Perioperatieve glucosecontrole met gesloten lus (POP-LOOP)
1 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Perioperatieve closed-loop insulinetoediening versus standaard insulinetherapie - een gerandomiseerde gecontroleerde parallelle klinische studie bij volwassenen met diabetes type 2
De prevalentie van diabetes en hyperglykemie bij chirurgische patiënten neemt toe en gaat gepaard met hogere complicaties, verblijfsduur en sterftecijfers.
Suboptimaal glucosebeheer in de perioperatieve setting blijft een belangrijke barrière voor optimale chirurgische zorg.
Hoewel er richtlijnen zijn voor het beheer van peri-operatieve diabeteszorg, is de implementatie uitdagend en inconsistent, deels vanwege een overbelast personeelsbestand, de betrokkenheid van verschillende disciplines en klinische teams en tekortkomingen in klinische training en kennis.
Closed-loop glucoseregulatie vertegenwoordigt een opkomende diabetesbehandelingsmodaliteit die autonoom de insulinetoediening aanpast op basis van continu gemeten glucosespiegels.
Het gebruik van volledig geautomatiseerde closed-loop insulinetoediening kan een gemakkelijk toe te passen aanpak zijn voor veilige en effectieve perioperatieve diabetesbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De proefpersoon is 18 jaar of ouder
- Diagnose van diabetes type 2 volgens de standaard diagnostische praktijk (37)
- De proefpersoon is gepland voor een electieve abdominale, thoracale of cardiovasculaire operatie in het Universitair Ziekenhuis Bern die naar verwachting ≥2 uur zal duren
- De patiënt heeft behandeling met subcutane insuline nodig als onderdeel van de perioperatieve glucosebehandeling
- Het onderwerp is geletterd in het Duits
- De proefpersoon is bereid om 24/7 studieapparatuur te dragen
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke of psychologische toestand die waarschijnlijk het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker verstoort
- Bekende of vermoede allergie voor insuline
- Diabetes type 1
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
- Medisch gedocumenteerde allergie voor de kleefstof (lijm) van pleisters of verdraagt geen plakband op het gebied van sensorplaatsing
- Gebrek aan veilige anticonceptie voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden gedurende de gehele duur van het onderzoek (medisch betrouwbare anticonceptiemethoden worden beschouwd als orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiva of andere methoden die door de onderzoeker in individuele gevallen als voldoende betrouwbaar worden beoordeeld) .
- Ernstige huidaandoeningen die zich op plaatsen van het lichaam bevinden en die mogelijk kunnen worden gebruikt voor lokalisatie van de glucosesensor
- Illegaal drugsmisbruik of drugsmisbruik op recept
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Voorzorgsmaatregelen voor isolatie van druppels/lucht
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesloten insulinetherapie
|
Volledig geautomatiseerd closed-loop subcutaan insulinetoedieningssysteem.
Een model voorspellende controller moduleert de insulinetoediening elke 10-12 minuten op basis van interstitiële glucosemetingen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard insulinetherapie
|
Standaard insulinetherapie volgens de lokale klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het deel van de tijd doorgebracht in de doelglucose varieert van 5,6 tot 10,0 mmol/L op basis van sensorglucosewaarden gedurende de tijd vanaf ziekenhuisopname voor electieve chirurgie tot ontslag.
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel van de tijd doorgebracht met sensorglucosewaarden boven streefwaarde (> 10,0 mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
|
Aandeel van de tijd doorgebracht met sensorglucose <3,0 mmol/L
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
|
Gemiddelde van sensorglucoseniveau
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
|
Tijd doorgebracht met sensorglucose onder streefwaarde (5,6 mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
|
Aandeel van de tijd doorgebracht met sensorglucosewaarden bij significante hyperglykemie (glucosewaarden > 20 mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
|
Standaarddeviatie en variatiecoëfficiënt van sensorglucosewaarden
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
|
Totale dagelijkse insulinebehoefte
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige hypoglykemische episodes (plasmaglucose < 2,2 mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Veiligheid resultaat
|
Tot 20 dagen
|
|
Aantal klinisch significante hyperglykemische voorvallen (>20,0 mmol/L) met ketonemie (bèta-hydroxybutyraat >1,0 mmol/L)
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Veiligheid resultaat
|
Tot 20 dagen
|
|
Postoperatieve comorbiditeitsscore zoals beoordeeld met behulp van de Clavien Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
De Clavien Dindo Classificatie bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V).
Hoe hoger de graad, hoe hoger de postoperatieve comorbiditeitslast.
|
Tot 20 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
|
|
Aandeel wanneer closed-loop actief was
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Utility-uitkomst (wordt alleen beoordeeld in de closed-loop-groep)
|
Tot 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POP-LOOP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .