Perioperatiivinen suljetun kierron glukoosikontrolli (POP-LOOP)
keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Perioperatiivinen suljetun kierron insuliinin annostelu verrattuna normaaliin insuliinihoitoon – satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaiskliininen tutkimus aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Diabeteksen ja hyperglykemian esiintyvyys kirurgisilla potilailla on lisääntymässä, ja se liittyy lisääntyneisiin komplikaatioihin, oleskelun kestoon ja kuolleisuuteen.
Suboptimaalinen glukoosin hallinta perioperatiivisessa ympäristössä on edelleen suuri este optimaaliselle kirurgiselle hoidolle.
Vaikka perioperatiivisen diabeteksen hoidon ohjaamiseen on olemassa ohjeita, toteutus on haastavaa ja epäjohdonmukaista, mikä johtuu osittain venyneestä työvoimasta, useiden tieteenalojen ja kliinisten tiimien osallistumisesta sekä puutteista kliinisessä koulutuksessa ja tiedossa.
Suljetun kierron glukoosikontrolli edustaa nousevaa diabeteksen hoitomuotoa, joka säätää itsenäisesti insuliinin annostelua jatkuvasti mitattujen glukoositasojen mukaan.
Täysin automatisoidun suljetun kierron insuliinin annostelu voi olla helppokäyttöinen lähestymistapa turvalliseen ja tehokkaaseen perioperatiiviseen diabeteksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi tavanomaisella diagnostisella käytännöllä (37)
- Kohde on suunniteltu valittavaan vatsa-, rintakehän- tai sydän- ja verisuonikirurgiaan Bernin yliopistollisessa sairaalassa, jonka odotetaan kestävän ≥ 2 tuntia
- Potilas tarvitsee hoitoa ihonalaisella insuliinilla osana perioperatiivista glukoosin hallintaa
- Aihe on saksankielinen lukutaito
- Tutkittava on valmis käyttämään opiskeluvälineitä 24/7
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tai psyykkinen tila, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
- Tyypin 1 diabetes
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
- Lääketieteellisesti dokumentoitu allergia laastarin liima-aineelle (liimaan) tai teippiliima ei kestä anturin sijoitusalueella
- Turvallisen ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä oleville naisille koko tutkimuksen ajan (lääketieteellisesti luotettava ehkäisymenetelmä katsotaan oraalisiksi, injektoitaviksi tai implantoitaviksi ehkäisyvälineiksi, kohdunsisäisiksi ehkäisyvälineiksi tai muuksi menetelmiksi, jotka tutkija arvioi yksittäisissä tapauksissa riittävän luotettaviksi) .
- Kehon kohdissa sijaitsevat vakavat ihosairaudet, joita voidaan mahdollisesti käyttää glukoosisensorin paikantamiseen
- Laittomien huumeiden väärinkäyttö tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Pisaroiden/ilman eristämistä koskevat varotoimet
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljetun kierron insuliinihoito
|
Täysin automatisoitu suljetun kierron ihonalainen insuliinin annostelujärjestelmä.
Mallin ennustava säädin moduloi insuliinin annostelua 10–12 minuutin välein perustuen interstitiaaliseen glukoosimittaukseen.
|
|
Active Comparator: Normaali insuliinihoito
|
Normaali insuliinihoito paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavoiteglukoosissa vietetyn ajan osuus on 5,6 - 10,0 mmol/L perustuen anturin glukoositasoihin sairaalahoidosta elektiiviseen leikkaukseen saapumisesta kotiutukseen.
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Jopa 20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osuus ajasta, jonka anturin glukoosiarvot ylittävät tavoitteen (> 10,0 mmol/L)
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Jopa 20 päivää
|
|
Osuus ajasta, joka vietettiin anturin glukoosin kanssa <3,0 mmol/L
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Jopa 20 päivää
|
|
Anturin glukoositason keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Jopa 20 päivää
|
|
Aika, jonka anturin glukoosiarvo on alle tavoitteen (5,6 mmol/L)
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Jopa 20 päivää
|
|
Osuus ajasta, joka kuluu sensorin glukoositasojen kanssa merkittävässä hyperglykemiassa (glukoositasot > 20 mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Jopa 20 päivää
|
|
Sensorin glukoositasojen standardipoikkeama ja variaatiokerroin
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Jopa 20 päivää
|
|
Päivittäinen insuliinin kokonaistarve
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Jopa 20 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien hypoglykemiakohtausten määrä (plasman glukoosi <2,2 mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Turvallisuustulos
|
Jopa 20 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien hyperglykemiatapahtumien määrä (> 20,0 mmol/L) ja ketonemia (beetahydroksibutyraatti > 1,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Turvallisuustulos
|
Jopa 20 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen komorbiditeettipistemäärä, joka on arvioitu käyttämällä Clavien Dindo -luokitusta
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Clavien Dindo -luokituksessa on 7 luokkaa (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V).
Mitä korkeampi arvosana, sitä suurempi on postoperatiivinen komorbiditeettitaakka.
|
Jopa 20 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Jopa 20 päivää
|
|
|
Suhde, kun suljettu silmukka oli aktiivinen
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Hyödyllisyystulos (arvioidaan vain suljetun kierron ryhmässä)
|
Jopa 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POP-LOOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .