Obwodowy ścieg kompresyjny Naprawy złożonych i poziomych łez łąkotek (NOVOSTITCH PRO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zrozumienie korzyści i bezpieczeństwa systemu naprawy łąkotek NOVOSTITCH PRO (NOVOSTITCH PRO). Menisk to tkanka w stawie kolanowym. NOVOSTITCH PRO jest używany podczas operacji w celu naprawy uszkodzeń łąkotki w kolanie. Nie wiadomo, czy naprawienie łzy łąkotki jest lepsze niż podejście polegające na usunięciu łzy. Dane uczestników będą zbierane przed operacją, w trakcie operacji i przez 2 lata po operacji.
W menisku występują różne rodzaje łez. To badanie obejmuje 2 rodzaje łez: rozcięcie poziome i złożone łzy łąkotek.
Uczestnicy otrzymają zgodę i zostaną włączeni do badania przed operacją kolana. Uczestnicy będą wypełniać ankiety przed operacją oraz dane pozyskane z dokumentacji medycznej. Ponadto do badania zostaną przesłane standardowe zdjęcia rentgenowskie i rezonans magnetyczny kolana. Uczestnicy będą mieli standardową opiekę chirurgiczną w celu naprawy kolana przy użyciu NOVOSTITCH PRO. Zdjęcia i filmy wewnątrz kolana podczas operacji mogą być przesyłane do badania.
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji. W sumie jest 5 wizyt kontrolnych: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji. Dane będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej, ankiet, rezonansu magnetycznego i radiogramów. Maksymalnie 30 uczestników będzie miało opcjonalną endoskopię igłową podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- CAO Research Foundation
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Hawai'i Pacific Health / Straub Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center / Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- Ohio State University/Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy będą kwalifikować się do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria podczas podstawowego badania przesiewowego:
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody poprzez dobrowolne wyrażenie świadomej zgody na piśmie zgodnie z obowiązującą Instytucjonalną Radą Rewizyjną;
- w wieku od 18 do 70 lat włącznie w momencie badania przesiewowego;
- Historia wskazująca na patologię łąkotki (np. ból, objawy mechaniczne opisane jako blokowanie, klikanie lub ustępowanie);
- Badanie przedmiotowe zgodne z pęknięciem łąkotki (np. zablokowany staw, tkliwość linii stawu i/lub ból przy ucisku łąkotki);
- W przypadku wcześniejszej rekonstrukcji więzadła badane kolano jest klinicznie stabilne;
- Naprawa łąkotki do wykonania artroskopowo;
- Dowody przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego zgodne z poziomym rozcięciem lub złożonym pęknięciem łąkotki w przedziale objawowym;
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wymagań dotyczących wizyt, w tym MRI, zdjęć rentgenowskich i formularzy opisów przypadków (CRF) wypełnionych przez pacjenta.
Osoby, które wyraziły zgodę, mogą zostać włączone do badania tylko wtedy, gdy po badaniu artroskopowym podczas zabiegu ich badana zmiana łąkotki spełnia wszystkie poniższe kryteria:
- Rozdarcie łąkotki nadające się do naprawy za pomocą NOVOSTITCH PRO z użyciem dodatkowych urządzeń lub bez nich zgodnie z kryteriami wykluczenia;
Wzór łez jest jednym z następujących:
- Rozdarcie poziome (HCT) lub
- Złożone wielopłaszczyznowe rozdarcie (połączenie co najmniej dwóch z następujących rozdarć: poziomego, ukośnego, promieniowego, pionowego).
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów podczas podstawowego badania przesiewowego:
- Zapalenie stawów w badanym kolanie (Kellgren-Lawrence Stopień 3 lub wyższy);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2;
- Wcześniejsza chirurgiczna naprawa łąkotki lub wycięcie łąkotki badanej łąkotki;
- niestabilne kolano;
- Klinicznie istotne przesunięcie badanego kolana i/lub wymagające osteotomii i/lub korekty;
- Historia ogólnoustrojowych / ogólnoustrojowych problemów zapalnych / artretycznych lub dolegliwości bólowych, historia infekcji kolana, stan naczyniowy nóg, łagodne nowotwory kolana, zapalenie wątroby i / lub HIV;
- Obecnie w trakcie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej;
- Oczekuje się, że zostanie poddany jakiemukolwiek innemu zabiegowi chirurgicznemu któregokolwiek z kolan;
- Osoby wcześniej włączone do badania (brak obustronnych operacji kolana);
- Zabiegi chirurgiczne inne niż wymienione we wskazaniach do stosowania;
- stan pacjenta, w tym niewystarczająca ilość lub jakość tkanki;
- Niewystarczające ukrwienie lub przebyte infekcje mogące utrudniać proces gojenia;
- Wrażliwość na ciała obce. Jeśli podejrzewa się wrażliwość materiału, przed wszczepieniem szwów należy zakończyć badanie;
- Stany, które mogą ograniczać zdolność lub chęć pacjenta do przestrzegania zaleceń dotyczących opieki pooperacyjnej;
- Jakakolwiek współistniejąca bolesna lub powodująca niepełnosprawność choroba, stan lub stan po zabiegu dowolnej kończyny dolnej, który mógłby zakłócić ocenę lub rehabilitację badanego kolana;
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat;
- Podmiot nie rozumie języka, w którym dostępne są PRO i EQ-5D-5L.
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli ich uszkodzenie łąkotki podczas badania spełni którekolwiek z poniższych kryteriów podczas artroskopii:
- Rampa łzy;
- Korzeń lub inny rodzaj rozdarcia wymagający mocowania kości piszczelowej;
- Rozdarcia wymagające naprawy obu łąkotek w badanym kolanie;
- Nienaruszone lub częściowo nienaruszone rozdarcie łąkotki, które w opinii Badacza nie wymaga naprawy;
- Słaba jakość tkanki łąkotki, taka, że nie utrzyma szwu;
W przypadku HCT:
- Użycie dowolnego urządzenia mocującego torebkę; LUB
- Dowolna część rozdarcia łąkotki jest naprawiana za pomocą urządzenia do zakładania szwów innego niż NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II lub Meniscal Stitcher lub FIRSTPASS MINI sprzedawanych przez Smith + Nephew Inc.;
W przypadku złożonych łez:
a. Dowolna część rozdarcia łąkotki jest naprawiana za pomocą urządzenia do zakładania szwów innych niż NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, Meniscal Stitcher, FIRSTPASS MINI, FAST-FIX 360 lub ULTRA FAST-FIX sprzedawanych przez Smith + Nephew Inc.;
- Klinicznie istotne (strefa 1 i/lub strefa 2) rozdarcie w kontralateralnym przedziale badanej łąkotki;
- Wykonanie istotnej procedury towarzyszącej (np. rekonstrukcja lub naprawa ACL, naprawa lub odbudowa chrząstki) przeznaczona jako interwencja terapeutyczna na badanym kolanie;
- Obecność infekcji;
- Uszkodzenie chrząstki stawowej w badanym kolanie, zdefiniowane jako Zmodyfikowany Outerbridge stopnia III lub wyższego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System naprawy łąkotek NOVOSTITCH™ PRO
Uczestnicy z poziomymi rozszczepieniami łąkotek lub złożonymi uszkodzeniami łąkotek leczonych systemem naprawczym łąkotki NOVOSTITCH™ PRO
|
Standardowa opieka chirurgiczna, w której łąkotka jest naprawiana za pomocą systemu naprawy łąkotki NOVOSTITCH™ PRO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wolności od ponownej operacji 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników bez konieczności ponownej operacji z powodu niepowodzenia naprawy łąkotki w 12 miesięcy po zabiegu (tj. bez konieczności reoperacji).
Brak konieczności reoperacji zdefiniowano jako brak potrzeby ponownej operacji z powodu niepowodzenia naprawy łąkotki z jakiegokolwiek powodu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wolności od reoperacji po 6 i 24 miesiącach od zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 24 miesiące
|
Odsetek uczestników z brakiem konieczności reoperacji z powodu niepowodzenia naprawy łąkotki po 6 miesiącach i 24 miesiącach po operacji (tj. bez konieczności ponownej operacji).
Brak konieczności reoperacji zdefiniowano jako brak konieczności ponownej operacji z powodu niepowodzenia naprawy łąkotki z jakiegokolwiek powodu.
|
6 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Ocena integralności strukturalnej łąkotki za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wyjściowy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Integralność strukturalna łąkotki została określona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na podstawie wyników klasyfikacji wskaźnika sygnału łąkotki. Uczestnicy zostali sklasyfikowani według następującej skali:
|
Wyjściowy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana w zwężeniu szpary stawowej (JSN) stawu piszczelowo-udowego w przedziale przyśrodkowym od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
|
Zmiana zwężenia szpary stawowej (JSN) w stawie piszczelowo-udowym w przedziale przyśrodkowym była mierzona w milimetrach (mm) na podstawie oceny zdjęć rentgenowskich.
|
Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
|
|
Zmiana w zwężeniu szpary stawowej piszczelowo-udowej (JSN) w przedziale bocznym od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Początkowe do 24 miesięcy
|
Zmiana zwężenia szpary stawowej piszczelowo-udowej (JSN) w przedziale bocznym została zmierzona w milimetrach (mm) za pomocą zdjęć rentgenowskich.
|
Początkowe do 24 miesięcy
|
|
Endoskopia igłowa w gabinecie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Endoskopia igłowa w warunkach ambulatoryjnych to minimalnie inwazyjny zabieg, podczas którego do tkanek wprowadza się kamerę o rozmiarze igły w celu obserwacji i/lub biopsji. W tym badaniu wprowadzono endoskopię o rozmiarze igły, aby nagrać film i zdjęcia miejsca naprawy łąkotki oraz wizualnie ocenić gojenie. Gojenie u uczestników sklasyfikowano jako:
|
6 miesięcy
|
|
Pacjent zgłasza wynik (PRO): Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Subiektywna Punktacja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Subiektywna ocena Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC) została opracowana w celu wykrycia poprawy lub pogorszenia objawów, funkcji i aktywności sportowych spowodowanych uszkodzeniem kolana, w tym u pacjentów z uszkodzeniami łąkotek.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów (tj. lepszy wynik), a 0 oznacza najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów (tj. gorszy wynik).
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Patient Reported Outcome (PRO): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Wynik Objawów
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Skala KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) składa się z pięciu istotnych dla pacjenta podskal, z których każda jest oceniana oddzielnie. Podskale to: Ból (9 pozycji), Objawy (7 pozycji), Funkcjonowanie w czynnościach życia codziennego (17 pozycji), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz Jakość życia (4 pozycje). Dla każdej podskali stosowana jest skala Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Każdy z 5 wyników jest obliczany jako suma pozycji w danej podskali, a następnie każdy wynik jest przeliczany na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem (tj. gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (tj. lepszy wynik). |
Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO): Wynik Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Wynik bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Skala KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) składa się z pięciu istotnych dla pacjenta podskal, z których każda jest oceniana osobno. Podskale to: Ból (9 pozycji), Objawy (7 pozycji), Funkcja ADL (17 pozycji), Funkcja Sportu i Rekreacji (5 pozycji) oraz Jakość Życia (4 pozycje). Dla każdej podskali stosuje się skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Każdy z 5 wyników jest obliczany jako suma pozycji w danej podskali, a następnie każdy wynik jest przeliczany na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem (tj. gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (tj. lepszy wynik). |
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO): Wynik Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Wynik aktywności życia codziennego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Kwestionariusz oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) składa się z pięciu istotnych dla pacjenta podskal, z których każda oceniana jest oddzielnie. Podskale to Ból (9 pozycji), Objawy (7 pozycji), Funkcja ADL (17 pozycji), Funkcja sportu i rekreacji (5 pozycji) oraz Jakość życia (4 pozycje). Dla każdej podskali stosuje się skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Każdy z 5 wyników obliczany jest jako suma zawartych pozycji, a następnie każdy wynik przekształcany jest na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem (tj. gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (tj. lepszy wynik). |
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Patient Reported Outcome (PRO): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Sport Score
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Skala KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) składa się z pięciu istotnych dla pacjenta podskal, z których każda jest oceniana oddzielnie. Podskale obejmują Ból (9 pozycji), Objawy (7 pozycji), Funkcję w czynnościach dnia codziennego (17 pozycji), Funkcję w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz Jakość życia (4 pozycje). Dla każdej podskali stosuje się skalę Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Każdy z 5 wyników jest obliczany jako suma pozycji w danej podskali, a następnie każdy wynik jest przeliczany na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza ekstremalne problemy z kolanem (czyli gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (czyli lepszy wynik). |
Początkowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Patient Reported Outcome (PRO): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: Wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Skala Wyników Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS) składa się z pięciu istotnych dla pacjenta podskal, z których każda jest oceniana osobno. Podskale to: Ból (9 pozycji), Objawy (7 pozycji), Funkcja czynności życia codziennego (17 pozycji), Funkcja sportu i rekreacji (5 pozycji) oraz Jakość życia (4 pozycje). Dla każdej podskali stosowana jest skala Likerta z pięcioma możliwymi opcjami odpowiedzi, ocenianymi od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Każdy z 5 wyników jest obliczany jako suma pozycji wchodzących w jego skład, a następnie każdy wynik jest przeliczany na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem (czyli gorszy wynik), a 100 oznacza brak problemów z kolanem (czyli lepszy wynik). |
Wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Skala Lysholma – Wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Skala punktacji stawu kolanowego Lysholma mierzy objawy uczestnika i funkcjonowanie w codziennych czynnościach poprzez ocenę 8 elementów: utykanie, używanie laski lub kul, uczucie blokowania kolana, uczucie uciekania kolana, ból, obrzęk, wchodzenie po schodach i kucanie.
Skala jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej objawów i wyższy poziom funkcjonowania (czyli lepszy wynik).
|
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karlie Morgan, BS CCRP, Smith & Nephew, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOVOSTITCH.2019.09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .