Okołooperacyjna kontrola glukozy w pętli zamkniętej (POP-LOOP)
1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Okołooperacyjne podawanie insuliny w obiegu zamkniętym w porównaniu ze standardową terapią insuliną — randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne u dorosłych z cukrzycą typu 2
Częstość występowania cukrzycy i hiperglikemii u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wzrasta i wiąże się z większym odsetkiem powikłań, długością pobytu w szpitalu i śmiertelnością.
Nieoptymalne zarządzanie glikemią w okresie okołooperacyjnym pozostaje główną barierą dla optymalnej opieki chirurgicznej.
Chociaż istnieją wytyczne dotyczące zarządzania okołooperacyjną opieką diabetologiczną, ich wdrożenie jest trudne i niespójne, częściowo ze względu na przeciążoną siłę roboczą, zaangażowanie kilku dyscyplin i zespołów klinicznych oraz braki w szkoleniu i wiedzy klinicznej.
Kontrola glukozy w pętli zamkniętej stanowi nową metodę leczenia cukrzycy, która autonomicznie dostosowuje podawanie insuliny zgodnie z ciągłym pomiarem poziomu glukozy.
Zastosowanie w pełni zautomatyzowanego podawania insuliny w obiegu zamkniętym może stanowić łatwe do przyjęcia podejście do bezpiecznego i skutecznego zarządzania cukrzycą w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 przy użyciu standardowej praktyki diagnostycznej (37)
- Pacjent ma planowaną operację jamy brzusznej, klatki piersiowej lub układu sercowo-naczyniowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie, która powinna trwać ≥2 godziny
- Pacjent wymaga leczenia insuliną podskórną w ramach okołooperacyjnego zarządzania glukozą
- Przedmiot jest biegły w języku niemieckim
- Podmiot jest chętny do noszenia urządzeń do nauki 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny lub psychiczny, który może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania według oceny badacza
- Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
- Cukrzyca typu 1
- Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
- Udokumentowana medycznie alergia na substancję przylepną (klej) plastrów lub nietolerancja taśmy przylepnej w miejscu umieszczenia czujnika
- Brak bezpiecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym przez cały czas trwania badania (za medycznie wiarygodne metody antykoncepcji uważa się doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne, wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne lub inne metody uznane przez badacza za wystarczająco wiarygodne w indywidualnych przypadkach) .
- Poważne choroby skóry zlokalizowane w miejscach ciała, które potencjalnie mogą być wykorzystane do lokalizacji czujnika glukozy
- Nielegalne nadużywanie narkotyków lub nadużywanie leków na receptę
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Środki ostrożności związane z izolacją kropelkową/powietrzną
- Udział w innym badaniu klinicznym, który ingeruje w interpretację wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulinoterapia w obiegu zamkniętym
|
W pełni zautomatyzowany system podskórnego podawania insuliny z zamkniętą pętlą.
Modelowy kontroler predykcyjny moduluje dostarczanie insuliny co 10-12 minut w oparciu o śródtkankowe pomiary glukozy.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa insulinoterapia
|
Standardowa insulinoterapia zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek czasu spędzonego przy docelowym poziomie glukozy wynosi od 5,6 do 10,0 mmol/l w oparciu o poziomy glukozy z czujnika w czasie od przyjęcia do szpitala w celu planowego zabiegu chirurgicznego do wypisu.
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Do 20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek czasu spędzonego z wartościami glukozy z czujnika powyżej wartości docelowych (> 10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Do 20 dni
|
|
Odsetek czasu spędzonego z czujnikiem poziomu glukozy <3,0 mmol/l
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Do 20 dni
|
|
Średni poziom glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Do 20 dni
|
|
Czas spędzony z poziomem glukozy z czujnika poniżej wartości docelowej (5,6 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Do 20 dni
|
|
Odsetek czasu spędzonego z pomiarem poziomu glukozy z czujnika w przypadku znacznej hiperglikemii (poziom glukozy > 20 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Do 20 dni
|
|
Odchylenie standardowe i współczynnik zmienności poziomów glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Do 20 dni
|
|
Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Do 20 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu <2,2 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Wynik bezpieczeństwa
|
Do 20 dni
|
|
Liczba klinicznie istotnych epizodów hiperglikemii (>20,0 mmol/l) z ketonemią (beta-hydroksymaślan >1,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Wynik bezpieczeństwa
|
Do 20 dni
|
|
Pooperacyjna ocena współwystępowania oceniana za pomocą Klasyfikacji Claviena Dindo
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Klasyfikacja Clavien Dindo składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V).
Im wyższy stopień, tym większe obciążenie współistniejącymi chorobami pooperacyjnymi.
|
Do 20 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Do 20 dni
|
|
|
Proporcja, gdy pętla zamknięta była aktywna
Ramy czasowe: Do 20 dni
|
Wynik użyteczności (będzie oceniany tylko w grupie z zamkniętą pętlą)
|
Do 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POP-LOOP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .