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Controllo perioperatorio del glucosio a circuito chiuso (POP-LOOP)

1 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Somministrazione perioperatoria di insulina a ciclo chiuso rispetto alla terapia insulinica standard: uno studio clinico parallelo controllato randomizzato in adulti con diabete di tipo 2

La prevalenza del diabete e dell'iperglicemia nei pazienti chirurgici è in aumento ed è associata a maggiori tassi di complicanze, durata della degenza e tassi di mortalità. La gestione subottimale del glucosio nel contesto perioperatorio rimane un ostacolo importante per un'assistenza chirurgica ottimale. Sebbene esistano linee guida per gestire la cura perioperatoria del diabete, l'implementazione è impegnativa e incoerente, in parte a causa di una forza lavoro tesa, del coinvolgimento di diverse discipline e team clinici e delle carenze nella formazione e nelle conoscenze cliniche. Il controllo del glucosio a ciclo chiuso rappresenta una modalità di trattamento del diabete emergente che regola autonomamente la somministrazione di insulina in base ai livelli di glucosio misurati continuamente. L'uso della somministrazione di insulina a ciclo chiuso completamente automatizzato può rappresentare un approccio di facile adozione per una gestione perioperatoria sicura ed efficace del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Diagnosi del diabete di tipo 2 utilizzando la pratica diagnostica standard (37)
  • Il soggetto è programmato per un intervento chirurgico addominale, toracico o cardiovascolare elettivo presso l'ospedale universitario di Berna che dovrebbe durare ≥2 ore
  • Il soggetto richiede un trattamento con insulina sottocutanea come parte della gestione del glucosio perioperatorio
  • Il soggetto è alfabetizzato in tedesco
  • Il soggetto è disposto a indossare i dispositivi di studio 24 ore su 24, 7 giorni su 7

Criteri di esclusione:

  • Condizione fisica o psicologica suscettibile di interferire con la normale conduzione dello studio e interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Allergia nota o sospetta all'insulina
  • Diabete di tipo 1
  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento al seno
  • Allergia documentata dal punto di vista medico verso l'adesivo (colla) dei cerotti o incapace di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
  • Mancanza di contraccezione sicura per le partecipanti di sesso femminile in età fertile per l'intera durata dello studio (metodi contraccettivi affidabili dal punto di vista medico sono considerati contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili, dispositivi contraccettivi intrauterini o qualsiasi altro metodo giudicato sufficientemente affidabile dallo sperimentatore nei singoli casi) .
  • Gravi malattie della pelle localizzate in punti del corpo, che potenzialmente possono essere utilizzate per la localizzazione del sensore di glucosio
  • Abuso di droghe illecite o abuso di droghe da prescrizione
  • Incapacità di prestare il consenso informato
  • Precauzioni per l'isolamento di goccioline/aria
  • Partecipazione a un altro studio clinico che interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia insulinica a circuito chiuso
Dispositivo: CamAPS
Sistema di somministrazione sottocutanea di insulina a circuito chiuso completamente automatizzato. Un controller predittivo del modello modula la somministrazione di insulina ogni 10-12 minuti in base alle misurazioni del glucosio interstiziale.
Comparatore attivo: Terapia insulinica standard
Droga: Terapia insulinica standard
Terapia insulinica standard secondo la pratica clinica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico target va da 5,6 a 10,0 mmol/L in base ai livelli glicemici del sensore durante il periodo compreso tra il ricovero in ospedale per un intervento chirurgico elettivo e la dimissione.
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione del tempo trascorso con valori glicemici del sensore superiori al target (> 10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Proporzione del tempo trascorso con il glucosio del sensore <3,0 mmol/L
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Media del livello di glucosio del sensore
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Tempo trascorso con la glicemia del sensore al di sotto del target (5,6 mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Proporzione del tempo trascorso con livelli di glucosio rilevati dal sensore in caso di iperglicemia significativa (livelli di glucosio > 20 mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Deviazione standard e coefficiente di variazione dei livelli di glucosio del sensore
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Fabbisogno giornaliero totale di insulina
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi ipoglicemici gravi (glicemia plasmatica <2,2 mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Esito di sicurezza
Fino a 20 giorni
Numero di eventi iperglicemici clinicamente significativi (>20,0 mmol/L) con chetonemia (beta-idrossibutirrato >1,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Esito di sicurezza
Fino a 20 giorni
Punteggio di comorbilità post-operatorio valutato utilizzando la classificazione Clavien Dindo
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
La classificazione Clavien Dindo è composta da 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). Più alto è il grado, maggiore è il carico di comorbidità postoperatoria.
Fino a 20 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Proporzione quando era attivo il circuito chiuso
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Esito di utilità (sarà valutato solo nel gruppo a circuito chiuso)
Fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POP-LOOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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