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周術期閉ループ血糖コントロール (POP-LOOP)

2021年12月1日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

周術期閉ループインスリン送達と標準インスリン療法 - 2型糖尿病の成人における無作為対照並行臨床試験

外科患者における糖尿病および高血糖の有病率は上昇しており、合併症率、入院期間および死亡率の増加と関連しています。 周術期設定における最適以下のグルコース管理は、最適な外科的ケアに対する主要な障壁のままです。 周術期の糖尿病ケアを管理するためのガイドラインはありますが、実施は困難で一貫性がありません。その理由の 1 つは、労働力の拡大、複数の分野と臨床チームの関与、臨床トレーニングと知識の不足です。 クローズド ループ グルコース制御は、継続的に測定されたグルコース レベルに従って自律的にインスリン送達を調整する新しい糖尿病治療法を表しています。 完全に自動化されたクローズド ループ インスリン送達の使用は、安全で効果的な周術期糖尿病管理のための採用しやすいアプローチを表す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 対象者は18歳以上
  • 標準的な診断方法を用いた 2 型糖尿病の診断 (37)
  • -被験者は、ベルン大学病院で選択的な腹部、胸部または心臓血管手術が計画されており、2時間以上続くと予想されます
  • -対象は、周術期のグルコース管理の一環として皮下インスリンによる治療を必要とします
  • 科目はドイツ語の読み書きができる
  • 被験者は24時間年中無休で研究機器を着用することをいとわない

除外基準:

  • -研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性のある身体的または心理的状態 研究者によって判断された
  • -インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
  • 1型糖尿病
  • 妊娠、計画妊娠、授乳
  • -石膏の接着剤（接着剤）に対する医学的に文書化されたアレルギー、またはセンサー配置領域のテープ接着剤に耐えられない
  • -研究期間全体の出産の可能性のある女性参加者のための安全な避妊の欠如（医学的に信頼できる避妊方法は、経口、注射、または埋め込み可能な避妊薬、子宮内避妊器具、または個々のケースで研究者によって十分に信頼できると判断されたその他の方法と見なされます） .
  • グルコースセンサーの位置特定に使用できる可能性のある、身体の場所にある深刻な皮膚疾患
  • 違法薬物乱用または処方薬乱用
  • -インフォームドコンセントを与えることができない
  • 飛沫・空中分離の注意事項
  • -研究結果の解釈を妨げる別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：閉ループインスリン療法
デバイス：CamAPS
完全に自動化された閉ループ皮下インスリン送達システム。 モデル予測コントローラーは、間質性グルコース測定値に基づいて、10 ～ 12 分ごとにインスリン送達を調整します。
アクティブコンパレータ：標準インスリン療法
薬：標準インスリン療法
現地の臨床診療に従った標準的なインスリン療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
待機的手術のための入院から退院までの期間のセンサーグルコースレベルに基づいて、目標グルコース範囲で費やされる時間の割合は、5.6 ～ 10.0 mmol/L の範囲です。
時間枠：20日まで
20日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
センサーのグルコース値が目標を上回っていた時間の割合 (> 10.0 mmol/L)
時間枠：20日まで
20日まで
センサーグルコースで費やされた時間の割合 <3.0 mmol/L
時間枠：20日まで
20日まで
センサーグルコースレベルの平均
時間枠：20日まで
20日まで
センサー グルコースが目標 (5.6 mmol/L) 未満であった時間
時間枠：20日まで
20日まで
重大な高血糖 (グルコースレベル > 20 mmol/L) でセンサーグルコースレベルに費やされた時間の割合
時間枠：20日まで
20日まで
センサーグルコースレベルの標準偏差と変動係数
時間枠：20日まで
20日まで
1日の総インスリン必要量
時間枠：20日まで
20日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血糖エピソードの数 (血漿グルコース <2.2 mmol/L)
時間枠：20日まで
安全成績
20日まで
臨床的に重要な高血糖イベント (> 20.0 mmol/L) とケトン血症 (β-ヒドロキシ酪酸 > 1.0 mmol/L) の数
時間枠：20日まで
安全成績
20日まで
Clavien Dindo分類を使用して評価された術後併存疾患スコア
時間枠：20日まで
Clavien Dindo 分類は、7 つのグレード (I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、および V) で構成されています。 グレードが高いほど、術後の合併症負担が大きくなります。
20日まで
入院期間
時間枠：20日まで
20日まで
閉ループがアクティブだったときの割合
時間枠：20日まで
ユーティリティの結果 (閉ループ グループでのみ評価されます)
20日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Inselspital, Berne

捜査官

  • 主任研究者：Lia Bally, MD PhD、Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月25日

一次修了 (実際)

2021年9月2日

研究の完了 (実際)

2021年9月2日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月1日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POP-LOOP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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