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Canakinumab 治疗 COVID-19 引起的肺炎参与者 CRS 的疗效和安全性研究 (CAN-COVID)

2022年1月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

评估 Canakinumab 对 COVID-19 诱发肺炎 (CAN-COVID) 患者细胞因子释放综合征的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估与安慰剂加 SOC 相比，canakinumab 加标准治疗 (SOC) 在 COVID-19 诱发的肺炎和细胞因子释放综合征患者中的疗效和安全性(CRS)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 canakinumab 在 COVID-19 诱发的肺炎和细胞因子释放综合征（ CRS ）患者中的疗效和安全性。 该研究将患者纳入 canakinumab 或安慰剂，除了根据当地实践的护理标准 (SOC) 外，可能包括抗病毒治疗、皮质类固醇和/或支持性护理。

符合纳入/排除标准的患者以 1:1 的比例随机分配至卡那单抗 + SOC 或安慰剂 + SOC，并在确保患者符合所有资格标准后立即给药。 canakinumab 组患者在第 1 天接受 canakinumab 450 mg 体重 40-<60 kg、600 mg 体重 60-80 kg 或 750 mg 体重 >80 kg 250 mL 5% 葡萄糖静脉输注超过 2 小时. 安慰剂组患者在 2 小时内静脉输注 250 mL 5% 葡萄糖。

该研究包括：

  • 0-1天的筛选期
  • 从第 1 天的初始剂量到第 29 天或出院的研究期
  • 第 127 天的后续行动 主要目的是证明 canakinumab + SOC 在增加 COVID-19 诱发的肺炎和 CRS 患者的生存机会而无需有创机械通气方面的益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

454

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、111539
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390039
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk、俄罗斯联邦、197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、意大利、44100
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Toulouse Cedex 4、法国、31054
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Barnet、英国、EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、西班牙、28702
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 成人 ≥ 18 岁（仅适用于美国：患者 ≥ 12 岁，但从未登记过儿童。 这是一项成人试验。）
  • 体重≥40公斤
  • 参与本研究前必须获得知情同意。 适用于 12 - < 18 岁的美国患者；必须获得父母/监护人的同意并同意（如果适用）。
  • 通过 PCR 或其他批准的诊断方法临床诊断为 SARS-CoV-2 病毒
  • 因 COVID-19 引起的肺炎住院，胸部 X 光或 CT 扫描证实有肺部浸润
  • SpO2 ≤ 93%，室内空气或动脉氧分压 (PaO2)/吸入氧分压 (FiO2) < 300mmHg
  • C反应蛋白≥20 mg/L或铁蛋白水平≥600 µg/L

关键排除标准：

  • 对 canakinumab 或生物药物过敏史
  • 随机化时插管和机械通气（有创）
  • 在随机分组前 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）内使用免疫调节剂或免疫抑制药物进行治疗，包括但不限于托珠单抗、TNF 抑制剂和抗 IL-17 药物，阿那白滞素除外，阿那白滞素在 5 个半衰期内被排除- 只生活。 注意：允许使用用于哮喘和特应性皮炎的免疫调节剂（局部或吸入）和皮质类固醇（任何给药途径）。
  • 疑似或已知未经治疗的活动性细菌、真菌、病毒或寄生虫感染，COVID-19 除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡纳单抗
Canakinumab 450 mg 用于体重 40-<60 kg，600 mg 用于体重 60-80 kg 或 750 mg 用于体重 >80 kg 在 250 mL 5% 葡萄糖中输注超过 2 小时。 第 1 天单剂量。
药品：卡纳单抗
Canakinumab 450 mg 适用于体重 40-80 kg 在 250 mL 5% 葡萄糖中输注超过 2 小时。 第 1 天单剂量。
其他名称：
  • ACZ885
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在 2 小时内静脉输注 250 mL 的 5% 葡萄糖。 第 1 天单剂量。
药品：安慰剂
在 2 小时内静脉输注 250 mL 的 5% 葡萄糖。 第 1 天单剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第 3 天到第 29 天在不需要有创机械通气的情况下存活下来的参与者，主要分析
大体时间：第 3 天到第 29 天
从第 3 天到第 29 天无需有创机械通气即可存活的响应者人数。 如果在第 15 天/之后出院时 9 分顺序量表<= 1 或最后 9 分顺序量表优于基线，则不需要有创机械通气的早期退出被认为是响应者。
第 3 天到第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究治疗后 COVID-19 相关死亡
大体时间：29天
截至第 29 天，与 COVID-19 相关（由研究者评估）死亡的参与者
29天
C 反应蛋白 (CRP) 与基线的几何平均比
大体时间：随着时间推移直至第 29 天：基线、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 9 天、第 11 天、第 13 天、第 15 天、第 17 天、第 19 天、第 21 天、第 23 天、第 25 天、第27 和第 29 天。
C 反应蛋白 (mg/L)、血清或血浆随时间变化的测量。 当身体出现炎症时，可在血液中测量的 C 反应蛋白 (CRP) 水平会升高。 CRP 中与基线的比率值越低表明炎症越少。 每个患者在每个时间点（天）与基线的比率计算为特定生物标志物在时间点的水平除以生物标志物的基线水平，其中基线是研究治疗前的最后一个非缺失值。 每个治疗组在每个时间点与基线比值的几何平均数是通过首先对与基线比值的对数求平均然后取相同碱基的指数函数来计算的。
随着时间推移直至第 29 天：基线、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 9 天、第 11 天、第 13 天、第 15 天、第 17 天、第 19 天、第 21 天、第 23 天、第 25 天、第27 和第 29 天。
D-二聚体中与基线的几何平均比
大体时间：随着时间推移直至第 29 天：基线、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 9 天、第 11 天、第 13 天、第 15 天、第 17 天、第 19 天、第 21 天、第 23 天、第 25 天、第27 和第 29 天。

临床化学测量 D-二聚体 (mg/L FEU)，随时间推移血液样本中的血液

D-二聚体是血凝块溶解在体内时产生的蛋白质片段之一。 每个患者在每个时间点（天）与基线的比率计算为特定生物标志物在时间点的水平除以生物标志物的基线水平，其中基线是研究治疗前的最后一个非缺失值。 每个治疗组在每个时间点与基线比值的几何平均数是通过首先对与基线比值的对数求平均然后取相同碱基的指数函数来计算的。
随着时间推移直至第 29 天：基线、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 9 天、第 11 天、第 13 天、第 15 天、第 17 天、第 19 天、第 21 天、第 23 天、第 25 天、第27 和第 29 天。
铁蛋白中与基线的几何平均比
大体时间：随着时间推移直至第 29 天：基线、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 9 天、第 11 天、第 13 天、第 15 天、第 17 天、第 19 天、第 21 天、第 23 天、第 25 天、第27 和第 29 天。
血清中铁蛋白含量 (ug/L) 的临床化学测量。 每个患者在每个时间点（天）与基线的比率计算为特定生物标志物在时间点的水平除以生物标志物的基线水平，其中基线是研究治疗前的最后一个非缺失值。 每个治疗组在每个时间点与基线比值的几何平均数是通过首先对与基线比值的对数求平均然后取相同碱基的指数函数来计算的。
随着时间推移直至第 29 天：基线、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 9 天、第 11 天、第 13 天、第 15 天、第 17 天、第 19 天、第 21 天、第 23 天、第 25 天、第27 和第 29 天。
出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：截至第 127 天

发生治疗紧急不良事件的参与者人数，包括生命体征和实验室结果相对于基线的变化符合条件并报告为不良事件。

从 canakinumab 或安慰剂给药（第 1 天）到给药后 126 天（第 127 天）期间监测安全性。
截至第 127 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartiis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月30日

初级完成 (实际的)

2020年9月16日

研究完成 (实际的)

2020年12月22日

研究注册日期

首次提交

2020年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月24日

首次发布 (实际的)

2020年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月21日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CACZ885D2310
  • 2020-001370-30 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。 此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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