围手术期闭环血糖控制 (POP-LOOP)
2021年12月1日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
围手术期闭环胰岛素输送与标准胰岛素治疗 - 成人 2 型糖尿病的随机对照平行临床试验
手术患者中糖尿病和高血糖的患病率正在上升，并与更高的并发症发生率、住院时间和死亡率相关。
围手术期不理想的血糖管理仍然是最佳手术护理的主要障碍。
虽然有管理围手术期糖尿病护理的指南，但实施起来具有挑战性且不一致，部分原因是劳动力紧张、多个学科和临床团队的参与以及临床培训和知识方面的不足。
闭环葡萄糖控制代表了一种新兴的糖尿病治疗方式，它根据连续测量的葡萄糖水平自主调整胰岛素输送。
使用全自动闭环胰岛素输送可能是一种易于采用的安全有效的围手术期糖尿病管理方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 受试者年满 18 岁或以上
- 使用标准诊断实践诊断 2 型糖尿病 (37)
- 该受试者计划在伯尔尼大学医院进行择期腹部、胸部或心血管手术，预计持续时间≥2 小时
- 作为围手术期血糖管理的一部分，受试者需要皮下胰岛素治疗
- 受试者精通德语
- 受试者愿意 24/7 全天候佩戴学习设备
排除标准：
- 根据研究者的判断，身体或心理状况可能会干扰研究的正常进行和对研究结果的解释
- 已知或怀疑对胰岛素过敏
- 1型糖尿病
- 怀孕、计划怀孕或母乳喂养
- 有医学记录的对膏药粘合剂（胶水）过敏或传感器放置区域不能耐受胶带粘合剂
- 在整个研究期间，有生育潜力的女性参与者缺乏安全避孕措施（医学上可靠的避孕方法被认为是口服、注射或植入避孕药、宫内节育器或在个别情况下研究者认为足够可靠的任何其他方法） .
- 位于身体部位的严重皮肤病，可能用于葡萄糖传感器的定位
- 非法药物滥用或处方药滥用
- 无法给予知情同意
- 飞沫/空气传播隔离预防措施
- 参与另一项干扰研究结果解释的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：闭环胰岛素治疗
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全自动闭环皮下胰岛素输送系统。
模型预测控制器根据间质葡萄糖测量值每 10-12 分钟调节一次胰岛素输送。
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有源比较器：标准胰岛素治疗
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根据当地临床实践进行标准胰岛素治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从择期手术入院到出院期间，根据传感器葡萄糖水平，目标葡萄糖范围为 5.6 至 10.0 mmol/L 的时间比例。
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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传感器葡萄糖值高于目标值 (> 10.0 mmol/L) 的时间比例
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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传感器葡萄糖 <3.0 mmol/L 的时间比例
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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传感器葡萄糖水平的平均值
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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传感器葡萄糖低于目标值 (5.6 mmol/L) 的时间
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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在显着高血糖（葡萄糖水平 > 20 mmol/L）中，传感器葡萄糖水平花费的时间比例
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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传感器葡萄糖水平的标准偏差和变异系数
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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每日总胰岛素需求
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重低血糖发作次数（血浆葡萄糖<2.2 mmol/L）
大体时间：最多 20 天
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安全结果
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最多 20 天
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伴有酮血症（β-羟基丁酸 >1.0 mmol/L）的临床显着高血糖事件（>20.0 mmol/L）的数量
大体时间：最多 20 天
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安全结果
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最多 20 天
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使用 Clavien Dindo 分类评估的术后合并症评分
大体时间：最多 20 天
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Clavien Dindo 分级由 7 个等级组成（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb 和 V）。
等级越高，术后合并症负担越高。
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最多 20 天
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住院时间
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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闭环激活时的比例
大体时间：最多 20 天
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效用结果（将仅在闭环组中进行评估）
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最多 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lia Bally, MD PhD、Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月25日
初级完成 (实际的)
2021年9月2日
研究完成 (实际的)
2021年9月2日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月22日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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