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HIV 感染者 COVID-19 的临床表征方案 (COVIDHIV)

2020年4月23日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

迄今为止,几乎没有数据可以确定艾滋病病毒感染者 (PLWHIV) 感染 COVID-19 或患重病的风险是否更大。 HIV 感染与体液免疫和细胞免疫缺陷有关,可能会改变常见感染的病程和严重程度。 研究人员将研究临床和免疫病毒学数据之间的相关性。 这项工作的独特之处在于拥有一种与 COVID-19 HIV 合并感染患者的临床特征相关的深入免疫病毒学方法。 COVIDHIVV 是迄今为止唯一一项在 PLWHIV 中提供这种联合方法的研究。

本方案是一项针对 COVID-19 感染者的历史和前瞻性队列研究 主要目的是描述感染 HIV 的患者的 COVID-19 病程

研究概览

详细说明

传染病是全世界死亡的主要原因。 最近,一种名为 SARS-CoV-2 的新型冠状病毒被确定为自 2019 年 12 月 31 日以来在中国引起的一种名为 COVID-19 的初始流行性呼吸道疾病。 COVID-19 已发展成为一种大流行病,在许多国家存在小传播链,在意大利、伊朗、韩国和日本等一些国家,传播链较大,导致广泛传播 2 。 大多数国家可能已经传播了 COVID-19,至少在早期阶段,在任何缓解措施产生影响之前,COVID -19 流行病正在法国 3 逐渐蔓延。

迄今为止,几乎没有数据可以确定艾滋病病毒感染者 (PLWHIV) 感染 COVID-19 或患重病的风险是否更大。 HIV 感染与体液免疫和细胞免疫缺陷有关,可能会改变常见感染的病程和严重程度。 尽管使用 cART 可以部分恢复免疫系统,但 HIV 感染者可能仍面临与病毒性疾病相关的发病率增加的风险,特别是如果产生抗原特异性反应的能力仍然受损 5。其他因素,例如吸烟率高和此类患者中的慢性肺部疾病可能进一步使 HIV 感染者易患呼吸道感染。 最后,他们可能被认为更容易感染 SARS-CoV-2,因为他们的免疫系统已经处于紧张状态,无法避免这些患者出现非典型表现的可能性。 因此,我们希望尽快开展有关 PLWHIV 的研究,以便尽快调整对这些患者的护理。

研究者将研究临床和免疫病毒学数据之间的相关性。 这项工作的独特之处在于拥有一种与 COVID-19 HIV 合并感染患者的临床特征相关的深入免疫病毒学方法。 COVIDHIVV 是迄今为止唯一一项在 PLWHIV 中提供这种联合方法的研究。

该方案是针对 COVID-19 感染者的历史和前瞻性队列研究

主要目标是描述感染 HIV-1 的患者的 COVID-19 病程,更具体地说:

  • 描述 PLWHIV 中 COVID-19 疾病的临床和生物学特征
  • 将临床特征与免疫病毒学特征相关联
  • 描述主要并发症并确定与 PLWHIV 恶化相关的因素
  • 将获得的数据与非 PLWHIV 正在进行的类似工作的数据进行比较
  • 评估远离急性期的感染后临床效果这项研究将招募 250 名自 2020 年 1 月 1 日以来确诊感染 SARS-CoV-2 的成年艾滋病病毒感染者 (PLWHIV) 患者。 优先招募具有第 1 天(入组)数据的患者。

将招募 20 名未确诊感染 SARS-CoV-2 的成年 HIV 感染者 (PLWHIV) 患者进行定性访谈。

为了最能代表 PLHIV 人群并达到要纳入的患者数量,可以将没有社会保障隶属关系或符合条件的人纳入研究。 为此,CPP 将要求减损。

研究干预包括前瞻性收集临床数据和生物采样(血液、唾液、直肠拭子(粪便拭子)、尿液、鼻咽拭子、结膜拭子、精液(用于 20 名 PLWHIV)、CSF 或其他样本(如果需要作为标准护理的一部分)。 ). 将收集自动问卷。 定性访谈将在 40 名患者(20 名 COVID-19 患者和 20 名非 COVID-19 患者)中进行

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

270

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Le Kremlin-Bicêtre、法国
        • Department of Internal Medicine and Clinical Immunology of Professor Cécile Goujard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

本研究将招募 250 名自 2020 年 1 月 1 日起确诊感染 SARS-CoV-2 的成年艾滋病病毒感染者 (PLWHIV) 患者。 优先招募具有第 1 天(入组)数据的患者。

将招募 20 名未确诊感染 SARS-CoV-2 的成年 HIV 感染者 (PLWHIV) 患者进行定性访谈。

为了最能代表 PLHIV 人群并达到要纳入的患者数量,可以将没有社会保障隶属关系或符合条件的人纳入研究。 为此,CPP 将要求减损。

描述

纳入标准:

250 名 COVID19 患者的纳入标准

  • 艾滋病病毒感染者 (PLWHIV)
  • 自 2020 年 1 月 1 日起确诊感染 SARS-CoV-2 的患者,有或没有住院标准。

20 名非 COVID19 患者的纳入标准(只进行定性访谈)

  • 艾滋病病毒感染者 (PLWHIV)
  • 没有感染 COVID-19 的患者

排除标准:

250 名 COVID19 患者的排除标准

  • 确诊为 SARS-CoV-2 以外的另一种病原体
  • 参与者或适当的代表拒绝。
  • 受未来保护的监护或托管授权
  • 未经发起人同意参加另一项研究
  • 18岁以下患者
  • 没有受益人或无权享受社会保障计划或国家医疗援助。

20名非COVID19患者的排除标准(只进行定性访谈)

  • 参与者或适当的代表拒绝。
  • 受未来保护的监护或托管授权
  • 未经发起人同意参加另一项研究
  • 18岁以下患者
  • 没有受益人或无权享受社会保障计划或国家医疗援助。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
250 名患者同时感染 HIV 和 SRAS-CoV2
同时感染 HIV 和 SRAS-CoV2 的患者队列
生物采样(血液、唾液、泪液、粪便、呼吸道、精液,仅限 20 名患者,或其他样本,如果需要。)
将收集 4 个自动问卷:HADS 医院焦虑和抑郁量表、PCL-5(创伤后应激障碍清单版本 DSM-5)、修改后的 Justice 症状指数 PROQOL-HIV 的症状
定性访谈将在 40 名患者(20 名 COVID-19 患者和 20 名非 COVID-19 患者)中进行
20 名患者在没有 COVID-19 的情况下感染了 HIV
20 名未感染 COVID-19 的 PLWHIV 对照患者。 该小组将仅实现研究访谈。
定性访谈将在 40 名患者(20 名 COVID-19 患者和 20 名非 COVID-19 患者)中进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述感染 HIV 的患者的 COVID-19 病程,
大体时间:6个月
生物样本采集
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月23日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月23日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-A00984-35

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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