Peroperativ glukosekontroll med lukket sløyfe (POP-LOOP)
1. desember 2021 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Peroperativ lukket sløyfe insulinlevering versus standard insulinterapi - en randomisert kontrollert parallell klinisk studie hos voksne med type 2 diabetes
Prevalensen av diabetes og hyperglykemi hos kirurgiske pasienter er økende og assosiert med komplikasjonsrater, liggetid og dødelighet.
Suboptimal glukosebehandling i perioperative omgivelser er fortsatt en stor barriere for optimal kirurgisk behandling.
Selv om det er retningslinjer for å håndtere perioperativ diabetesbehandling, er implementeringen utfordrende og inkonsekvent, delvis på grunn av en strukket arbeidsstyrke, involvering av flere disipliner og kliniske team og mangler i klinisk opplæring og kunnskap.
Glukosekontroll med lukket sløyfe representerer en ny diabetesbehandlingsmodalitet som autonomt justerer insulintilførselen i henhold til kontinuerlig målte glukosenivåer.
Bruken av helautomatisert insulintilførsel med lukket sløyfe kan representere en enkel tilnærming for sikker og effektiv perioperativ diabetesbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Emnet er 18 år eller eldre
- Diagnostisering av type 2 diabetes ved bruk av standard diagnostisk praksis (37)
- Emnet er planlagt for en elektiv abdominal-, thorax- eller kardiovaskulær kirurgi ved Universitetssykehuset Bern, forventet å vare ≥2 timer
- Pasienten krever behandling med subkutant insulin som en del av den perioperative glukosebehandlingen
- Faget er lesekyndig på tysk
- Faget er villig til å bruke studieutstyr 24/7
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller psykologisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren
- Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
- Type 1 diabetes
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
- Medisinsk dokumentert allergi mot limet (limet) i plaster eller tåler ikke tapelim i området for sensorplassering
- Mangel på sikker prevensjon for kvinnelige deltakere i fertil alder i hele studiens varighet (medisinsk pålitelig prevensjonsmetode anses som orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, intrauterin prevensjonsutstyr eller andre metoder som vurderes som tilstrekkelig pålitelige av etterforskeren i individuelle tilfeller) .
- Alvorlige hudsykdommer lokalisert på steder i kroppen, som potensielt kan brukes til lokalisering av glukosesensoren
- Ulovlig narkotikamisbruk eller reseptbelagte narkotikamisbruk
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Forholdsregler for dråper/luftbåren isolasjon
- Deltakelse i en annen klinisk studie som forstyrrer tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Closed-loop insulinbehandling
|
Helautomatisk lukket sløyfe til subkutan insulinlevering.
En modell prediktiv kontroller modulerer insulintilførsel hvert 10.–12. minutt basert på interstitielle glukosemålinger.
|
|
Aktiv komparator: Standard insulinbehandling
|
Standard insulinbehandling i henhold til lokal klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen av tid brukt i målglukose varierer fra 5,6 til 10,0 mmol/L basert på sensorglukosenivåer i løpet av tiden fra sykehusinnleggelse for elektiv kirurgi til utskrivning.
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av tid brukt med sensorglukoseverdier over målet (> 10,0 mmol/L)
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
|
Andel tidsbruk med sensorglukose <3,0 mmol/L
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
|
Gjennomsnitt av sensorglukosenivå
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
|
Tid brukt med sensorglukose under målet (5,6 mmol/L)
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
|
Andel av tid brukt med sensorglukosenivåer ved signifikant hyperglykemi (glukosenivåer > 20 mmol/L)
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
|
Standardavvik og variasjonskoeffisient for sensorglukosenivåer
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
|
Totalt daglig insulinbehov
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (plasmaglukose <2,2 mmol/L)
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Sikkerhetsresultat
|
Opptil 20 dager
|
|
Antall klinisk signifikante hyperglykemiske hendelser (>20,0 mmol/L) med ketonemi (beta-hydroksybutyrat >1,0 mmol/L)
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Sikkerhetsresultat
|
Opptil 20 dager
|
|
Komorbiditetsscore etter kirurgi som vurdert ved bruk av Clavien Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Clavien Dindo-klassifiseringen består av 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V).
Jo høyere karakter, jo høyere postoperativ komorbiditetsbyrde.
|
Opptil 20 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
|
|
Andel når lukket sløyfe var aktiv
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Utility-utfall (vil kun vurderes i lukket sløyfe-gruppen)
|
Opptil 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POP-LOOP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .