HIV 感染者 COVID-19 的临床表征方案 (COVIDHIV)
迄今为止,几乎没有数据可以确定艾滋病病毒感染者 (PLWHIV) 感染 COVID-19 或患重病的风险是否更大。 HIV 感染与体液免疫和细胞免疫缺陷有关,可能会改变常见感染的病程和严重程度。 研究人员将研究临床和免疫病毒学数据之间的相关性。 这项工作的独特之处在于拥有一种与 COVID-19 HIV 合并感染患者的临床特征相关的深入免疫病毒学方法。 COVIDHIVV 是迄今为止唯一一项在 PLWHIV 中提供这种联合方法的研究。
本方案是一项针对 COVID-19 感染者的历史和前瞻性队列研究 主要目的是描述感染 HIV 的患者的 COVID-19 病程
研究概览
地位
详细说明
传染病是全世界死亡的主要原因。 最近,一种名为 SARS-CoV-2 的新型冠状病毒被确定为自 2019 年 12 月 31 日以来在中国引起的一种名为 COVID-19 的初始流行性呼吸道疾病。 COVID-19 已发展成为一种大流行病,在许多国家存在小传播链,在意大利、伊朗、韩国和日本等一些国家,传播链较大,导致广泛传播 2 。 大多数国家可能已经传播了 COVID-19,至少在早期阶段,在任何缓解措施产生影响之前,COVID -19 流行病正在法国 3 逐渐蔓延。
迄今为止,几乎没有数据可以确定艾滋病病毒感染者 (PLWHIV) 感染 COVID-19 或患重病的风险是否更大。 HIV 感染与体液免疫和细胞免疫缺陷有关,可能会改变常见感染的病程和严重程度。 尽管使用 cART 可以部分恢复免疫系统,但 HIV 感染者可能仍面临与病毒性疾病相关的发病率增加的风险,特别是如果产生抗原特异性反应的能力仍然受损 5。其他因素,例如吸烟率高和此类患者中的慢性肺部疾病可能进一步使 HIV 感染者易患呼吸道感染。 最后,他们可能被认为更容易感染 SARS-CoV-2,因为他们的免疫系统已经处于紧张状态,无法避免这些患者出现非典型表现的可能性。 因此,我们希望尽快开展有关 PLWHIV 的研究,以便尽快调整对这些患者的护理。
研究者将研究临床和免疫病毒学数据之间的相关性。 这项工作的独特之处在于拥有一种与 COVID-19 HIV 合并感染患者的临床特征相关的深入免疫病毒学方法。 COVIDHIVV 是迄今为止唯一一项在 PLWHIV 中提供这种联合方法的研究。
该方案是针对 COVID-19 感染者的历史和前瞻性队列研究
主要目标是描述感染 HIV-1 的患者的 COVID-19 病程,更具体地说:
- 描述 PLWHIV 中 COVID-19 疾病的临床和生物学特征
- 将临床特征与免疫病毒学特征相关联
- 描述主要并发症并确定与 PLWHIV 恶化相关的因素
- 将获得的数据与非 PLWHIV 正在进行的类似工作的数据进行比较
- 评估远离急性期的感染后临床效果这项研究将招募 250 名自 2020 年 1 月 1 日以来确诊感染 SARS-CoV-2 的成年艾滋病病毒感染者 (PLWHIV) 患者。 优先招募具有第 1 天(入组)数据的患者。
将招募 20 名未确诊感染 SARS-CoV-2 的成年 HIV 感染者 (PLWHIV) 患者进行定性访谈。
为了最能代表 PLHIV 人群并达到要纳入的患者数量,可以将没有社会保障隶属关系或符合条件的人纳入研究。 为此,CPP 将要求减损。
研究干预包括前瞻性收集临床数据和生物采样(血液、唾液、直肠拭子(粪便拭子)、尿液、鼻咽拭子、结膜拭子、精液(用于 20 名 PLWHIV)、CSF 或其他样本(如果需要作为标准护理的一部分)。 ). 将收集自动问卷。 定性访谈将在 40 名患者(20 名 COVID-19 患者和 20 名非 COVID-19 患者)中进行
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Le Kremlin-Bicêtre、法国
- Department of Internal Medicine and Clinical Immunology of Professor Cécile Goujard
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
本研究将招募 250 名自 2020 年 1 月 1 日起确诊感染 SARS-CoV-2 的成年艾滋病病毒感染者 (PLWHIV) 患者。 优先招募具有第 1 天(入组)数据的患者。
将招募 20 名未确诊感染 SARS-CoV-2 的成年 HIV 感染者 (PLWHIV) 患者进行定性访谈。
为了最能代表 PLHIV 人群并达到要纳入的患者数量,可以将没有社会保障隶属关系或符合条件的人纳入研究。 为此,CPP 将要求减损。
描述
纳入标准:
250 名 COVID19 患者的纳入标准
- 艾滋病病毒感染者 (PLWHIV)
- 自 2020 年 1 月 1 日起确诊感染 SARS-CoV-2 的患者,有或没有住院标准。
20 名非 COVID19 患者的纳入标准(只进行定性访谈)
- 艾滋病病毒感染者 (PLWHIV)
- 没有感染 COVID-19 的患者
排除标准:
250 名 COVID19 患者的排除标准
- 确诊为 SARS-CoV-2 以外的另一种病原体
- 参与者或适当的代表拒绝。
- 受未来保护的监护或托管授权
- 未经发起人同意参加另一项研究
- 18岁以下患者
- 没有受益人或无权享受社会保障计划或国家医疗援助。
20名非COVID19患者的排除标准(只进行定性访谈)
- 参与者或适当的代表拒绝。
- 受未来保护的监护或托管授权
- 未经发起人同意参加另一项研究
- 18岁以下患者
- 没有受益人或无权享受社会保障计划或国家医疗援助。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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250 名患者同时感染 HIV 和 SRAS-CoV2
同时感染 HIV 和 SRAS-CoV2 的患者队列
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生物采样(血液、唾液、泪液、粪便、呼吸道、精液,仅限 20 名患者,或其他样本,如果需要。)
将收集 4 个自动问卷:HADS 医院焦虑和抑郁量表、PCL-5(创伤后应激障碍清单版本 DSM-5)、修改后的 Justice 症状指数 PROQOL-HIV 的症状
定性访谈将在 40 名患者(20 名 COVID-19 患者和 20 名非 COVID-19 患者)中进行
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20 名患者在没有 COVID-19 的情况下感染了 HIV
20 名未感染 COVID-19 的 PLWHIV 对照患者。
该小组将仅实现研究访谈。
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定性访谈将在 40 名患者(20 名 COVID-19 患者和 20 名非 COVID-19 患者)中进行
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述感染 HIV 的患者的 COVID-19 病程,
大体时间:6个月
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生物样本采集
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-A00984-35
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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