非黑色素瘤皮肤癌患者瘤内给药 Daromun (DUNCAN)

纳入标准：

• 适合瘤内注射的高风险、局限性（非转移性、淋巴结阴性、单灶或多灶性）BCC 或 cSCC。
• 具有可注射和可测量的区域皮肤或皮下转移或卫星转移但没有区域淋巴结受累的患者也符合条件。
• 男性或女性患者，年龄 18 - 100 岁。
• ECOG 表现状态/WHO 表现状态 ≤ 1。
• 血红蛋白 > 10.0 克/分升。
• 血小板 > 100 x 10^9/L。
• ALT 和 AST、GGT 和脂肪酶 ≤ 1.5 x 正常值上限 (ULN)。
• 血清肌酐 < 1.5 x ULN 和 GFR > 60 mL/min。
• 除非另有说明，否则任何先前治疗的所有急性毒性作用（不包括脱发）必须解决为美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE v.5.0）≤ 1 级。
• 育龄妇女 (WOCBP) 在筛选时必须具有阴性妊娠试验结果。 WOCBP 必须使用从筛选到最后一次研究药物给药后三个月的高效避孕方法，如医药机构临床试验促进小组负责人发布的“临床试验中避孕和妊娠试验建议”所定义的那样，并且其中包括，例如，与抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管阻塞、输精管切除术相关的仅孕激素或联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药。
• 有 WOCBP 伴侣的男性患者必须同意同时使用两种可接受的避孕方法（即 杀精子凝胶加避孕套）从筛选到最后一次研究药物给药后三个月。
• 愿意并有能力遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

排除标准：

• 与本研究中评估的癌症不同的既往或并发癌症类型，但在进入研究前 2 年以上接受过治愈性治疗的任何癌症除外。
• 患者可能之前在肿瘤部位接受过局部或全身化疗、免疫疗法或放射疗法。 此类治疗必须在研究药物给药前至少 4 周完成。
• 适合 SHH 抑制剂或检查点抑制剂治疗的淋巴结阳性 BCC/cSCC 患者。
• 存在活动性严重细菌或病毒感染或其他严重并发疾病，根据研究者的意见，这会使患者处于不适当的风险或干扰研究。 尤其需要对排除活动性感染的 HIV、HBV 和 HCV 进行有记录的检测。
• 过去一年内有急性或亚急性冠脉综合征病史，包括心肌梗塞、不稳定或严重稳定型心绞痛、未充分治疗的心律失常和心功能不全（任何级别，纽约心脏协会 (NYHA) 标准）。
• 在基线 ECG 调查期间观察到的任何被研究者认为具有临床意义的异常。
• 已知动脉瘤。
• 印度卢比 > 3。
• 不受控制的高血压。
• 已知不受控制的凝血病或出血性疾病。
• 已知的肝硬化或严重的预先存在的肝功能损害。
• 中度至重度呼吸衰竭。
• 活动性自身免疫性疾病。
• 患者需要或正在长期服用全身性皮质类固醇（>5 mg/天）或其他免疫抑制药物。 限制使用皮质类固醇治疗或预防急性超敏反应和哮喘/慢性阻塞性肺病不被视为排除标准。
• 已知对 IL2、TNF 或其他人类蛋白质/肽/抗体过敏的历史。
• 怀孕或哺乳。
• 缺血性外周血管疾病（IIb-IV 级）。
• 严重的糖尿病视网膜病变。
• 在入组前 4 周内从包括手术在内的重大创伤中恢复过来。
• 实体器官移植受者或患有医源性或病理性严重免疫抑制的患者。
• 研究者认为可能妨碍遵守研究方案的任何情况。