비흑색종 피부암 환자에서 다로문의 종양내 투여 (DUNCAN)
2023년 10월 6일 업데이트: Philogen S.p.A.
주사 가능한 병변이 있는 비흑색종 피부암 환자에서 L19IL2/L19TNF의 종양내 투여에 대한 2상 연구
이 임상 2상 연구는 BCC 또는 cSCC의 주사 가능한 병변이 있는 환자에서 종양 내 투여된 L19IL2/L19TNF의 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다. L19IL2/L19TNF로 병변내 치료 후 유리한 종양 반응이 주입 및 비주사 병변에 대해 III기 또는 IV기의 주사 가능한 흑색종 병변이 있는 환자에서 관찰되었습니다.
제안된 임상 2상 연구는 L19IL2 6.5 Mio IU(~1.08 mg) 및 L19TNF 200 μg을 약 1.0 mL의 용량으로 단일 또는 다중 종양내 주사로 병변 내 투여하는 것을 조사할 계획입니다. 위험 BCC 또는 cSCC.
수술로 치료할 수 없거나 수술을 거부하는 BCC 또는 cSCC 환자의 치료를 위해 비슷한 좋은 반응률과 높은 무재발 생존율을 가진 비침습적 치료 전략에 대한 의학적 필요성이 높습니다. 수술은 해부학적 위치로 인해 실현 가능하지 않을 수 있고, 환자에게 좋지 않은 미용적 결과를 가져오거나 일반적으로 환자가 치료 전략으로 받아들이지 않기 때문에 항상 적용 가능한 것은 아닙니다. 그러나, 현재의 비수술적 치료 전략은 상당히 감소된 반응률 및 무재발 생존율을 갖는다. L19IL2/L19TNF의 2상 연구에서 얻은 주사 및 비주사 병변에 대한 유리한 결과와 후속 III상 연구에서 관찰된 우수한 안전성 프로파일을 기반으로 3기 또는 4기 흑색종 환자 모두에서 BCC 또는 cSCC는 L19IL2/L19TNF로 병변내 치료를 통해 이익을 얻을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giuliano Elia, PhD
- 전화번호: +3900577017816
- 이메일: regulatory@philogen.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marco Taras
- 이메일: regulatory@philogen.com
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86179
- 모병
- Universitätsklinikum Augsburg
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연락하다:
- Julia Welzel, Dr.
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Thomas Eigentler, Dr.
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Dresden, 독일, 01307
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Carl Gustav Carus
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연락하다:
- Friedegund Meier, Dr.
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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연락하다:
- Dirk Schadendorf, Dr.
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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연락하다:
- Jessica C. Hassel, Dr.
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- University Medical Center Schleswig Holstein
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연락하다:
- Katharina C. Kahler, Dr.
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Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- Universitätsklinikum Regensburg
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연락하다:
- Sebastian Haferkamp, Dr.
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Tübingen, 독일, D-72076
- 모병
- Tubingen University Hospital
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연락하다:
- Lukas Flatz, MD
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Saint Gallen, 스위스
- 모병
- Kantonsspital St.Gallen, Clinical Trials Unit, Dermatologie und Venerologie
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연락하다:
- Lukas Flatz, PhD, MD
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Zürich, 스위스, 8091
- 모병
- Universitätsspital Zürich (USZ)
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연락하다:
- Reinhard Dummer, Dr.
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Warszawa
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연락하다:
- Piotr Rutkowski, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고위험, 국소화(비전이성, 림프절 음성, 단일 또는 다중 초점) BCC 또는 cSCC는 종양 내 주사가 가능합니다.
- 주사 가능하고 측정 가능한 국소 피부 또는 피하 수송 중 또는 위성 전이가 있지만 국소 결절 침범이 없는 환자도 자격이 있습니다.
- 18~100세의 남성 또는 여성 환자.
- ECOG 수행 상태/WHO 수행 상태 ≤ 1.
- 헤모글로빈 > 10.0g/dL.
- 혈소판 > 100 x 10^9/L.
- ALT 및 AST, GGT 및 리파아제 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN).
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 및 GFR > 60mL/분.
- 이전 요법의 모든 급성 독성 효과(탈모 제외)는 달리 명시되지 않는 한 National Cancer Institute(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v. 5.0) 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. WOCBP는 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 3개월까지, "임상 시험에서 피임 및 임신 테스트에 대한 권장 사항"에 정의된 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 예를 들어, 여기에는 배란 억제와 관련된 프로게스테론 단독 또는 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너가 포함됩니다.
- WOCBP 파트너가 있는 남성 환자는 허용되는 두 가지 피임 방법(즉, 살정제 젤 + 콘돔) 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 3개월까지.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향 및 능력.
제외 기준:
- 연구 시작 2년 이상 전에 치유적으로 치료된 모든 암을 제외하고, 이 연구에서 평가되는 암과 구별되는 이전 또는 동시 암 유형.
- 환자는 이전에 종양 부위에 국소 또는 전신 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 이러한 요법은 연구 약물 투여 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
- SHH 억제제 또는 체크포인트 억제제 요법의 후보인 결절 양성 BCC/cSCC 환자.
- 연구자의 의견으로는 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 활성 중증 세균 또는 바이러스 감염 또는 기타 중증 동시 질병의 존재. 특히 활성 감염을 제외한 HIV, HBV 및 HCV에 대한 문서화된 테스트가 필요합니다.
- 심근 경색, 불안정하거나 심각한 안정형 협심증, 부적절하게 치료된 심장 부정맥 및 심부전(모든 등급, 뉴욕심장협회(NYHA) 기준)을 포함한 급성 또는 아급성 관상동맥 증후군의 지난 1년 이내의 병력.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기준선 ECG 조사 중에 관찰된 모든 이상.
- 알려진 동맥류.
- INR > 3.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 제어되지 않는 응고 장애 또는 출혈 장애가 알려져 있습니다.
- 알려진 간경변 또는 중증의 기존 간 장애.
- 중등도에서 중증의 호흡 부전.
- 활성자가 면역 질환.
- 환자는 장기간 전신 코르티코스테로이드(>5mg/일) 또는 기타 면역억제제를 필요로 하거나 복용하고 있습니다. 급성 과민 반응 및 천식/COPD를 치료하거나 예방하기 위한 코르티코스테로이드의 제한된 사용은 배제 기준으로 간주되지 않습니다.
- IL2, TNF 또는 기타 인간 단백질/펩티드/항체에 대한 알려진 알레르기 병력.
- 임신 또는 모유 수유.
- 허혈성 말초 혈관 질환(등급 IIb-IV).
- 심한 당뇨망막병증.
- 등록 전 4주 이내에 수술을 포함한 주요 외상으로부터 회복.
- 고형 장기 이식 수혜자 또는 의원성 또는 병리학적 중증 면역 억제 환자.
- 연구자의 의견으로 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
40명의 환자가 등록되어 연속 4주 동안 매주 1회 650만 IU(~1.08mg) L19IL2와 200μg L19TNF의 혼합물로 치료를 받게 됩니다. 투여량은 다중 병변내 주사를 통해 병변에 분배될 것이다. 치료 단계 중에 발생하는 새로운 병변도 설명된 대로 치료되지만 새로운 병변에 대한 치료 기간은 첫 번째 병변 내 L19IL2/L19TNF 주사 시점에 시계가 시작되는 이전에 정의된 4주 치료 기간을 초과하여 연장되지 않습니다. 종양 평가/안전 방문 후 환자는 잔여 생존 종양 세포의 비율을 추정하여 병리학적 반응을 평가하기 위해 6주 이내에 치료 목적으로 수술을 받을 수 있습니다. |
L19IL2 및 L19TNF 혼합물의 단일 또는 다중 종양내 투여는 치료 초기에 존재하거나 치료 단계 동안 나타나는 모든 주사 가능한 병변에 최대 4주 동안 매주 1회 수행됩니다. 용량은 6.5 Mio IU L19IL2(~1.08 mg) 및 200μg L19TNF.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR에서 L19IL2/L19TNF의 효능
기간: 종양 평가/안전성 방문(6주차, 36일차)
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RECIST v1.1 기준에 따라 치료 시작부터 각 종양 유형에 대한 객관적 반응률(완전 반응 CR).
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종양 평가/안전성 방문(6주차, 36일차)
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PR에서 L19IL2/L19TNF의 효능
기간: 종양 평가/안전성 방문(6주차, 36일차)
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RECIST v1.1 기준에 따라 치료 시작부터 각 종양 유형에 대한 객관적 반응률(부분 반응 PR).
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종양 평가/안전성 방문(6주차, 36일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응
기간: 수술 중
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L19IL2/L19TNF의 효능은 수술 시 각 종양 유형에 대한 병리학적 반응으로 측정되었습니다.
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수술 중
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안전성(AE)
기간: 각 환자에 대한 전체 연구 완료, 각 환자에 대해 평균 12주
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Common Toxicity Criteria(버전 5.0, CTCAE)에 의해 평가된 L19IL2/L19TNF의 종양내 투여 안전성
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각 환자에 대한 전체 연구 완료, 각 환자에 대해 평균 12주
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안전: 심전도
기간: 1일째 첫 약물 투여 전 및 36일째(6주) 종양 평가 방문 시.
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심전도(ECG) 소견.
특히 치료로 인해 발생할 수 있는 QT/QTc 연장에 대해 QT/QTc 간격에 대한 데이터를 수집 및 분석합니다.
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1일째 첫 약물 투여 전 및 36일째(6주) 종양 평가 방문 시.
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안전성: 활력 징후의 변화
기간: 1일차, 8일차, 15일차, 22일차에 첫 약물 투여 전 및 36일차(6주차) 종양 평가 방문 시.
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심박수(분당 박동수) 측정
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1일차, 8일차, 15일차, 22일차에 첫 약물 투여 전 및 36일차(6주차) 종양 평가 방문 시.
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안전성: 활력 징후의 변화
기간: 1일차, 8일차, 15일차, 22일차에 첫 약물 투여 전 및 36일차(6주차) 종양 평가 방문 시.
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혈압 측정(mmHg)
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1일차, 8일차, 15일차, 22일차에 첫 약물 투여 전 및 36일차(6주차) 종양 평가 방문 시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PH-L19IL2TNFNMSC-04/19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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