiasi parte della lesione meniscale viene riparata utilizzando un dispositivo per posizionare i punti diverso da NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, Meniscal Stitcher, FIRSTPASS MINI, FAST-FIX 360 o ULTRA FAST-FIX commercializzato da Smith + Nephew Inc.;

  8. Lesione clinicamente significativa (zona 1 e/o zona 2) nel compartimento controlaterale al menisco dello studio;
  9. Esecuzione di una procedura concomitante significativa (ad es. Ricostruzione o riparazione del LCA, riparazione o ripristino della cartilagine) inteso come intervento terapeutico sul ginocchio in studio;
  10. Presenza di infezione;
  11. Danno della cartilagine articolare nel ginocchio dello studio, definito come Outerbridge modificato di grado III o superiore.