Estudo de eficácia e segurança do tratamento com canaquinumabe para SRC em participantes com pneumonia induzida por COVID-19 (CAN-COVID)
21 de janeiro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do canaquinumabe na síndrome de liberação de citocinas em pacientes com pneumonia induzida por COVID-19 (CAN-COVID)
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de canaquinumabe mais tratamento padrão (SOC) em comparação com placebo mais SOC em pacientes com pneumonia induzida por COVID-19 e síndrome de liberação de citocinas (CRS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do canaquinumabe em pacientes com pneumonia induzida por COVID-19 e síndrome de liberação de citocinas (SRC). O estudo recrutou pacientes para canaquinumabe ou placebo, além do tratamento padrão (SOC) de acordo com a prática local, que pode incluir tratamento antiviral, corticosteroides e/ou cuidados de suporte.
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão foram randomizados em uma proporção de 1:1 para canaquinumabe + SOC ou placebo + SOC e foram administrados imediatamente após garantir que o paciente atendesse a todos os critérios de elegibilidade. Os pacientes no braço canaquinumabe receberam no Dia 1 canaquinumabe 450 mg para peso corporal de 40-<60 kg, 600 mg para 60-80 kg ou 750 mg para >80 kg em 250 mL de dextrose 5% infundido IV durante 2 horas . Os pacientes no braço do placebo receberam 250 mL de dextrose a 5% infundido IV durante 2 horas.
O estudo incluiu:
- Período de triagem de 0-1 dia
- Período do estudo desde a dose inicial no Dia 1 até o Dia 29 ou alta hospitalar
- Acompanhamento até o dia 127 O objetivo primário foi demonstrar o benefício de canaquinumabe + SOC em aumentar a chance de sobrevida sem nunca exigir ventilação mecânica invasiva entre pacientes com pneumonia induzida por COVID-19 e SRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
454
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Novartis Investigative Site
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Novartis Investigative Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Novartis Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novartis Investigative Site
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 121309
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 123182
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 123056
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 111539
- Novartis Investigative Site
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Ryazan, Federação Russa, 390039
- Novartis Investigative Site
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S-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Novartis Investigative Site
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Sestroretsk, Federação Russa, 197706
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federação Russa, 193312
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 4, França, 31054
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24127
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona, FE, Itália, 44100
- Novartis Investigative Site
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Novartis Investigative Site
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos (somente para os EUA: pacientes ≥ 12 anos, embora nenhuma criança tenha sido incluída. Este foi um teste para adultos.)
- Peso corporal ≥40 kg
- O consentimento informado deve ser obtido antes da participação neste estudo. Para pacientes dos EUA de 12 a < 18 anos; o consentimento dos pais/responsável deve ser obtido e consentimento, se aplicável.
- Diagnosticado clinicamente com o vírus SARS-CoV-2 por PCR ou por outra metodologia de diagnóstico aprovada
- Hospitalizado com pneumonia induzida por COVID-19 evidenciada por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada com infiltrados pulmonares
- SpO2 ≤ 93% em ar ambiente ou pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2)/ fração inspirada de oxigênio (FiO2) < 300mmHg
- Proteína C reativa ≥20 mg/L ou nível de ferritina ≥600 µg/L
Principais critérios de exclusão:
- História de hipersensibilidade ao canaquinumabe ou a medicamentos biológicos
- Intubado e em ventilação mecânica (invasiva) no momento da randomização
- Tratamento com imunomoduladores ou medicamentos imunossupressores, incluindo, entre outros, tocilizumabe, inibidores de TNF e agentes anti-IL-17 em 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) antes da randomização, com exceção de anakinra, que é excluído em 5 meias - vive apenas. Nota: Imunomoduladores (tópicos ou inalatórios) para asma e dermatite atópica e corticosteroides (qualquer via de administração) são permitidos.
- Infecção bacteriana, fúngica, viral ou parasitária ativa suspeita ou conhecida, exceto COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Canaquinumabe
Canaquinumabe 450 mg para peso corporal 40-<60 kg, 600 mg para 60-80 kg ou 750 mg para >80 kg em 250 mL de dextrose 5% infundida IV durante 2 horas.
Dose única no dia 1.
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Canaquinumabe 450 mg para peso corporal 40-80 kg em 250 mL de dextrose 5% infundido IV durante 2 horas.
Dose única no dia 1.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
250 mL de dextrose 5% infundido IV durante 2 horas.
Dose única no dia 1.
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250 mL de dextrose 5% infundido IV durante 2 horas.
Dose única no dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes que sobreviveram sem a necessidade de ventilação mecânica invasiva do dia 3 ao dia 29, análise primária
Prazo: Dia 3 ao dia 29
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Número de respondedores que sobreviveram sem necessidade de ventilação mecânica invasiva do dia 3 ao dia 29.
Um abandono precoce sem a necessidade de ventilação mecânica invasiva é considerado como respondedor se receber alta do hospital com escala ordinal de 9 pontos <=1 ou com a última escala ordinal de 9 pontos no/após o dia 15 melhor do que a linha de base.
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Dia 3 ao dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte relacionada à COVID-19 após o tratamento do estudo
Prazo: 29 dias
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Participantes com óbito relacionado à COVID-19 (conforme avaliado pelo investigador) até o dia 29
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29 dias
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Razão Média Geométrica para Linha de Base na Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Ao longo do tempo e até o dia 29: Linha de base, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 9, Dia 11, Dia 13, Dia 15, Dia 17, Dia 19, Dia 21, Dia 23, Dia 25, Dia 27 e dia 29.
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Medição de Proteína C Reativa (mg/L), Soro ou Plasma ao longo do tempo.
O nível de proteína C reativa (PCR), que pode ser medido no sangue, aumenta quando há inflamação no corpo.
Valores mais baixos de relação com a linha de base na PCR indicam menos inflamação.
A razão para a linha de base em cada ponto de tempo (dia) para cada paciente é calculada como o nível de um biomarcador específico no ponto de tempo dividido pelo nível de linha de base do biomarcador, onde a linha de base é o último valor não omisso antes do tratamento do estudo.
A média geométrica da razão para a linha de base em cada ponto de tempo para cada grupo de tratamento é calculada primeiro calculando a média dos logaritmos das razões para a linha de base e, em seguida, tomando a função exponencial da mesma base.
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Ao longo do tempo e até o dia 29: Linha de base, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 9, Dia 11, Dia 13, Dia 15, Dia 17, Dia 19, Dia 21, Dia 23, Dia 25, Dia 27 e dia 29.
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Razão média geométrica para a linha de base no dímero D
Prazo: Ao longo do tempo e até o dia 29: Linha de base, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 9, Dia 11, Dia 13, Dia 15, Dia 17, Dia 19, Dia 21, Dia 23, Dia 25, Dia 27 e dia 29.
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Medição de química clínica D-dímero (mg/L FEU), sangue em uma amostra de sangue ao longo do tempo D-dímero é um dos fragmentos de proteína produzidos quando um coágulo de sangue se dissolve no corpo. A razão para a linha de base em cada ponto de tempo (dia) para cada paciente é calculada como o nível de um biomarcador específico no ponto de tempo dividido pelo nível de linha de base do biomarcador, onde a linha de base é o último valor não omisso antes do tratamento do estudo. A média geométrica da razão para a linha de base em cada ponto de tempo para cada grupo de tratamento é calculada primeiro calculando a média dos logaritmos das razões para a linha de base e, em seguida, tomando a função exponencial da mesma base. |
Ao longo do tempo e até o dia 29: Linha de base, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 9, Dia 11, Dia 13, Dia 15, Dia 17, Dia 19, Dia 21, Dia 23, Dia 25, Dia 27 e dia 29.
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Razão média geométrica para linha de base em ferritina
Prazo: Ao longo do tempo e até o dia 29: Linha de base, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 9, Dia 11, Dia 13, Dia 15, Dia 17, Dia 19, Dia 21, Dia 23, Dia 25, Dia 27 e dia 29.
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Medição de química clínica para a quantidade de ferritina (ug/L) no soro.
A razão para a linha de base em cada ponto de tempo (dia) para cada paciente é calculada como o nível de um biomarcador específico no ponto de tempo dividido pelo nível de linha de base do biomarcador, onde a linha de base é o último valor não omisso antes do tratamento do estudo.
A média geométrica da razão para a linha de base em cada ponto de tempo para cada grupo de tratamento é calculada primeiro calculando a média dos logaritmos das razões para a linha de base e, em seguida, tomando a função exponencial da mesma base.
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Ao longo do tempo e até o dia 29: Linha de base, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 9, Dia 11, Dia 13, Dia 15, Dia 17, Dia 19, Dia 21, Dia 23, Dia 25, Dia 27 e dia 29.
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 127
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo alterações da linha de base nos sinais vitais e resultados laboratoriais qualificados e relatados como eventos adversos. A segurança foi monitorada desde a dose de canaquinumabe ou placebo (Dia 1) até 126 dias após a dose (Dia 127). |
Até o dia 127
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartiis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sedhai YR, Sears M, Vecchie A, Bonaventura A, Greer J, Spence K, Tackett H, Turner J, Pak M, Patel N, Black M, Wohlford G, Clary RE, Duke C, Hardin M, Kemp H, Priday A, Sims EK Jr, Mihalick V, Ho AC, Ibe I, Harmon M, Markley R, Van Tassell B, Abbate A. Clinical trial enrollment at a rural satellite hospital during COVID-19 pandemic. J Clin Transl Sci. 2021 Apr 8;5(1):e136. doi: 10.1017/cts.2021.777. eCollection 2021.
- Caricchio R, Abbate A, Gordeev I, Meng J, Hsue PY, Neogi T, Arduino R, Fomina D, Bogdanov R, Stepanenko T, Ruiz-Seco P, Gonzalez-Garcia A, Chen Y, Li Y, Whelan S, Noviello S; CAN-COVID Investigators. Effect of Canakinumab vs Placebo on Survival Without Invasive Mechanical Ventilation in Patients Hospitalized With Severe COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 20;326(3):230-239. doi: 10.1001/jama.2021.9508.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
16 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
22 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doença
- Choque
- COVID-19
- Síndrome
- Pneumonia
- Síndrome de liberação de citocinas
Outros números de identificação do estudo
- CACZ885D2310
- 2020-001370-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis.
Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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