Control perioperatorio de glucosa en circuito cerrado (POP-LOOP)
1 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Administración perioperatoria de insulina de circuito cerrado versus terapia de insulina estándar: un ensayo clínico paralelo controlado aleatorizado en adultos con diabetes tipo 2
La prevalencia de diabetes e hiperglucemia en pacientes quirúrgicos está aumentando y se asocia con mayores tasas de complicaciones, duración de la estancia hospitalaria y tasas de mortalidad.
El manejo subóptimo de la glucosa en el entorno perioperatorio sigue siendo una barrera importante para la atención quirúrgica óptima.
Si bien existen pautas para administrar el cuidado perioperatorio de la diabetes, la implementación es desafiante e inconsistente, en parte debido a una fuerza laboral estirada, la participación de varias disciplinas y equipos clínicos y las deficiencias en el conocimiento y la capacitación clínica.
El control de glucosa de circuito cerrado representa una modalidad emergente de tratamiento de la diabetes que ajusta de forma autónoma la administración de insulina de acuerdo con los niveles de glucosa medidos continuamente.
El uso de la administración de insulina de circuito cerrado totalmente automatizado puede representar un enfoque fácil de adoptar para el control perioperatorio de la diabetes seguro y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bern, Suiza, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- El sujeto tiene 18 años o más.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 utilizando la práctica estándar de diagnóstico (37)
- El sujeto está programado para una cirugía abdominal, torácica o cardiovascular electiva en el Hospital Universitario de Berna que se espera que dure ≥2 horas
- El sujeto requiere tratamiento con insulina subcutánea como parte del manejo perioperatorio de la glucosa
- El sujeto está alfabetizado en alemán.
- El sujeto está dispuesto a usar dispositivos de estudio 24/7
Criterio de exclusión:
- Condición física o psicológica que probablemente interfiera con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador
- Alergia conocida o sospechada a la insulina
- Diabetes tipo 1
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Alergia documentada médicamente al adhesivo (pegamento) de los apósitos o no tolerar el adhesivo de cinta en el área de colocación del sensor
- Falta de métodos anticonceptivos seguros para las mujeres participantes en edad fértil durante todo el estudio (los métodos anticonceptivos médicamente confiables se consideran anticonceptivos orales, inyectables o implantables, dispositivos anticonceptivos intrauterinos o cualquier otro método que el investigador considere suficientemente confiable en casos individuales) .
- Enfermedades graves de la piel ubicadas en lugares del cuerpo, que potencialmente pueden usarse para la localización del sensor de glucosa.
- Abuso de drogas ilícitas o abuso de medicamentos recetados
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Precauciones de aislamiento de gotitas/aéreo
- Participación en otro ensayo clínico que interfiere con la interpretación de los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de insulina de ciclo cerrado
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Sistema de administración de insulina subcutánea de circuito cerrado totalmente automatizado.
Un controlador predictivo modelo modula la administración de insulina cada 10-12 minutos en función de las mediciones de glucosa intersticial.
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Comparador activo: Terapia de insulina estándar
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Tratamiento estándar con insulina según la práctica clínica local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de tiempo pasado en el rango de glucosa objetivo de 5,6 a 10,0 mmol/L según los niveles de glucosa del sensor durante el tiempo desde el ingreso al hospital para cirugía electiva hasta el alta.
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Hasta 20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de tiempo pasado con valores de glucosa del sensor por encima del objetivo (> 10,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Hasta 20 días
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Proporción de tiempo pasado con sensor de glucosa <3,0 mmol/L
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Hasta 20 días
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Promedio del nivel de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Hasta 20 días
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Tiempo pasado con la glucosa del sensor por debajo del objetivo (5,6 mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Hasta 20 días
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Proporción de tiempo pasado con los niveles de glucosa del sensor en hiperglucemia significativa (niveles de glucosa > 20 mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Hasta 20 días
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Desviación estándar y coeficiente de variación de los niveles de glucosa del sensor
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Hasta 20 días
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Requerimientos diarios totales de insulina
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Hasta 20 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de hipoglucemia grave (glucosa plasmática <2,2 mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Resultado de seguridad
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Hasta 20 días
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Número de eventos hiperglucémicos clínicamente significativos (>20,0 mmol/L) con cetonemia (beta-hidroxibutirato >1,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Resultado de seguridad
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Hasta 20 días
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Puntuación de comorbilidad postoperatoria evaluada mediante la clasificación Clavien Dindo
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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La Clasificación Clavien Dindo consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V).
A mayor grado, mayor carga de comorbilidad postoperatoria.
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Hasta 20 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Hasta 20 días
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Proporción cuando el bucle cerrado estaba activo
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Resultado de utilidad (solo se evaluará en el grupo de circuito cerrado)
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Hasta 20 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POP-LOOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .