Controle de glicose em circuito fechado perioperatório (POP-LOOP)
1 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Administração perioperatória de insulina em circuito fechado versus terapia padrão com insulina - um ensaio clínico randomizado controlado paralelo em adultos com diabetes tipo 2
A prevalência de diabetes e hiperglicemia em pacientes cirúrgicos está aumentando e associada a maiores taxas de complicações, tempo de internação e taxas de mortalidade.
O gerenciamento subótimo da glicose no ambiente perioperatório continua sendo uma grande barreira para o cuidado cirúrgico ideal.
Embora existam diretrizes para gerenciar o cuidado perioperatório do diabetes, a implementação é desafiadora e inconsistente, em parte devido a uma força de trabalho estendida, envolvimento de várias disciplinas e equipes clínicas e deficiências no treinamento e conhecimento clínico.
O controle de glicose em circuito fechado representa uma modalidade emergente de tratamento de diabetes que ajusta autonomamente a administração de insulina de acordo com os níveis de glicose medidos continuamente.
O uso da administração de insulina em circuito fechado totalmente automatizada pode representar uma abordagem fácil de adotar para o controle seguro e eficaz do diabetes perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bern, Suíça, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- O sujeito tem 18 anos ou mais
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 usando a prática diagnóstica padrão (37)
- O sujeito está planejado para uma cirurgia eletiva abdominal, torácica ou cardiovascular no Hospital Universitário de Berna, com duração prevista de ≥2 horas
- O sujeito requer tratamento com insulina subcutânea como parte do gerenciamento perioperatório de glicose
- O sujeito é alfabetizado em alemão
- O sujeito está disposto a usar dispositivos de estudo 24 horas por dia, 7 dias por semana
Critério de exclusão:
- Condição física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Alergia conhecida ou suspeita à insulina
- diabetes tipo 1
- Gravidez, gravidez planejada ou amamentação
- Alergia medicamente documentada ao adesivo (cola) de emplastros ou incapacidade de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor
- Falta de contracepção segura para participantes do sexo feminino em idade fértil durante toda a duração do estudo (métodos de contracepção medicamente confiáveis são considerados contraceptivos orais, injetáveis ou implantáveis, dispositivos contraceptivos intrauterinos ou quaisquer outros métodos considerados suficientemente confiáveis pelo investigador em casos individuais) .
- Doenças de pele graves localizadas em locais do corpo, que potencialmente podem ser usadas para localização do sensor de glicose
- Abuso de drogas ilícitas ou abuso de drogas prescritas
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Precauções de isolamento de gotículas/transportadas pelo ar
- Participação em outro ensaio clínico que interfira na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de insulina em circuito fechado
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Sistema de administração de insulina subcutânea de circuito fechado totalmente automatizado.
Um controlador preditivo modelo modula a administração de insulina a cada 10-12 minutos com base nas medições de glicose intersticial.
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Comparador Ativo: Terapia de insulina padrão
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Terapia de insulina padrão de acordo com a prática clínica local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de tempo gasto na faixa de glicose alvo de 5,6 a 10,0 mmol/L com base nos níveis de glicose do sensor durante o tempo desde a admissão hospitalar para cirurgia eletiva até a alta.
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de tempo gasto com valores de glicose do sensor acima do alvo (> 10,0 mmol/L)
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Proporção de tempo gasto com sensor de glicose <3,0 mmol/L
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Média do nível de glicose do sensor
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Tempo gasto com sensor de glicose abaixo do alvo (5,6 mmol/L)
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Proporção de tempo gasto com os níveis de glicose do sensor em hiperglicemia significativa (níveis de glicose > 20 mmol/L)
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Desvio padrão e coeficiente de variação dos níveis de glicose do sensor
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Necessidades diárias totais de insulina
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios hipoglicêmicos graves (glicose plasmática <2,2 mmol/L)
Prazo: Até 20 dias
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Resultado de segurança
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Até 20 dias
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Número de eventos hiperglicêmicos clinicamente significativos (>20,0 mmol/L) com cetonemia (beta-hidroxibutirato >1,0 mmol/L)
Prazo: Até 20 dias
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Resultado de segurança
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Até 20 dias
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Escore de comorbidade pós-cirurgia conforme avaliado usando a classificação de Clavien Dindo
Prazo: Até 20 dias
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A Classificação Clavien Dindo consiste em 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V).
Quanto maior o grau, maior a carga de comorbidade pós-operatória.
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Até 20 dias
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Duração da internação
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Proporção quando o circuito fechado estava ativo
Prazo: Até 20 dias
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Resultado de utilidade (só será avaliado no grupo de malha fechada)
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Até 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POP-LOOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .