Contrôle périopératoire de la glycémie en boucle fermée (POP-LOOP)
1 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Administration périopératoire d'insuline en boucle fermée par rapport à l'insulinothérapie standard - un essai clinique parallèle contrôlé randomisé chez des adultes atteints de diabète de type 2
La prévalence du diabète et de l'hyperglycémie chez les patients chirurgicaux est en augmentation et associée à des taux de complications, de durée de séjour et de mortalité plus élevés.
La gestion sous-optimale de la glycémie dans le cadre périopératoire reste un obstacle majeur à des soins chirurgicaux optimaux.
Bien qu'il existe des lignes directrices pour gérer les soins périopératoires du diabète, la mise en œuvre est difficile et incohérente, en partie en raison d'une main-d'œuvre surchargée, de la participation de plusieurs disciplines et équipes cliniques et de lacunes dans la formation et les connaissances cliniques.
Le contrôle de la glycémie en boucle fermée représente une modalité émergente de traitement du diabète qui ajuste de manière autonome l'administration d'insuline en fonction des niveaux de glucose mesurés en continu.
L'utilisation de l'administration d'insuline en boucle fermée entièrement automatisée peut représenter une approche facile à adopter pour une gestion du diabète périopératoire sûre et efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostic du diabète de type 2 en utilisant la pratique diagnostique standard (37)
- Le sujet est prévu pour une chirurgie abdominale, thoracique ou cardiovasculaire élective à l'hôpital universitaire de Berne qui devrait durer ≥ 2 heures
- Le sujet nécessite un traitement par insuline sous-cutanée dans le cadre de la gestion périopératoire de la glycémie
- Le sujet est alphabétisé en allemand
- Le sujet est prêt à porter des dispositifs d'étude 24h/24 et 7j/7
Critère d'exclusion:
- Condition physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude telle que jugée par l'investigateur
- Allergie connue ou suspectée à l'insuline
- Diabète de type 1
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
- Allergie médicalement documentée à l'adhésif (colle) des pansements ou incapacité à tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur
- Absence de contraception sûre pour les participantes en âge de procréer pendant toute la durée de l'étude (les méthodes de contraception médicalement fiables sont considérées comme des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, des dispositifs contraceptifs intra-utérins ou toute autre méthode jugée suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels) .
- Maladies cutanées graves situées à des endroits du corps, qui peuvent potentiellement être utilisées pour la localisation du capteur de glucose
- Abus de drogues illicites ou abus de médicaments sur ordonnance
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Précautions d'isolement des gouttelettes/en suspension dans l'air
- Participation à un autre essai clinique qui interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Insulinothérapie en boucle fermée
|
Système d'administration d'insuline sous-cutanée en boucle fermée entièrement automatisé.
Un contrôleur prédictif modèle module l'administration d'insuline toutes les 10 à 12 minutes en fonction des mesures de glucose interstitiel.
|
|
Comparateur actif: Insulinothérapie standard
|
Insulinothérapie standard selon la pratique clinique locale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La proportion de temps passé dans la plage de glucose cible de 5,6 à 10,0 mmol/L en fonction des niveaux de glucose du capteur pendant la période allant de l'admission à l'hôpital pour une chirurgie élective jusqu'à la sortie.
Délai: Jusqu'à 20 jours
|
Jusqu'à 20 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de temps passé avec des valeurs de glucose du capteur supérieures à la cible (> 10,0 mmol/L)
Délai: Jusqu'à 20 jours
|
Jusqu'à 20 jours
|
|
Proportion de temps passé avec le glucose du capteur <3,0 mmol/L
Délai: Jusqu'à 20 jours
|
Jusqu'à 20 jours
|
|
Moyenne du niveau de glucose du capteur
Délai: Jusqu'à 20 jours
|
Jusqu'à 20 jours
|
|
Temps passé avec un taux de glucose du capteur inférieur à la cible (5,6 mmol/L)
Délai: Jusqu'à 20 jours
|
Jusqu'à 20 jours
|
|
Proportion de temps passé avec les taux de glucose du capteur en cas d'hyperglycémie significative (taux de glucose > 20 mmol/L)
Délai: Jusqu'à 20 jours
|
Jusqu'à 20 jours
|
|
Écart-type et coefficient de variation des niveaux de glucose du capteur
Délai: Jusqu'à 20 jours
|
Jusqu'à 20 jours
|
|
Besoins quotidiens totaux en insuline
Délai: Jusqu'à 20 jours
|
Jusqu'à 20 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère (glycémie <2,2 mmol/L)
Délai: Jusqu'à 20 jours
|
Résultat de sécurité
|
Jusqu'à 20 jours
|
|
Nombre d'événements hyperglycémiques cliniquement significatifs (>20,0 mmol/L) avec cétonémie (bêta-hydroxybutyrate >1,0 mmol/L)
Délai: Jusqu'à 20 jours
|
Résultat de sécurité
|
Jusqu'à 20 jours
|
|
Score de comorbidité post-opératoire évalué à l'aide de la classification de Clavien Dindo
Délai: Jusqu'à 20 jours
|
La classification Clavien Dindo se compose de 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V).
Plus le grade est élevé, plus le fardeau de la comorbidité postopératoire est élevé.
|
Jusqu'à 20 jours
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 20 jours
|
Jusqu'à 20 jours
|
|
|
Proportion lorsque la boucle fermée était active
Délai: Jusqu'à 20 jours
|
Résultat d'utilité (ne sera évalué que dans le groupe en boucle fermée)
|
Jusqu'à 20 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POP-LOOP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .