Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peroperativ glukosekontrol med lukket sløjfe (POP-LOOP)

1. december 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Perioperativ lukket sløjfe insulinlevering versus standard insulinterapi - et randomiseret kontrolleret parallelt klinisk forsøg hos voksne med type 2-diabetes

Forekomsten af ​​diabetes og hyperglykæmi hos kirurgiske patienter er stigende og er forbundet med rive-komplikationsrater, liggetid og dødelighed. Suboptimal glukosestyring i det perioperative miljø er fortsat en væsentlig barriere for optimal kirurgisk behandling. Selvom der er retningslinjer for håndtering af perioperativ diabetesbehandling, er implementeringen udfordrende og inkonsekvent, delvist på grund af en strakt arbejdsstyrke, involvering af flere discipliner og kliniske teams og mangler i klinisk træning og viden. Glucosekontrol i lukket kredsløb repræsenterer en ny diabetesbehandlingsmodalitet, der autonomt justerer insulintilførsel i henhold til kontinuerligt målte glukoseniveauer. Anvendelsen af ​​fuldautomatisk insulintilførsel i lukket kredsløb kan repræsentere en nem at anvende tilgang til sikker og effektiv perioperativ diabetesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Emnet er 18 år eller derover
  • Diagnose af type 2-diabetes ved hjælp af standard diagnostisk praksis (37)
  • Emnet er planlagt til en elektiv abdominal-, thorax- eller kardiovaskulær kirurgi på Universitetshospitalet Bern forventes at vare ≥2 timer
  • Forsøgspersonen kræver behandling med subkutan insulin som led i den perioperative glukosebehandling
  • Faget er læsefærdigt på tysk
  • Faget er villig til at bære studieudstyr 24/7

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykologisk tilstand vil sandsynligvis forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
  • Kendt eller mistænkt allergi over for insulin
  • Type 1 diabetes
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Medicinsk dokumenteret allergi over for klæbemidlet (limen) af plastre eller ude af stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
  • Mangel på sikker prævention for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder i hele undersøgelsens varighed (medicinsk pålidelig præventionsmetode betragtes som orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, intrauterint præventionsudstyr eller enhver anden metode, der vurderes som tilstrækkelig pålidelig af investigator i individuelle tilfælde) .
  • Alvorlige hudsygdomme lokaliseret på steder i kroppen, som potentielt kan bruges til lokalisering af glukosesensoren
  • Ulovligt stofmisbrug eller receptpligtigt stofmisbrug
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Forholdsregler for dråbe/luftbåren isolation
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Closed-loop insulinbehandling
Enhed: CamAPS
Fuldt automatiseret lukket sløjfe til subkutan insulintilførsel. En prædiktiv controller modulerer insulintilførsel hvert 10.-12. minut baseret på interstitielle glukosemålinger.
Aktiv komparator: Standard insulinbehandling
Medicin: Standard insulinbehandling
Standard insulinbehandling i henhold til lokal klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​tid brugt i målglukosen varierer fra 5,6 til 10,0 mmol/L baseret på sensorglukoseniveauer i tiden fra hospitalsindlæggelse til elektiv kirurgi til udskrivelse.
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af tid brugt med sensorglukoseværdier over målet (> 10,0 mmol/L)
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
Andel af tid brugt med sensorglukose <3,0 mmol/L
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
Gennemsnit af sensorglukoseniveau
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
Tid brugt med sensorglukose under målet (5,6 mmol/L)
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
Andel af tid brugt med sensorglukoseniveauer ved signifikant hyperglykæmi (glukoseniveauer > 20 mmol/L)
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
Standardafvigelse og variationskoefficient for sensorglukoseniveauer
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
Samlet dagligt insulinbehov
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (plasmaglukose <2,2 mmol/L)
Tidsramme: Op til 20 dage
Sikkerhedsresultat
Op til 20 dage
Antal klinisk signifikante hyperglykæmiske hændelser (>20,0 mmol/L) med ketonemi (beta-hydroxybutyrat >1,0 mmol/L)
Tidsramme: Op til 20 dage
Sikkerhedsresultat
Op til 20 dage
Post-kirurgi comorbiditetsscore som vurderet ved hjælp af Clavien Dindo-klassifikationen
Tidsramme: Op til 20 dage
Clavien Dindo-klassifikationen består af 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Jo højere karakter, jo højere postoperativ komorbiditetsbyrde.
Op til 20 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
Proportion, når lukket sløjfe var aktivt
Tidsramme: Op til 20 dage
Nytteresultat (vil kun blive vurderet i lukket sløjfe-gruppen)
Op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POP-LOOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinterapi

Kliniske forsøg med Standard insulinbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner