Circumferential kompressionsSTING Reparationer af komplekse og horisontale spaltning menisk tårer (NOVOSTITCH PRO)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier ved baselinescreeningen:

  1. Kan og er villig til at give informeret samtykke ved frivilligt at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med det styrende Institutional Review Board;
  2. 18 til 70 år, inklusive på screeningstidspunktet;
  3. Anamnese, der indikerer menisk patologi (f.eks. smerter, mekaniske symptomer beskrevet som låsning, klik eller giver efter);
  4. Fysisk undersøgelse i overensstemmelse med meniskoverrivning (f.eks. låst led, ømhed i ledlinjen og/eller smerter ved meniskkompression);
  5. Ved tidligere ligamentrekonstruktion er undersøgelsesknæet klinisk stabilt;
  6. Menisk reparation skal udføres artroskopisk;
  7. Præoperativ MR-evidens i overensstemmelse med en horisontal spaltning eller kompleks meniskrivning i det symptomatiske rum;
  8. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøgskrav, herunder MRI'er, røntgenbilleder og Case Report Forms (CRF'er), udfyldt af forsøgspersonen.

• Personer, der har givet samtykke, må kun inkluderes i undersøgelsen, hvis deres meniskundersøgelseslæsion efter artroskopisk inspektion under proceduren opfylder alle følgende kriterier:

  1. Meniskrivning, der kan repareres med NOVOSTITCH PRO med eller uden brug af supplerende anordninger i henhold til udelukkelseskriterierne;

  2. Rivemønster er et af følgende:

     1. Horisontal spaltningsrivning (HCT), eller
     2. Kompleks flerplansrivning (kombination af mindst to af følgende rifter: vandret, skrå, radial, lodret).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier ved baseline-screeningen:

  1. Gigt i undersøgelsesknæet (Kellgren-Lawrence Grade 3 eller højere);
  2. Body Mass Index (BMI) ≥40 kg/m2;
  3. Tidligere kirurgisk menisk reparation eller meniskektomi af undersøgelsens menisk;
  4. Ustabilt knæ;
  5. Klinisk signifikant fejlstilling af undersøgelsesknæet og/eller kræver osteotomi og/eller korrektion;
  6. Anamnese med konstitutionelt/systemisk inflammatorisk/arthritisk problem eller smertetilstand, historie med knæinfektion, vaskulær tilstand i benene, benigne neoplasmer i knæ, hepatitis og/eller HIV;
  7. I øjeblikket på enhver immunsuppressiv terapi;
  8. Forventes at gennemgå enhver anden kirurgisk behandling af begge knæ;
  9. Tidligere tilmeldt undersøgelsen (ingen bilaterale knæoperationer);
  10. Andre kirurgiske procedurer end dem, der er anført i indikationerne for brug;
  11. Patienttilstande, herunder utilstrækkelig mængde eller kvalitet af væv;
  12. Utilstrækkelig blodforsyning eller tidligere infektioner, som kan hindre helingsprocessen;
  13. Følsomhed for fremmedlegemer. Hvis der er mistanke om materialefølsomhed, skal testningen afsluttes før suturimplantation;
  14. Forhold, der kan begrænse patientens evne eller vilje til at følge postoperative plejeinstruktioner;
  15. Enhver samtidig smertefuld eller invaliderende sygdom, tilstand eller post-procedure status af enten underekstremitet, der ville interferere med evaluering eller rehabilitering af undersøgelsesknæet;
  16. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 2 år;
  17. Emnet forstår ikke et sprog, hvor PRO'erne og EQ-5D-5L er tilgængelige.

• Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis deres undersøgelsesmenisklæsion opfylder et af følgende kriterier ved artroskopi:

  1. Ramp tårer;
  2. Rod eller anden rivetype, der kræver tibial fiksering;
  3. Tårer, der kræver reparation af begge menisker i undersøgelsesknæet;
  4. Intakt eller delvist intakt meniskoverrivning, der efter efterforskerens mening ikke kræver reparation;
  5. Dårlig meniskvævskvalitet, således at det ikke vil holde en sutur;

  6. For HCT'er:

     1. Brug af enhver kapselfikseringsanordning; ELLER
     2. Enhver del af meniskrivningen repareres ved hjælp af en enhed til at placere andre sømme end NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II eller Meniscal Stitcher eller FIRSTPASS MINI, der markedsføres af Smith + Nephew Inc.;

  7. Til komplekse tårer:

     en. Enhver del af meniskrivningen repareres ved hjælp af en enhed til at placere andre sømme end NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, Meniscal Stitcher, FIRSTPASS MINI, FAST-FIX 360 eller ULTRA FAST-FIX markedsført af Smith + Nephew Inc.;

  8. Klinisk signifikant (zone 1 og/eller zone 2) rift i det kontralaterale rum til undersøgelsens menisk;
  9. Udførelse af en væsentlig samtidig procedure (f.eks. ACL rekonstruktion eller reparation, brusk reparation eller restaurering) beregnet som en terapeutisk intervention på undersøgelsesknæet;
  10. Tilstedeværelse af infektion;
  11. Ledbruskskade i undersøgelsesknæet, defineret som Modified Outerbridge Grade III eller højere.