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COVID-19 유발 폐렴 참가자의 CRS에 대한 Canakinumab 치료의 효능 및 안전성 연구 (CAN-COVID)

2022년 1월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

COVID-19 유발 폐렴(CAN-COVID) 환자의 사이토카인 방출 증후군에 대한 카나키누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 COVID-19 유발 폐렴 및 사이토카인 방출 증후군 환자에서 위약 + SOC와 비교하여 카나키누맙 + 표준 치료(SOC)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다. (CRS).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COVID-19 유발 폐렴 및 사이토카인 방출 증후군(CRS) 환자에서 카나키누맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다. 이 연구는 항바이러스 치료, 코르티코스테로이드 및/또는 지지 요법을 포함했을 수 있는 현지 진료에 따른 표준 치료(SOC) 외에 카나키누맙 또는 위약에 환자를 등록했습니다.

포함/제외 기준을 충족한 환자는 카나키누맙 + SOC 또는 위약 + SOC에 1:1 비율로 무작위 배정되었고 환자가 모든 적격성 기준을 충족하는지 확인한 후 즉시 투약되었습니다. 카나키누맙 투여군의 환자들은 1일차에 체중 40-<60kg의 경우 450mg, 60-80kg의 경우 600mg 또는 >80kg의 경우 750mg을 250mL의 5% 포도당 주입 IV로 2시간 동안 투여했습니다. . 위약군의 환자들은 2시간에 걸쳐 250mL의 5% 포도당 주입 IV를 투여받았습니다.

연구에는 다음이 포함되었습니다.

  • 심사기간 0-1일
  • 연구 기간 1일째의 초기 투여부터 29일째 또는 퇴원까지
  • 127일차 추적 조사의 주요 목적은 COVID-19로 유발된 폐렴 및 CRS 환자의 침습적 기계 환기 없이도 생존 가능성을 높이는 데 있어서 canakinumab + SOC의 이점을 입증하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

454

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 193312
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Barnet, 영국, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, 이탈리아, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Toulouse Cedex 4, 프랑스, 31054
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 성인 ≥ 18세(미국만 해당: ≥ 12세 환자, 등록된 어린이는 없음. 이것은 성인 재판이었습니다.)
  • 체중 ≥40kg
  • 본 연구에 참여하기 전에 사전 동의를 얻어야 합니다. 미국 환자의 경우 12 - < 18세; 부모/보호자의 동의를 얻어야 하며 해당되는 경우 동의해야 합니다.
  • PCR 또는 기타 승인된 진단 방법으로 SARS-CoV-2 바이러스로 임상 진단
  • 폐 침윤물이 있는 흉부 X-레이 또는 CT 스캔으로 확인된 COVID-19 유발 폐렴으로 입원
  • 실내 공기 또는 동맥 산소 분압(PaO2)에서 SpO2 ≤ 93%/ 흡기 산소 분율(FiO2) < 300mmHg
  • C 반응성 단백질 ≥20mg/L 또는 페리틴 수치 ≥600µg/L

주요 배제 기준:

  • 카나키누맙 또는 생물학적 약물에 대한 과민증의 병력
  • 무작위화 시점에 삽관 및 기계적 환기(침습적)
  • 5 반감기 또는 5 반감기 이내에 제외되는 아나킨라를 제외하고 무작위 배정 전 30 일(둘 중 더 긴 기간) 내에 토실리주맙, TNF 억제제 및 항-IL-17 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역조절제 또는 면역억제제를 사용한 치료 -만 산다. 참고: 천식 및 아토피성 피부염에 대한 면역 조절제(국소 또는 흡입)와 코르티코스테로이드(투여 경로 무관)는 허용됩니다.
  • COVID-19를 제외한 의심되거나 알려진 치료되지 않은 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기생충 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카나키누맙
체중 40-<60kg의 경우 Canakinumab 450mg, 60-80kg의 경우 600mg 또는 >80kg의 경우 750mg, 250mL의 5% 포도당 주입 IV에서 2시간 동안. 1일차에 1회 투여.
의약품: 카나키누맙
체중 40~80kg에 대해 Canakinumab 450mg을 250mL의 5% 덱스트로스 주입 IV로 2시간 동안 투여합니다. 1일차에 1회 투여.
다른 이름들:
  • ACZ885
플라시보_COMPARATOR: 위약
5% 포도당 250mL를 2시간 동안 정맥 주사합니다. 1일차에 1회 투여.
의약품: 위약
5% 포도당 250mL를 2시간 동안 정맥 주사합니다. 1일차에 1회 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일차부터 29일차까지 침습적 기계적 환기 없이 생존한 참가자, 1차 분석
기간: 3일차 ~ 29일차
3일차부터 29일차까지 침습적 기계 환기 없이 생존한 반응자 수. 침습적 기계적 환기가 필요하지 않은 조기 중퇴는 9점 서수 척도<=1 또는 기준선보다 15일 당일/후에 마지막 9점 서수 척도로 퇴원하는 경우 반응자로 간주됩니다.
3일차 ~ 29일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료 후 COVID-19 관련 사망
기간: 29일
29일까지 COVID-19 관련(조사자가 평가한) 사망이 있는 참가자
29일
C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에 대한 기하 평균 비율
기간: 시간 경과 및 29일까지: 기준선, 2일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 19일, 21일, 23일, 25일, 27일과 29일.
시간 경과에 따른 C 반응성 단백질(mg/L), 혈청 또는 혈장 측정. 혈액에서 측정할 수 있는 C-반응성 단백질(CRP) 수치는 몸에 염증이 있을 때 증가합니다. CRP에서 기준선에 대한 비율 값이 낮을수록 염증이 적음을 나타냅니다. 각 환자에 대한 각 시점(일)에서의 기준선에 대한 비율은 시점에서의 특정 바이오마커 수준을 바이오마커의 기준선 수준으로 나눈 값으로 계산되며, 여기서 기준선은 연구 치료 전 마지막 비결측 값입니다. 각 치료 그룹에 대한 각 시점에서 기준선에 대한 비율의 기하 평균은 먼저 기준선에 대한 비율의 로그를 평균한 다음 동일한 기준의 지수 함수를 취함으로써 계산됩니다.
시간 경과 및 29일까지: 기준선, 2일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 19일, 21일, 23일, 25일, 27일과 29일.
D-dimer의 기준선에 대한 기하 평균 비율
기간: 시간 경과 및 29일까지: 기준선, 2일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 19일, 21일, 23일, 25일, 27일과 29일.

임상 화학 측정 D-Dimer(mg/L FEU), 시간 경과에 따른 혈액 샘플의 혈액

D-dimer는 혈전이 체내에서 용해될 때 생성되는 단백질 조각 중 하나입니다. 각 환자에 대한 각 시점(일)에서의 기준선에 대한 비율은 시점에서의 특정 바이오마커 수준을 바이오마커의 기준선 수준으로 나눈 값으로 계산되며, 여기서 기준선은 연구 치료 전 마지막 비결측 값입니다. 각 치료 그룹에 대한 각 시점에서 기준선에 대한 비율의 기하 평균은 먼저 기준선에 대한 비율의 로그를 평균한 다음 동일한 기준의 지수 함수를 취함으로써 계산됩니다.
시간 경과 및 29일까지: 기준선, 2일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 19일, 21일, 23일, 25일, 27일과 29일.
페리틴의 기준선에 대한 기하 평균 비율
기간: 시간 경과 및 29일까지: 기준선, 2일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 19일, 21일, 23일, 25일, 27일과 29일.
혈청 내 페리틴 양(ug/L)에 대한 임상 화학 측정. 각 환자에 대한 각 시점(일)에서의 기준선에 대한 비율은 시점에서의 특정 바이오마커 수준을 바이오마커의 기준선 수준으로 나눈 값으로 계산되며, 여기서 기준선은 연구 치료 전 마지막 비결측 값입니다. 각 치료 그룹에 대한 각 시점에서 기준선에 대한 비율의 기하 평균은 먼저 기준선에 대한 비율의 로그를 평균한 다음 동일한 기준의 지수 함수를 취함으로써 계산됩니다.
시간 경과 및 29일까지: 기준선, 2일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 19일, 21일, 23일, 25일, 27일과 29일.
치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 127일까지

부작용으로 적격하고 보고된 활력 징후 및 실험실 결과의 기준선으로부터의 변화를 포함하여 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수.

안전성은 카나키누맙 또는 위약 용량(제1일)부터 투여 후 최대 126일(제127일)까지 모니터링되었습니다.
127일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartiis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CACZ885D2310
  • 2020-001370-30 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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