Omkretskompressionssöm Reparationer av komplexa och horisontella klyvning meniskrevor (NOVOSTITCH PRO)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner kommer att vara berättigade till studien om de uppfyller alla följande kriterier vid Baseline Screening:

  1. Kan och är villig att ge informerat samtycke genom att frivilligt ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med den styrande institutionella granskningsnämnden;
  2. 18 till 70 år, inklusive vid tidpunkten för screening;
  3. Historik som tyder på meniskpatologi (t.ex. smärta, mekaniska symtom som beskrivs som låsning, klickning eller ge vika);
  4. Fysisk undersökning förenlig med meniskrevor (t.ex. låst led, ömhet i ledlinjen och/eller smärta vid meniskkompression);
  5. Vid tidigare ligamentrekonstruktion är studieknäet kliniskt stabilt;
  6. Menisk reparation ska utföras artroskopiskt;
  7. Preoperativ MRT-bevis överensstämmer med en horisontell klyvning eller komplex meniskrivning i det symtomatiska utrymmet;
  8. Villig och kan följa alla studieprocedurer och besökskrav, inklusive MRI, röntgen och fallrapportformulär (CRF) ifyllda av försökspersonen.

• Samtyckta försökspersoner får endast inkluderas i studien om, vid artroskopisk inspektion under proceduren, deras meniskstudieskada uppfyller alla följande kriterier:

  1. Meniskrevor som kan repareras med NOVOSTITCH PRO med eller utan användning av tilläggsutrustning enligt uteslutningskriterierna;

  2. Rivmönster är ett av följande:

     1. Horisontell klyvning tår (HCT), eller
     2. Komplex flerplansrevor (kombination av minst två av följande revor: horisontell, sned, radiell, vertikal).

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier vid Baseline Screening:

  1. Artrit i studieknä (Kellgren-Lawrence Grade 3 eller högre);
  2. Body Mass Index (BMI) ≥40 kg/m2;
  3. Tidigare kirurgisk meniskreparation eller meniskektomi av studiemenisken;
  4. Instabilt knä;
  5. Kliniskt signifikant felställning av studieknäet och/eller kräver osteotomi och/eller korrigering;
  6. Historik med konstitutionella/systemiska inflammatoriska/artritiska problem eller smärttillstånd, historia av knäinfektion, vaskulärt tillstånd i benen, benigna neoplasmer i knä, hepatit och/eller HIV;
  7. För närvarande på någon immunsuppressiv terapi;
  8. Förväntas genomgå någon annan kirurgisk behandling av båda knäna;
  9. Tidigare inskriven i studien (inga bilaterala knäoperationer);
  10. Andra kirurgiska ingrepp än de som anges i indikationerna för användning;
  11. Patienttillstånd inklusive otillräcklig kvantitet eller kvalitet på vävnaden;
  12. Otillräcklig blodtillförsel eller tidigare infektioner som kan hindra läkningsprocessen;
  13. Känslighet för främmande kroppar. Om materialkänslighet misstänks, bör testning slutföras före suturimplantation;
  14. Tillstånd som kan begränsa patientens förmåga eller vilja att följa postoperativa vårdanvisningar;
  15. Varje samtidig smärtsam eller invalidiserande sjukdom, tillstånd eller status efter ingreppet i endera nedre extremitet som skulle störa utvärdering eller rehabilitering av studieknäet;
  16. Gravid eller planerar att bli gravid inom de kommande 2 åren;
  17. Försökspersonen förstår inte ett språk där PRO och EQ-5D-5L är tillgängliga.

• Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om deras meniskskada i studien uppfyller något av följande kriterier vid artroskopi:

  1. Ramp tårar;
  2. Rot eller annan rivningstyp som kräver tibial fixering;
  3. Revor som kräver reparation av båda meniskerna i studieknäet;
  4. Intakt eller delvis intakt meniskreva som, enligt utredarens uppfattning, inte kräver reparation;
  5. Dålig meniskvävnadskvalitet så att den inte kommer att hålla en sutur;

  6. För HCT:er:

     1. Användning av kapselfixeringsanordning; ELLER
     2. Varje del av menisken repareras med hjälp av en enhet för att placera stygn andra än NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II eller Meniscal Stitcher eller FIRSTPASS MINI som marknadsförs av Smith + Nephew Inc.;

  7. För komplexa tårar:

     a. Alla delar av menisken repareras med hjälp av en enhet för att placera stygn andra än NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, Meniscal Stitcher, FIRSTPASS MINI, FAST-FIX 360 eller ULTRA FAST-FIX som marknadsförs av Smith + Nephew Inc.;

  8. Kliniskt signifikant (zon 1 och/eller zon 2) reva i det kontralaterala facket till studiemenisken;
  9. Utförande av en betydande samtidig procedur (t.ex. ACL-rekonstruktion eller reparation, broskreparation eller restaurering) avsedd som en terapeutisk intervention på studieknäet;
  10. Förekomst av infektion;
  11. Ledbroskskada i studieknäet, definierad som Modified Outerbridge Grade III eller högre.