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HIV 감염인의 COVID-19에 대한 임상 특성화 프로토콜 (COVIDHIV)

2020년 4월 23일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

지금까지 HIV(PLWHIV)에 걸린 사람들이 COVID-19 획득 또는 심각한 질병에 걸릴 위험이 더 큰지 여부를 판단하는 데이터는 거의 없습니다. HIV 감염은 잠재적으로 일반적인 감염의 과정과 중증도를 바꿀 수 있는 체액성 및 세포성 면역 모두의 결핍과 관련이 있습니다. 연구자들은 임상 데이터와 면역 바이러스 데이터 사이의 상관관계를 연구할 것입니다. 이 작업의 특이점은 COVID-19 HIV 동시 감염 환자의 임상 특성과 연결된 심층 면역 바이러스학적 접근 방식을 갖는 것입니다. COVIDHIV는 현재까지 PLWHIV에서 이 결합된 접근 방식을 제공하는 유일한 연구입니다.

이 프로토콜은 COVID-19를 나타내는 PLWHIV의 과거 및 전향적 코호트 연구입니다. 주요 목표는 HIV에 감염된 환자의 COVID-19 질병 경과를 설명하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

전염병은 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 최근 SARS-CoV-2라는 신종 코로나바이러스가 20191년 12월 31일 이후 중국에서 COVID-19라는 초기 유행성 호흡기 질환의 원인으로 확인되었습니다1. COVID-19는 대유행으로 발전하여 많은 국가에서 작은 전염 사슬이 발생하고 이탈리아, 이란, 한국, 일본과 같은 일부 국가에서 대규모 전염이 발생했습니다 2 . 대부분의 국가는 완화 조치가 영향을 미치고 COVID-19 전염병이 프랑스에서 점차 확산되기 전에 적어도 초기 단계에서 COVID-19를 확산시킬 가능성이 있습니다 3.

지금까지 HIV(PLWHIV)에 걸린 사람들이 COVID-19 획득 또는 심각한 질병에 걸릴 위험이 더 큰지 여부를 판단하는 데이터는 거의 없습니다. HIV 감염은 잠재적으로 일반적인 감염의 과정과 중증도를 바꿀 수 있는 체액성 및 세포성 면역 모두의 결핍과 관련이 있습니다. cART를 사용하면 면역 체계가 부분적으로 회복되지만 HIV에 감염된 사람은 바이러스성 질병과 관련된 이환율이 증가할 수 있습니다. 특히 항원 특이 반응을 생성하는 능력이 손상된 경우 5. 높은 흡연율과 이러한 환자들 사이에서 만성 폐 질환은 HIV 감염 환자를 호흡기 감염에 더욱 취약하게 만들 수 있습니다. 마지막으로, 면역 체계가 이미 긴장 상태에 있고 비정형 발현 가능성을 피할 수 없기 때문에 SARS-CoV-2 감염에 더 취약한 것으로 간주될 수 있습니다. 따라서 가능한 한 빨리 이러한 환자의 치료에 적응하기 위해 PLWHIV에 관한 연구를 가능한 한 빨리 시행하고 싶습니다.

연구자는 임상 데이터와 면역바이러스 데이터 사이의 상관관계를 연구할 것입니다. 이 작업의 특이점은 COVID-19 HIV 동시 감염 환자의 임상 특성과 연결된 심층 면역 바이러스학적 접근 방식을 갖는 것입니다. COVIDHIV는 현재까지 PLWHIV에서 이 결합된 접근 방식을 제공하는 유일한 연구입니다.

이 프로토콜은 COVID-19를 나타내는 PLWHIV의 과거 및 전향적 코호트 연구입니다.

주요 목표는 HIV-1에 감염된 환자의 COVID-19 질병 경과를 설명하는 것이며, 보다 구체적으로는 다음과 같습니다.

  • PLWHIV에서 COVID-19 질병의 임상적 및 생물학적 특징 설명
  • 임상적 특징과 면역바이러스학적 특징의 상관관계
  • 주요 합병증을 설명하고 PLWHIV의 악화된 진행과 관련된 요인을 결정합니다.
  • 얻은 데이터를 비 PLWHIV에서 진행 중인 유사한 작업의 데이터와 비교합니다.
  • 급성기와 거리를 두고 감염 후 임상 효과 평가 이 연구는 2020년 1월 1일부터 SARS-CoV-2 감염이 확인된 HIV(PLWHIV) 성인 환자 250명을 등록할 것입니다. Day 1(등록) 데이터가 있는 환자 모집이 우선입니다.

SARS-CoV-2 감염이 확인되지 않은 HIV(PLWHIV)에 걸린 20명의 성인 환자는 질적 인터뷰에만 등록됩니다.

PLHIV 인구를 가장 대표하고 포함할 환자 수에 도달하기 위해 사회 보장 가입이 없거나 적격한 사람들이 연구에 포함될 수 있습니다. 이에 대해 CPP에서 제외를 요청합니다.

연구 개입에는 임상 데이터 및 생물학적 샘플링(혈액, 타액, 직장 면봉(대변 면봉), 소변, 비인두 면봉, 결막 면봉, 정액(20 PLWHIV용), CSF 또는 표준 치료의 일부로 표시된 경우 기타 샘플의 전향적 수집이 포함됩니다. ). 자동 설문지가 수집됩니다. 40명의 환자(COVID-19 환자 20명, COVID-19 없는 환자 20명)를 대상으로 정성적 인터뷰 실시

연구 유형

관찰

등록 (예상)

270

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
        • Department of Internal Medicine and Clinical Immunology of Professor Cécile Goujard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 2020년 1월 1일부터 SARS-CoV-2 감염이 확인된 성인 HIV(PLWHIV) 환자 250명을 등록할 예정입니다. Day 1(등록) 데이터가 있는 환자 모집이 우선입니다.

SARS-CoV-2 감염이 확인되지 않은 HIV(PLWHIV)에 걸린 20명의 성인 환자는 질적 인터뷰에만 등록됩니다.

PLHIV 인구를 가장 대표하고 포함할 환자 수에 도달하기 위해 사회 보장 가입이 없거나 적격한 사람들이 연구에 포함될 수 있습니다. 이에 대해 CPP에서 제외를 요청합니다.

설명

포함 기준:

COVID19 환자 250명에 대한 포함 기준

  • HIV(PLWHIV)에 걸린 환자
  • 입원 기준이 있거나 없는 2020년 1월 1일 이후 SARS-CoV-2 감염이 확인된 환자.

COVID19가 없는 환자 20명에 대한 포함 기준(질적 인터뷰만 실현)

  • HIV(PLWHIV)에 걸린 환자
  • COVID-19에 걸리지 않은 환자

제외 기준:

COVID19 환자 250명에 대한 제외 기준

  • SARS-CoV-2 외 다른 병원체 진단 확인
  • 참가자 또는 적절한 대리인의 거부.
  • 향후 보호를 위해 후견 또는 신탁 위임을 받고 있음
  • 기획자의 동의 없이 다른 연구에 참여
  • 18세 미만 환자
  • 수혜자나 사회 보장 제도 또는 국가 의료 지원을 받을 자격이 없습니다.

COVID19가 없는 환자 20명에 대한 제외 기준(질적 인터뷰만 실현)

  • 참가자 또는 적절한 대리인의 거부.
  • 향후 보호를 위해 후견 또는 신탁 위임을 받고 있음
  • 기획자의 동의 없이 다른 연구에 참여
  • 18세 미만 환자
  • 수혜자나 사회 보장 제도 또는 국가 의료 지원을 받을 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
250명의 환자가 HIV와 SRAS-CoV2를 공동 감염
환자 공동 감염 HIV 및 SRAS-CoV2 코호트
생물학적 샘플링(혈액, 타액, 누액 소변, 대변, 호흡기관, 정액은 20명의 환자에 대해서만, 또는 필요한 경우 다른 샘플)
자동 설문지 4개 수집: HADS 병원 불안 및 우울증 척도, PCL-5(외상 후 스트레스 장애 체크리스트 버전 DSM-5), 정의 증상 지수가 수정된 증상 PROQOL-HIV
40명의 환자(COVID-19 환자 20명, COVID-19 없는 환자 20명)를 대상으로 정성적 인터뷰 실시
COVID-19 없이 HIV에 감염된 20명의 환자
COVID-19가 없는 20명의 비교 환자 PLWHIV 그룹. 이 그룹은 연구의 인터뷰만을 실현할 것입니다.
40명의 환자(COVID-19 환자 20명, COVID-19 없는 환자 20명)를 대상으로 정성적 인터뷰 실시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV에 감염된 환자의 COVID-19 질병 경과를 설명하고,
기간: 6 개월
생물학적 샘플 수집
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-A00984-35

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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