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Compression circonférentielle STITCH Réparations des déchirures méniscales complexes et horizontales du clivage (NOVOSTITCH PRO)

4 février 2026 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Le but de cette étude est de comprendre les avantages et la sécurité du système NOVOSTITCH PRO Meniscal Repair (NOVOSTITCH PRO). Le ménisque est un tissu de l'articulation du genou. Le NOVOSTITCH PRO est utilisé pendant la chirurgie pour réparer les déchirures du ménisque du genou. On ne sait pas si la réparation d'une déchirure du ménisque est meilleure que l'approche consistant à retirer la déchirure. Les données seront recueillies sur les participants avant la chirurgie, lors de la chirurgie et pendant 2 ans après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comprendre les avantages et la sécurité du système NOVOSTITCH PRO Meniscal Repair (NOVOSTITCH PRO). Le ménisque est un tissu de l'articulation du genou. Le NOVOSTITCH PRO est utilisé pendant la chirurgie pour réparer les déchirures du ménisque du genou. On ne sait pas si la réparation d'une déchirure du ménisque est meilleure que l'approche consistant à retirer la déchirure. Les données seront recueillies sur les participants avant la chirurgie, lors de la chirurgie et pendant 2 ans après la chirurgie.

Il existe différents types de déchirures dans le ménisque. Cette étude comprend 2 des types de déchirure : le clivage horizontal et les déchirures méniscales complexes.

Les participants seront consentis et inscrits à l'étude avant la chirurgie du genou. Les participants rempliront des sondages avant la chirurgie et les données obtenues à partir du dossier médical. De plus, des radiographies et des IRM du genou conformes aux normes de soins seront envoyées à l'étude. Les participants subiront leur intervention chirurgicale standard pour réparer le genou à l'aide de NOVOSTITCH PRO. Des images et des vidéos à l'intérieur du genou pendant la chirurgie peuvent être envoyées à l'étude.

Les participants seront suivis 2 ans après la chirurgie. Il y a un total de 5 visites de suivi : 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie. Les données seront obtenues à partir des dossiers médicaux, des enquêtes, des IRM et des radiographies. Jusqu'à 30 participants auront une endoscopie à l'aiguille facultative lors de la visite de suivi de 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • CAO Research Foundation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawai'i Pacific Health / Straub Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center / Midwest Orthopaedics at Rush
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Ohio State University/Jameson Crane Sports Medicine Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés à la clinique de médecine sportive/orthopédie.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets seront éligibles pour l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants lors de la sélection de base :

    1. Capable et disposé à donner un consentement éclairé en fournissant volontairement un consentement éclairé écrit conformément au comité d'examen institutionnel en vigueur ;
    2. 18 à 70 ans inclus au moment de la sélection ;
    3. Antécédents indicatifs d'une pathologie méniscale (par exemple, douleur, symptômes mécaniques décrits comme un blocage, un claquement ou un glissement );
    4. Examen physique compatible avec une déchirure du ménisque (par exemple, articulation verrouillée, sensibilité de la ligne articulaire et/ou douleur lors de la compression du ménisque );
    5. Si reconstruction ligamentaire préalable, le genou étudié est cliniquement stable ;
    6. Réparation méniscale à effectuer sous arthroscopie ;
    7. Preuve IRM préopératoire compatible avec un clivage horizontal ou une déchirure complexe du ménisque dans le compartiment symptomatique ;
    8. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et aux exigences de visite, y compris les IRM, les radiographies et les formulaires de rapport de cas (CRF) remplis par le sujet.

  • Les sujets consentants peuvent être inclus dans l'étude uniquement si, lors de l'inspection arthroscopique au cours de la procédure, leur lésion méniscale à l'étude répond à tous les critères suivants :

    1. Déchirure méniscale pouvant être réparée avec NOVOSTITCH PRO avec ou sans l'utilisation de dispositifs complémentaires selon les critères d'exclusion ;

    2. Le motif de déchirure est l'un des suivants :

      1. Déchirure de clivage horizontal (HCT), ou
      2. Déchirure complexe multiplanaire (combinaison d'au moins deux des déchirures suivantes : horizontale, oblique, radiale, verticale).

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants lors de la sélection de base :

    1. Arthrite dans le genou de l'étude (Kellgren-Lawrence Grade 3 ou supérieur) ;
    2. Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥40 kg/m2 ;
    3. Réparation méniscale chirurgicale antérieure ou méniscectomie du ménisque à l'étude ;
    4. Genou instable;
    5. Mauvais alignement cliniquement significatif du genou à l'étude et/ou nécessitant une ostéotomie et/ou une correction ;
    6. Antécédents de problème constitutionnel/systémique inflammatoire/arthritique ou de douleur, antécédents d'infection du genou, d'état vasculaire des jambes, de néoplasmes bénins du genou, d'hépatite et/ou de VIH ;
    7. Actuellement sous traitement immunosuppresseur ;
    8. Devrait subir tout autre traitement chirurgical de l'un ou l'autre des genoux ;
    9. Précédemment inscrit à l'étude (pas de chirurgie bilatérale du genou);
    10. Procédures chirurgicales autres que celles énumérées dans les indications d'utilisation ;
    11. État du patient, y compris quantité ou qualité insuffisante de tissu ;
    12. Apport sanguin insuffisant ou infections antérieures pouvant entraver le processus de guérison ;
    13. Sensibilité aux corps étrangers. Si une sensibilité matérielle est suspectée, les tests doivent être effectués avant l'implantation de la suture ;
    14. Conditions pouvant limiter la capacité ou la volonté du patient de suivre les instructions de soins postopératoires ;
    15. Toute maladie, affection ou état post-opératoire douloureux ou invalidant concomitant de l'un ou l'autre des membres inférieurs qui interférerait avec l'évaluation ou la rééducation du genou à l'étude ;
    16. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 2 prochaines années ;
    17. Le sujet ne comprend pas une langue dans laquelle les PRO et EQ-5D-5L sont disponibles.

  • Les sujets seront exclus de l'étude si leur lésion méniscale à l'étude répond à l'un des critères suivants lors de l'arthroscopie :

    1. Larmes de rampe ;
    2. Racine ou autre type de déchirure nécessitant une fixation tibiale ;
    3. Déchirures nécessitant une réparation des deux ménisques dans le genou de l'étude ;
    4. Déchirure du ménisque intacte ou partiellement intacte qui, de l'avis de l'enquêteur, ne nécessite pas de réparation ;
    5. Mauvaise qualité du tissu méniscal tel qu'il ne tiendra pas une suture ;

    6. Pour les HCT :

      1. Utilisation de tout dispositif de fixation capsulaire ; OU
      2. Toute partie de la déchirure méniscale est réparée à l'aide d'un dispositif pour placer des points de suture autre que NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, ou Meniscal Stitcher, ou FIRSTPASS MINI commercialisé par Smith + Nephew Inc. ;

    7. Pour les larmes complexes :

      un. Toute partie de la déchirure méniscale est réparée à l'aide d'un dispositif pour placer des points autres que NOVOSTITCH PRO, Meniscus Mender II, Meniscal Stitcher, FIRSTPASS MINI, FAST-FIX 360 ou ULTRA FAST-FIX commercialisé par Smith + Nephew Inc. ;

    8. Déchirure cliniquement significative (zone 1 et/ou zone 2) dans le compartiment controlatéral au ménisque étudié ;
    9. Exécution d'une procédure concomitante significative (par ex. reconstruction ou réparation du LCA, réparation ou restauration du cartilage) destinée à une intervention thérapeutique sur le genou de l'étude ;
    10. Présence d'infection ;
    11. Lésion du cartilage articulaire dans le genou de l'étude, définie comme un pont extérieur modifié de grade III ou supérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NOVOSTITCH™ PRO Système de Réparation Méniscale
Participants présentant des déchirures méniscales horizontales ou des déchirures méniscales complexes traitées avec le système de réparation méniscale NOVOSTITCH™ PRO
Dispositif: Système de réparation méniscale NOVOSTITCH™ PRO
Chirurgie standard avec réparation du ménisque utilisant le système de réparation méniscale NOVOSTITCH™ PRO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de liberté de réintervention à 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants exempts de réintervention due à l'échec de la réparation méniscale à 12 mois après la chirurgie (c'est-à-dire, aucune réintervention nécessaire). L'absence de réintervention était définie comme aucune réintervention nécessaire due à l'échec de la réparation méniscale pour quelque raison que ce soit.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de liberté de réintervention à 6 et 24 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois, 24 mois
Pourcentage de participants n'ayant pas nécessité de réintervention en raison d'une défaillance de la réparation méniscale à 6 mois et 24 mois après la chirurgie (c'est-à-dire aucune réintervention requise). L'absence de réintervention a été définie comme l'absence de nécessité de réintervention en raison d'une défaillance de la réparation méniscale, quelle qu'en soit la raison.
6 mois, 24 mois
Intégrité structurelle du ménisque évaluée par IRM
Délai: Baseline, 12 mois et 24 mois

L'intégrité structurelle du ménisque a été identifiée par imagerie par résonance magnétique (IRM) grâce aux résultats de l'indice de signal méniscal et de la classification du ménisque. Les participants ont été classés selon la classification suivante :

  • Grade 0 : Faible intensité du signal indiquant un ménisque normal.
  • Grade 1 : Signal élevé aux contours irréguliers et de forme globulaire, suggérant une dégénérescence méniscale précoce.
  • Grade 2 : Signal linéaire élevé (c'est-à-dire un signal liquidien confirmé) ne s'étendant pas jusqu'à la surface articulaire tibiale ou fémorale.
  • Grade 3 : Signal linéaire élevé (c'est-à-dire un signal liquidien confirmé) s'étendant jusqu'à la surface articulaire tibiale ou fémorale, suggérant une déchirure.
Baseline, 12 mois et 24 mois
Modification du rétrécissement de l'interligne articulaire tibiofémoral (RIA) dans le compartiment médial de la valeur initiale à 24 mois
Délai: Baseline à 24 mois
La variation du rétrécissement de l'interligne articulaire tibio-fémoral (RIA) dans le compartiment médial a été mesurée en millimètres (mm) évaluée par radiographie.
Baseline à 24 mois
Évolution du rétrécissement de l'interligne articulaire tibio-fémoral (RIA) dans le compartiment latéral de la ligne de base à 24 mois
Délai: De la ligne de base à 24 mois
La variation du rétrécissement de l'interligne articulaire tibiofémoral (JSN) dans le compartiment latéral a été mesurée en millimètres (mm) par évaluation radiographique.
De la ligne de base à 24 mois
Endoscopie à aiguille en cabinet à 6 mois
Délai: 6 mois

L'endoscopie à aiguille en cabinet est une procédure minimalement invasive dans laquelle une caméra de la taille d'une aiguille est insérée dans les tissus à des fins d'observation et/ou de biopsie. Pour cette étude, une endoscopie de la taille d'une aiguille a été insérée pour enregistrer des vidéos et des images du site de réparation méniscale et évaluer visuellement la guérison. La guérison par participant a été classée comme :

  • Guéri
  • Incomplètement guéri
  • Échec
6 mois
Résultat rapporté par le patient (PRO) : Score subjectif du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le score subjectif du Comité international de documentation sur le genou (IKDC) a été développé pour détecter l'amélioration ou la détérioration des symptômes, de la fonction et des activités sportives dues à une altération du genou, y compris chez les patients présentant des lésions méniscales. Les scores possibles vont de 0 à 100, où 100 indique le niveau de fonction le plus élevé et le niveau de symptômes le plus bas (c'est-à-dire un meilleur résultat), et 0 indique le niveau de fonction le plus bas ou le niveau de symptômes le plus élevé (c'est-à-dire un résultat moins bon).
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Résultat rapporté par le patient (PRO) : Score des symptômes du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) comprend cinq sous-échelles pertinentes pour le patient, chacune étant notée séparément. Les sous-échelles sont la Douleur (9 items), les Symptômes (7 items), la Fonction AVD (17 items), la Fonction Sport et Loisirs (5 items) et la Qualité de Vie (4 items).

Une échelle de Likert est utilisée pour chaque sous-échelle avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Chacun des 5 scores est calculé comme la somme des items inclus, puis chaque score est transformé en une échelle de 0 à 100, où 0 représente des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un résultat plus mauvais) et 100 représente l'absence de problèmes de genou (c'est-à-dire un résultat meilleur).
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Résultat rapporté par le patient (PRO) : Score de douleur du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Délai: Base, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) comprend cinq sous-échelles pertinentes pour les patients, chacune étant notée séparément. Les sous-échelles sont : Douleur (9 items), Symptômes (7 items), Fonctionnalité des activités quotidiennes (17 items), Fonctionnalité sportive et de loisirs (5 items) et Qualité de vie (4 items).

Une échelle de Likert est utilisée pour chaque sous-échelle, avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Chacun des 5 scores est calculé comme la somme des items inclus, puis chaque score est transformé en une échelle de 0 à 100, où 0 représente des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un résultat moins bon) et 100 représente l'absence de problèmes de genou (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Résultat Rapporté par le Patient (PRO) : Score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) - Score des Activités de la Vie Quotidienne
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) comprend cinq sous-échelles pertinentes pour le patient, chacune étant notée séparément. Les sous-échelles sont la Douleur (9 items), les Symptômes (7 items), la Fonction des AVQ (17 items), la Fonction Sport et Loisirs (5 items), et la Qualité de Vie (4 items).

Une échelle de Likert est utilisée pour chaque sous-échelle avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Chacun des 5 scores est calculé comme la somme des items inclus, puis chaque score est transformé en une échelle de 0 à 100, 0 représentant des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un résultat plus mauvais) et 100 représentant aucun problème de genou (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Résultat rapporté par le patient (PRO) : Score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) - Score Sport
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) comprend cinq sous-échelles pertinentes pour le patient, chacune notée séparément. Les sous-échelles sont : Douleur (9 items), Symptômes (7 items), Fonction dans les activités de la vie quotidienne (17 items), Fonction dans le sport et les loisirs (5 items) et Qualité de vie (4 items).

Une échelle de Likert est utilisée pour chaque sous-échelle avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Chacun des 5 scores est calculé comme la somme des items inclus, puis chaque score est transformé en une échelle de 0 à 100, où 0 représente des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un résultat moins bon) et 100 représente l'absence de problèmes de genou (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Résultat rapporté par le patient (PRO) : Score de qualité de vie du Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) comprend cinq sous-échelles pertinentes pour le patient, chacune notée séparément. Les sous-échelles sont : Douleur (9 items), Symptômes (7 items), Fonction dans les activités de la vie quotidienne (17 items), Fonction dans le sport et les loisirs (5 items) et Qualité de vie (4 items).

Une échelle de Likert est utilisée pour chaque sous-échelle avec cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Chacun des 5 scores est calculé comme la somme des items inclus, puis chaque score est transformé en une échelle de 0 à 100, où 0 représente des problèmes de genou extrêmes (c'est-à-dire un résultat plus mauvais) et 100 représente l'absence de problèmes de genou (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Résultat rapporté par le patient (PRO) : Score de l'échelle de Lysholm pour le genou
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'échelle de score de genou de Lysholm mesure les symptômes du participant et le fonctionnement des activités quotidiennes en évaluant 8 items : la boiterie, l'utilisation d'une canne ou de béquilles, la sensation de blocage du genou, la sensation de dérobement du genou, la douleur, le gonflement, la montée des escaliers et l'accroupissement. L'échelle est notée sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant moins de symptômes et un niveau de fonctionnement plus élevé (c'est-à-dire un meilleur résultat).
Ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Karlie Morgan, BS CCRP, Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOVOSTITCH.2019.09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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