Периоперационный контроль уровня глюкозы с обратной связью (POP-LOOP)
1 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Периоперационная доставка инсулина с обратной связью по сравнению со стандартной инсулинотерапией — рандомизированное контролируемое параллельное клиническое исследование у взрослых с диабетом 2 типа
Распространенность диабета и гипергликемии у хирургических больных растет и связана с увеличением частоты осложнений, продолжительности пребывания в стационаре и показателей смертности.
Субоптимальное управление гликемией в периоперационном периоде остается основным препятствием для оптимального хирургического лечения.
Несмотря на то, что существуют рекомендации по ведению периоперационного лечения диабета, их реализация является сложной и непоследовательной, отчасти из-за напряженной рабочей силы, участия нескольких дисциплин и клинических бригад, а также недостатков в клинической подготовке и знаниях.
Контроль уровня глюкозы с обратной связью представляет собой развивающийся метод лечения диабета, который автономно регулирует подачу инсулина в соответствии с постоянно измеряемыми уровнями глюкозы.
Использование полностью автоматизированной доставки инсулина с обратной связью может представлять собой простой в применении подход для безопасного и эффективного периоперационного лечения диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Субъект в возрасте 18 лет или старше
- Диагностика диабета 2 типа с использованием стандартной диагностической практики (37)
- Субъекту планируется плановая абдоминальная, торакальная или сердечно-сосудистая хирургия в Университетской больнице Берна, которая, как ожидается, продлится ≥2 часов.
- Субъекту требуется лечение инсулином подкожно как часть периоперационного контроля уровня глюкозы.
- Субъект владеет немецким языком
- Субъект готов носить учебные устройства 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.
Критерий исключения:
- Физическое или психологическое состояние, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования по мнению исследователя
- Известная или предполагаемая аллергия на инсулин
- Диабет 1 типа
- Беременность, планируемая беременность или грудное вскармливание
- Медицински подтвержденная аллергия на клей (клей) пластыря или непереносимость клейкой ленты в области размещения датчика
- Отсутствие безопасной контрацепции для женщин-участниц детородного возраста на протяжении всего исследования (надежными с медицинской точки зрения методами контрацепции считаются оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства или любые другие методы, признанные исследователем достаточно надежными в отдельных случаях) .
- Серьезные кожные заболевания, расположенные на участках тела, которые потенциально можно использовать для локализации глюкозного сенсора.
- Злоупотребление запрещенными наркотиками или злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствами
- Неспособность дать информированное согласие
- Меры предосторожности при изоляции от капель/воздушных частиц
- Участие в другом клиническом исследовании, которое мешает интерпретации результатов исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замкнутая инсулинотерапия
|
Полностью автоматизированная система подкожной доставки инсулина замкнутого цикла.
Модельный прогнозирующий контроллер модулирует подачу инсулина каждые 10-12 минут на основе измерений интерстициальной глюкозы.
|
|
Активный компаратор: Стандартная инсулинотерапия
|
Стандартная инсулинотерапия в соответствии с местной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля времени, проведенного в целевом диапазоне глюкозы, составляет от 5,6 до 10,0 ммоль/л на основе сенсорных уровней глюкозы в течение времени от госпитализации для плановой операции до выписки.
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля времени, в течение которого значения глюкозы сенсора превышали целевые значения (> 10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
Доля времени, проведенного с сенсорной глюкозой <3,0 ммоль/л
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
Среднее значение уровня глюкозы сенсора
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
Время, проведенное с уровнем глюкозы сенсора ниже целевого значения (5,6 ммоль/л)
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
Доля времени, проведенного с датчиком уровня глюкозы при значительной гипергликемии (уровень глюкозы > 20 ммоль/л)
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
Стандартное отклонение и коэффициент вариации уровней сенсорной глюкозы
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
Общая суточная потребность в инсулине
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии (глюкоза плазмы <2,2 ммоль/л)
Временное ограничение: До 20 дней
|
Результат безопасности
|
До 20 дней
|
|
Количество клинически значимых гипергликемических событий (>20,0 ммоль/л) с кетонемией (бета-гидроксибутират>1,0 ммоль/л)
Временное ограничение: До 20 дней
|
Результат безопасности
|
До 20 дней
|
|
Оценка сопутствующих заболеваний после операции по классификации Clavien Dindo.
Временное ограничение: До 20 дней
|
Классификация Clavien Dindo состоит из 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V).
Чем выше класс, тем выше бремя послеоперационных сопутствующих заболеваний.
|
До 20 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
|
Доля, когда замкнутый контур был активен
Временное ограничение: До 20 дней
|
Результат полезности (будет оцениваться только в группе замкнутого цикла)
|
До 20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POP-LOOP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .