Peroperativ glukoskontroll med sluten slinga (POP-LOOP)
1 december 2021 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Peroperativ sluten slinga insulintillförsel kontra standard insulinterapi - en randomiserad kontrollerad parallell klinisk prövning hos vuxna med typ 2-diabetes
Prevalensen av diabetes och hyperglykemi hos kirurgiska patienter ökar och associeras med frekvensen av rivjärnskomplikationer, vistelsetid och dödlighet.
Suboptimal glukoshantering i den perioperativa miljön förblir ett stort hinder för optimal kirurgisk vård.
Även om det finns riktlinjer för att hantera perioperativ diabetesvård, är implementeringen utmanande och inkonsekvent, delvis på grund av en sträckt personalstyrka, involvering av flera discipliner och kliniska team och brister i klinisk utbildning och kunskap.
Closed-loop glukoskontroll representerar en framväxande diabetesbehandlingsmodalitet som autonomt justerar insulintillförseln enligt kontinuerligt uppmätta glukosnivåer.
Användningen av helt automatiserad insulintillförsel med sluten slinga kan representera en lättanvänd metod för säker och effektiv perioperativ diabeteshantering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Diagnos av typ 2-diabetes med standarddiagnostik (37)
- Ämnet är planerat för en elektiv buk-, bröst- eller kardiovaskulär kirurgi på universitetssjukhuset Bern som beräknas pågå ≥2 timmar
- Patienten kräver behandling med subkutant insulin som en del av den perioperativa glukoshanteringen
- Ämnet är läskunnigt på tyska
- Försökspersonen är villig att bära studieutrustning 24/7
Exklusions kriterier:
- Fysiskt eller psykiskt tillstånd som sannolikt kommer att störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten enligt bedömningen av utredaren
- Känd eller misstänkt allergi mot insulin
- Typ 1 diabetes
- Graviditet, planerad graviditet eller amning
- Medicinskt dokumenterad allergi mot lim (lim) av plåster eller inte tål tejplim i området för sensorplacering
- Brist på säker preventivmedel för kvinnliga deltagare i fertil ålder under hela studiens varaktighet (medicinskt tillförlitlig preventivmetod anses vara orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, intrauterina preventivmedel eller andra metoder som bedöms vara tillräckligt tillförlitliga av utredaren i enskilda fall) .
- Allvarliga hudsjukdomar lokaliserade på platser i kroppen, som potentiellt är möjliga att användas för lokalisering av glukossensorn
- Olagligt drogmissbruk eller receptbelagda droger
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Försiktighetsåtgärder för droppe/luftburen isolering
- Deltagande i en annan klinisk prövning som stör tolkningen av studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sluten-loop insulinbehandling
|
Helautomatiskt sluten slinga subkutant insulintillförselsystem.
En modell för prediktiv styrenhet modulerar insulintillförseln var 10:e–12:e minut baserat på interstitiell glukosmätning.
|
|
Aktiv komparator: Standard insulinbehandling
|
Standard insulinbehandling enligt lokal klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen tid som spenderas i målglukosnivån varierar från 5,6 till 10,0 mmol/L baserat på sensorglukosnivåer under tiden från sjukhusinläggning för elektiv kirurgi till utskrivning.
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av den tid som spenderas med sensorglukosvärden över målet (> 10,0 mmol/L)
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
|
Andel tid som spenderas med sensorglukos <3,0 mmol/L
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
|
Genomsnitt av sensorglukosnivån
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
|
Tid tillbringad med sensorglukos under målet (5,6 mmol/L)
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
|
Andel av den tid som spenderas med sensorglukosnivåer vid signifikant hyperglykemi (glukosnivåer > 20 mmol/L)
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
|
Standardavvikelse och variationskoefficient för sensorglukosnivåer
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
|
Totalt dagligt insulinbehov
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal allvarliga hypoglykemiska episoder (plasmaglukos <2,2 mmol/L)
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Säkerhetsresultat
|
Upp till 20 dagar
|
|
Antal kliniskt signifikanta hyperglykemiska händelser (>20,0 mmol/L) med ketonemi (beta-hydroxibutyrat >1,0 mmol/L)
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Säkerhetsresultat
|
Upp till 20 dagar
|
|
Komorbiditetspoäng efter kirurgi bedömd med Clavien Dindo-klassificeringen
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Clavien Dindo-klassificeringen består av 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V).
Ju högre betyg, desto högre postoperativ komorbiditetsbörda.
|
Upp till 20 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
|
|
Andel när sluten krets var aktiv
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Verktygsresultat (kommer endast att bedömas i den slutna kretsen)
|
Upp till 20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lia Bally, MD PhD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POP-LOOP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .