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Perioperative Closed-Loop-Glukosekontrolle (POP-LOOP)

1. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Perioperative Closed-Loop-Insulinabgabe versus Standard-Insulintherapie – eine randomisierte kontrollierte parallele klinische Studie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Die Prävalenz von Diabetes und Hyperglykämie bei chirurgischen Patienten nimmt zu und ist mit höheren Komplikationsraten, Verweildauern und Sterblichkeitsraten verbunden. Ein suboptimales Glukosemanagement in der perioperativen Umgebung bleibt ein Haupthindernis für eine optimale chirurgische Versorgung. Es gibt zwar Richtlinien für das Management der perioperativen Diabetesversorgung, aber die Umsetzung ist schwierig und uneinheitlich, was teilweise auf eine überlastete Belegschaft, die Beteiligung mehrerer Disziplinen und klinischer Teams und Mängel in der klinischen Ausbildung und im Wissen zurückzuführen ist. Die Closed-Loop-Glukosekontrolle stellt eine aufkommende Modalität der Diabetesbehandlung dar, die die Insulinabgabe entsprechend den kontinuierlich gemessenen Glukosespiegeln autonom anpasst. Die Verwendung einer vollautomatischen Insulinabgabe mit geschlossenem Regelkreis kann einen einfach anzuwendenden Ansatz für ein sicheres und effektives perioperatives Diabetesmanagement darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mit diagnostischer Standardpraxis (37)
  • Das Fach ist für eine elektive abdominale, thorakale oder kardiovaskuläre Operation am Universitätsspital Bern mit einer voraussichtlichen Dauer von ≥2 Stunden vorgesehen
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit subkutanem Insulin als Teil des perioperativen Glukosemanagements
  • Das Fach ist deutschsprachig
  • Das Subjekt ist bereit, Studiengeräte rund um die Uhr zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Physischer oder psychischer Zustand, der wahrscheinlich die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigt
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  • Diabetes Typ 1
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Medizinisch dokumentierte Allergie gegen den Klebstoff (Kleber) von Pflastern oder Unverträglichkeit von Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung
  • Fehlende sichere Verhütung für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter für die gesamte Studiendauer (medizinisch zuverlässige Verhütungsmethoden gelten als orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel, intrauterine Verhütungsmittel oder andere Methoden, die vom Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig beurteilt werden) .
  • Schwerwiegende Hauterkrankungen, die an Stellen des Körpers lokalisiert sind, die möglicherweise zur Lokalisierung des Glukosesensors verwendet werden können
  • Missbrauch von illegalen Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Vorsichtsmaßnahmen zur Isolierung von Tröpfchen/Luft
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Closed-Loop-Insulintherapie
Gerät: CamAPS
Vollautomatisches subkutanes Insulinabgabesystem mit geschlossenem Kreislauf. Ein modellprädiktiver Controller moduliert die Insulinabgabe alle 10-12 Minuten basierend auf interstitiellen Glukosemessungen.
Aktiver Komparator: Standard-Insulintherapie
Arzneimittel: Standard-Insulintherapie
Standard-Insulintherapie gemäß lokaler klinischer Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Zeit, der im Zielglukosebereich von 5,6 bis 10,0 mmol/L verbracht wird, basierend auf den Sensorglukosewerten während der Zeit von der Krankenhausaufnahme für einen elektiven Eingriff bis zur Entlassung.
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Zeit, die mit Sensorglukosewerten über dem Ziel verbracht wurde (> 10,0 mmol/L)
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage
Anteil der mit Sensorglukose verbrachten Zeit < 3,0 mmol/l
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage
Durchschnitt des Sensorglukosespiegels
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage
Verbrachte Zeit mit Sensorglukose unter Zielwert (5,6 mmol/l)
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage
Anteil der mit Sensor-Glukosewerten verbrachten Zeit bei signifikanter Hyperglykämie (Glukosewerte > 20 mmol/L)
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage
Standardabweichung und Variationskoeffizient der Sensorglukosewerte
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage
Gesamter täglicher Insulinbedarf
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer Hypoglykämien (Plasmaglukose < 2,2 mmol/L)
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Sicherheitsergebnis
Bis zu 20 Tage
Anzahl klinisch signifikanter hyperglykämischer Ereignisse (> 20,0 mmol/l) mit Ketonämie (Beta-Hydroxybutyrat > 1,0 mmol/l)
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Sicherheitsergebnis
Bis zu 20 Tage
Komorbiditäts-Score nach der Operation, bewertet anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Die Clavien Dindo Klassifikation besteht aus 7 Graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V). Je höher der Grad, desto höher die postoperative Komorbiditätslast.
Bis zu 20 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage
Anteil bei aktivem Regelkreis
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Nutzenergebnis (wird nur in der Closed-Loop-Gruppe bewertet)
Bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POP-LOOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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