非黒色腫皮膚がん患者におけるダロムンの腫瘍内投与 (DUNCAN)

包含基準:

• -高リスク、局所的（非転移性、リンパ節陰性、単発性または多発性）のBCCまたはcSCC 腫瘍内注射に適しています。
• 注射可能かつ測定可能な局所の皮膚または皮下の輸送中または衛星転移を有するが、局所リンパ節への関与のない患者も適格である。
• 18～100歳の男性または女性患者。
• -ECOGパフォーマンスステータス/WHOパフォーマンスステータス≤1。
• ヘモグロビン > 10.0 g/dL。
• 血小板 > 100 x 10^9/L。
• ALT および AST、GGT およびリパーゼ ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。
• 血清クレアチニン < 1.5 x ULN および GFR > 60 mL/分。
• 以前の治療のすべての急性毒性効果（脱毛症を除く）は、特に指定されていない限り、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE v. 5.0）グレード1以下に解決されている必要があります。
• 出産の可能性がある女性（WOCBP）は、スクリーニングで妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 WOCBP は、スクリーニングから最後の治験薬投与の 3 か月後まで、非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります。これには、例えば、排卵の抑制に関連するプロゲステロンのみまたは組み合わせた (エストロゲンとプロゲステロンを含む) ホルモン避妊、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナーが含まれます。
• WOCBP パートナーを持つ男性患者は、許容される 2 つの避妊方法を同時に使用することに同意する必要があります (つまり、 殺精子ゲルとコンドーム）をスクリーニングから最後の治験薬投与後3か月まで。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

• -この研究で評価されている癌とは異なる以前または同時の癌の種類。ただし、研究への参加の2年以上前に治癒的に治療された癌は除きます。
• 患者は、以前に腫瘍部位に対して局所的または全身的な化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けている可能性があります。 このような治療は、治験薬投与の少なくとも4週間前に完了する必要があります。
• -SHH阻害剤またはチェックポイント阻害剤療法の候補であるリンパ節陽性のBCC / cSCCの患者。
• -活動的な重度の細菌またはウイルス感染症、またはその他の重度の併発疾患の存在、研究者の意見では、患者を過度のリスクにさらしたり、研究を妨げたりします。 特に、HIV、HBV、および HCV について、活動性感染症を除外した文書化された検査が必要です。
• -心筋梗塞、不安定または重度の安定狭心症、不適切に治療された心不整脈および心不全（あらゆるグレード、ニューヨーク心臓協会（NYHA）基準）を含む急性または亜急性冠症候群の過去1年以内の病歴。
• ベースライン心電図調査中に観察され、調査官によって臨床的に重要であると見なされる異常。
• 既知の動脈瘤。
• INR > 3。
• コントロールされていない高血圧。
• -既知の制御されていない凝固障害または出血性疾患。
• -既知の肝硬変または重度の既存の肝障害。
• 中程度から重度の呼吸不全。
• アクティブな自己免疫疾患。
• -患者は全身性コルチコステロイド（> 5 mg /日）または他の免疫抑制薬を必要とするか、または服用しています 長期的に。 急性過敏症反応および喘息/COPDを治療または予防するためのコルチコステロイドの限定的な使用は、除外基準とは見なされません。
• -IL2、TNF、または他のヒトタンパク質/ペプチド/抗体に対するアレルギーの既知の病歴。
• 妊娠中または授乳中。
• -虚血性末梢血管疾患（グレードIIb-IV）。
• 重度の糖尿病性網膜症。
• -登録前4週間以内の手術を含む主要な外傷からの回復。
• -固形臓器移植レシピエントまたは患者 医原性または病的重度の免疫抑制。
• -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの遵守を妨げる可能性のある条件。