수술 전후 폐쇄 루프 포도당 조절 (POP-LOOP)
2021년 12월 1일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
수술 전후 폐루프 인슐린 전달 대 표준 인슐린 요법 - 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 한 무작위 대조 병렬 임상 시험
수술 환자의 당뇨병 및 고혈당증의 유병률은 증가하고 있으며 합병증 비율, 입원 기간 및 사망률과 관련이 있습니다.
수술 전후 설정에서 차선의 포도당 관리는 최적의 수술 치료에 대한 주요 장벽으로 남아 있습니다.
수술 전후 당뇨병 치료를 관리하기 위한 가이드라인이 있지만, 부분적으로 인력 확장, 여러 분야 및 임상 팀의 참여, 임상 교육 및 지식의 부족으로 인해 구현이 어렵고 일관성이 없습니다.
폐쇄 루프 포도당 제어는 지속적으로 측정된 포도당 수준에 따라 인슐린 전달을 자율적으로 조정하는 새로운 당뇨병 치료 방식을 나타냅니다.
완전 자동화 폐쇄 루프 인슐린 전달의 사용은 안전하고 효과적인 수술 전후 당뇨병 관리를 위한 채택하기 쉬운 접근 방식을 나타낼 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 표준 진단 실습을 사용한 제2형 당뇨병 진단(37)
- 2시간 이상 지속될 것으로 예상되는 베른 대학 병원에서 선택적 복부, 흉부 또는 심혈관 수술을 계획하고 있는 피험자
- 피험자는 수술 전후 포도당 관리의 일부로 피하 인슐린 치료가 필요합니다.
- 주제는 독일어로 글을 읽을 수 있습니다.
- 피험자는 연구 장치를 연중무휴 24시간 착용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구자가 판단하는 정상적인 연구 수행 및 연구 결과 해석에 지장을 줄 수 있는 신체적 또는 심리적 상태
- 인슐린에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기
- 제1형 당뇨병
- 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
- 고약의 접착제(접착제)에 대한 의학적으로 문서화된 알레르기 또는 센서 배치 영역의 테이프 접착제를 견딜 수 없음
- 전체 연구 기간 동안 가임 여성 참가자에 대한 안전한 피임법 부족(의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법은 경구, 주사 또는 이식 피임, 자궁 내 피임 장치 또는 개별 사례에서 조사자가 충분히 신뢰할 수 있다고 판단한 기타 방법으로 간주됨) .
- 잠재적으로 포도당 센서의 위치 파악에 사용될 수 있는 신체 부위에 위치한 심각한 피부 질환
- 불법 약물 남용 또는 처방약 남용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 비말/공기 격리 예방 조치
- 연구 결과의 해석을 방해하는 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 루프 인슐린 요법
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완전 자동화 폐쇄 루프 피하 인슐린 전달 시스템.
모델 예측 컨트롤러는 간질 포도당 측정을 기반으로 10-12분마다 인슐린 전달을 조절합니다.
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활성 비교기: 표준 인슐린 요법
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현지 임상 실습에 따른 표준 인슐린 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선택 수술을 위해 병원에 입원한 후 퇴원할 때까지 센서 포도당 수치를 기준으로 5.6~10.0mmol/L의 목표 포도당 범위에서 소요된 시간의 비율입니다.
기간: 최대 20일
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최대 20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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목표를 초과하는 센서 포도당 값(> 10.0mmol/L)에서 소요된 시간의 비율
기간: 최대 20일
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최대 20일
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센서 포도당과 함께 보낸 시간의 비율 <3.0mmol/L
기간: 최대 20일
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최대 20일
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센서 포도당 수준의 평균
기간: 최대 20일
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최대 20일
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센서 포도당이 목표 미만인 시간(5.6mmol/L)
기간: 최대 20일
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최대 20일
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상당한 고혈당증(포도당 수치 > 20mmol/L)에서 센서 포도당 수치와 함께 보낸 시간의 비율
기간: 최대 20일
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최대 20일
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센서 포도당 수준의 표준 편차 및 변동 계수
기간: 최대 20일
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최대 20일
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일일 총 인슐린 요구량
기간: 최대 20일
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최대 20일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 저혈당 횟수(혈장 포도당 <2.2mmol/L)
기간: 최대 20일
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안전성 결과
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최대 20일
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케톤혈증(베타-하이드록시부티레이트 >1.0mmol/L)이 있는 임상적으로 유의한 고혈당 사건(>20.0mmol/L)의 수
기간: 최대 20일
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안전성 결과
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최대 20일
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Clavien Dindo 분류를 사용하여 평가한 수술 후 동반이환 점수
기간: 최대 20일
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Clavien Dindo 등급은 7등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)으로 구성됩니다.
등급이 높을수록 수술 후 동반이환 부담이 높다.
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최대 20일
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입원 기간
기간: 최대 20일
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최대 20일
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폐쇄 루프가 활성화되었을 때의 비율
기간: 최대 20일
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유틸리티 결과(폐쇄 루프 그룹에서만 평가됨)
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최대 20일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .