Kehän puristusompeleet monimutkaisten ja vaakasuoraan halkeaman nivelkiven repeämien korjaukset (NOVOSTITCH PRO)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat perusteet perusseulonnassa:

  1. Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen antamalla vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen hallitsevan institutionaalisen arviointilautakunnan mukaisesti;
  2. 18–70-vuotiaat, seulontahetkellä mukaan lukien;
  3. Anamneesit, jotka viittaavat nivelkiven patologiaan (esim. kipu, mekaaniset oireet, joita kuvataan lukitukseksi, napsahdukseksi tai periksiantamiseksi);
  4. Fyysinen tutkimus, joka vastaa meniskin repeämää (esim. lukkiutunut nivel, nivellinjan arkuus ja/tai kipu nivelkiven puristuksessa);
  5. Jos aiempi nivelsiteiden rekonstruktio, tutkimuspolvi on kliinisesti vakaa;
  6. Nivelkierteiden korjaus suoritetaan artroskooppisesti;
  7. Leikkausta edeltävä magneettikuvaus, joka on yhdenmukainen vaakasuuntaisen halkeaman tai monimutkaisen meniskin repeämän kanssa oireenmukaisessa osastossa;
  8. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja vierailuvaatimuksia, mukaan lukien magneettikuvaukset, röntgenkuvat ja tutkittavan suorittamat tapausraporttilomakkeet (CRF).

• Suostuneita koehenkilöitä voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos toimenpiteen aikana tehdyssä artroskooppisessa tarkastuksessa heidän nivelkierteistutkimusleesionsa täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Meniscal repeämä voidaan korjata NOVOSTITCH PRO:lla joko lisälaitteiden kanssa tai ilman niitä poissulkemiskriteerien mukaisesti;

  2. Repeämiskuvio on yksi seuraavista:

     1. Horisontaalinen halkeamisrepeämä (HCT) tai
     2. Monimutkainen monitasoinen repeämä (vähintään kahden seuraavan repeämän yhdistelmä: vaaka, vino, säteittäinen, pystysuora).

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista perusteista perusseulonnassa:

  1. Tutkimuspolven niveltulehdus (Kellgren-Lawrence Grade 3 tai korkeampi);
  2. Painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2;
  3. Tutkimusmeniskin aiempi kirurginen nivelkiven korjaus tai meniskektomia;
  4. Epävakaa polvi;
  5. Kliinisesti merkittävä tutkimuspolven epätasapaino ja/tai osteotomiaa ja/tai korjausta vaativa;
  6. Aiemmat perustuslailliset/systeemiset tulehdukselliset/niveltulehdukset tai kiputila, polvitulehdus, jalkojen verisuonisairaus, polven hyvänlaatuiset kasvaimet, hepatiitti ja/tai HIV;
  7. Tällä hetkellä immunosuppressiivisessa hoidossa;
  8. Jommankumman polven muuhun kirurgiseen hoitoon odotetaan tehtävän;
  9. Osallistunut aiemmin tutkimukseen (ei kahdenvälisiä polvileikkauksia);
  10. Muut kuin Käyttöaiheissa luetellut kirurgiset toimenpiteet;
  11. Potilaan sairaudet, mukaan lukien kudoksen riittämätön määrä tai laatu;
  12. riittämätön verenkierto tai aiemmat infektiot, jotka voivat haitata paranemisprosessia;
  13. Vieraskappaleen herkkyys. Jos materiaalin herkkyyttä epäillään, testaus tulee suorittaa ennen ompeleen istuttamista;
  14. Olosuhteet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä tai halukkuutta noudattaa leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita;
  15. Jommankumman alaraajan samanaikainen kivulias tai vammauttava sairaus, tila tai toimenpiteen jälkeinen tila, joka häiritsisi tutkimuspolven arviointia tai kuntoutusta;
  16. raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 2 vuoden aikana;
  17. Kohde ei ymmärrä kieltä, jolla PRO:t ja EQ-5D-5L ovat saatavilla.

• Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos heidän tutkimuksensa meniskileesio täyttää jonkin seuraavista artroskopian kriteereistä:

  1. Ramppi kyyneleet;
  2. Juuri tai muu repeämä, joka vaatii sääriluun kiinnitystä;
  3. Repeämät, jotka vaativat molempien meniskien korjaamista tutkimuspolvessa;
  4. ehjä tai osittain ehjä nivelkiven repeämä, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan vaadi korjaamista;
  5. Huono nivelkiven kudoksen laatu, joten se ei pidä ompeleita;

  6. HCT:t:

     1. Minkä tahansa kapselin kiinnityslaitteen käyttö; TAI
     2. Mikä tahansa osa nivelkierteestä korjataan käyttämällä muita ompeleita kuin NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II tai Meniscal Stitcher tai FIRSTPASS MINI, jota markkinoi Smith + Nephew Inc.;

  7. Monimutkaisille kyyneleille:

     a. Mikä tahansa osa nivelkiven repeämästä korjataan käyttämällä muita ompeleita kuin NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, Meniscal Stitcher, FIRSTPASS MINI, FAST-FIX 360 tai ULTRA FAST-FIX, joita markkinoi Smith + Nephew Inc.;

  8. Kliinisesti merkittävä (vyöhyke 1 ja/tai vyöhyke 2) repeämä tutkimusmeniskin kontralateraalisessa osastossa;
  9. Merkittävän samanaikaisen toimenpiteen suorittaminen (esim. ACL-rekonstruktio tai -korjaus, ruston korjaus tai restaurointi), joka on tarkoitettu terapeuttiseksi interventioksi tutkimuspolveen;
  10. Infektion läsnäolo;
  11. Tutkimuspolven nivelrustovaurio, joka määritellään modifioiduksi Outerbridge Grade III:ksi tai korkeammaksi.