Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Canakinumab-behandling for CRS hos deltagere med COVID-19-induceret lungebetændelse (CAN-COVID)

21. januar 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af Canakinumabs effektivitet og sikkerhed på cytokinfrigivelsessyndrom hos patienter med COVID-19-induceret lungebetændelse (CAN-COVID)

Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​canakinumab plus standardbehandling (SOC) sammenlignet med placebo plus SOC hos patienter med COVID-19-induceret lungebetændelse og cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​canakinumab hos patienter med COVID-19-induceret lungebetændelse og cytokinfrigivelsessyndrom (CRS). Undersøgelsen inkluderede patienter til canakinumab eller placebo, ud over standardbehandling (SOC) i henhold til lokal praksis, som kan have omfattet antiviral behandling, kortikosteroider og/eller understøttende behandling.

Patienter, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, blev randomiseret i et 1:1-forhold til enten canakinumab + SOC eller placebo + SOC og blev doseret umiddelbart efter at have sikret, at patienten opfyldte alle berettigelseskriterier. Patienter i canakinumab-armen blev doseret på dag 1 med canakinumab 450 mg for kropsvægt på 40-<60 kg, 600 mg for 60-80 kg eller 750 mg for >80 kg i 250 ml 5% dextrose infunderet IV over 2 timer . Patienter i placeboarmen fik 250 ml 5 % dextrose infunderet IV over 2 timer.

Undersøgelsen omfattede:

  • Screeningsperiode på 0-1 dag
  • Undersøgelsesperiode fra startdosis på dag 1 til dag 29 eller udskrivelse fra hospital
  • Opfølgning til dag 127 Det primære formål var at demonstrere fordelen ved canakinumab + SOC i at øge chancen for overlevelse uden nogensinde at kræve invasiv mekanisk ventilation blandt patienter med COVID-19-induceret lungebetændelse og CRS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Toulouse Cedex 4, Frankrig, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år (kun for USA: patienter ≥ 12 år, selvom ingen børn nogensinde er tilmeldt. Dette var en voksenprøve.)
  • Kropsvægt ≥40 kg
  • Informeret samtykke skal indhentes før deltagelse i denne undersøgelse. For amerikanske patienter 12 - < 18 år; forældres/værges samtykke skal indhentes og samtykke, hvis det er relevant.
  • Klinisk diagnosticeret med SARS-CoV-2 virus ved PCR eller ved anden godkendt diagnostisk metode
  • Indlagt med COVID-19-induceret lungebetændelse påvist ved røntgen af ​​thorax eller CT-scanning med lungeinfiltrater
  • SpO2 ≤ 93 % på rumluft eller arterielt oxygenpartialtryk (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) < 300 mmHg
  • C-reaktivt protein ≥20 mg/L eller ferritinniveau ≥600 µg/L

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for canakinumab eller over for biologiske lægemidler
  • Intuberet og på mekanisk ventilation (invasiv) på tidspunktet for randomisering
  • Behandling med immunmodulatorer eller immunsuppressive lægemidler, inklusive, men ikke begrænset til, tocilizumab, TNF-hæmmere og anti-IL-17-midler inden for 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) før randomisering med undtagelse af anakinra, som er udelukket inden for 5 halvdelen - lever kun. Bemærk: Immunmodulatorer (topiske eller inhalerede) til astma og atopisk dermatitis og kortikosteroider (enhver administrationsvej) er tilladt.
  • Mistænkt eller kendt ubehandlet aktiv bakteriel, svampe-, virus- eller parasitinfektion med undtagelse af COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Canakinumab
Canakinumab 450 mg for kropsvægt 40-<60 kg, 600 mg for 60-80 kg eller 750 mg for >80 kg i 250 ml 5% dextrose infunderet IV over 2 timer. Enkeltdosis på dag 1.
Medicin: Canakinumab
Canakinumab 450 mg til kropsvægt 40-80 kg i 250 ml 5 % dextrose infunderet IV over 2 timer. Enkeltdosis på dag 1.
Andre navne:
  • ACZ885
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
250 ml 5 % dextrose infunderet IV over 2 timer. Enkeltdosis på dag 1.
Medicin: Placebo
250 ml 5 % dextrose infunderet IV over 2 timer. Enkeltdosis på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der overlevede uden at kræve invasiv mekanisk ventilation fra dag 3 til dag 29, primær analyse
Tidsramme: Dag 3 til dag 29
Antal respondenter, der overlevede uden at kræve invasiv mekanisk ventilation fra dag 3 til dag 29. Et tidligt frafald uden at kræve invasiv mekanisk ventilation betragtes som en responder, hvis de udskrives fra hospitalet med 9-punkts ordinalskala<=1 eller med sidste 9-punkts ordinalskala på/efter dag 15 bedre end baseline.
Dag 3 til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-relateret dødsfald efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 29 dage
Deltagere med COVID-19-relateret (som vurderet af investigator) død op til dag 29
29 dage
Geometrisk middelforhold til basislinje i det C-reaktive protein (CRP)
Tidsramme: Over tid og op til dag 29: Baseline, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 21, Dag 23, Dag 25, Dag 27 og dag 29.
Måling af C-reaktivt protein (mg/L), serum eller plasma over tid. Niveauet af C-reaktivt protein (CRP), som kan måles i blodet, stiger, når der er betændelse i kroppen. Lavere værdier af forhold til baseline i CRP indikerer mindre inflammation. Forholdet til baseline på hvert tidspunkt (dag) for hver patient beregnes som niveauet af en specifik biomarkør på tidspunktet divideret med baseline-niveauet for biomarkøren, hvor baseline er den sidste ikke-manglende værdi før undersøgelsesbehandling. Det geometriske middelværdi af forholdet til basislinjen på hvert tidspunkt for hver behandlingsgruppe beregnes ved først at tage et gennemsnit af logaritmerne af forholdet til basislinjen og derefter tage den eksponentielle funktion af den samme base.
Over tid og op til dag 29: Baseline, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 21, Dag 23, Dag 25, Dag 27 og dag 29.
Geometrisk middelforhold til basislinje i D-dimeren
Tidsramme: Over tid og op til dag 29: Baseline, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 21, Dag 23, Dag 25, Dag 27 og dag 29.

Klinisk kemi måling D-Dimer (mg/L FEU), Blod i en blodprøve over tid

D-dimer er et af de proteinfragmenter, der dannes, når en blodprop opløses i kroppen. Forholdet til baseline på hvert tidspunkt (dag) for hver patient beregnes som niveauet af en specifik biomarkør på tidspunktet divideret med baseline-niveauet for biomarkøren, hvor baseline er den sidste ikke-manglende værdi før undersøgelsesbehandling. Det geometriske middelværdi af forholdet til basislinjen på hvert tidspunkt for hver behandlingsgruppe beregnes ved først at tage et gennemsnit af logaritmerne af forholdet til basislinjen og derefter tage den eksponentielle funktion af den samme base.
Over tid og op til dag 29: Baseline, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 21, Dag 23, Dag 25, Dag 27 og dag 29.
Geometrisk middelforhold til basislinje i ferritin
Tidsramme: Over tid og op til dag 29: Baseline, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 21, Dag 23, Dag 25, Dag 27 og dag 29.
Klinisk kemi måling for mængden af ​​ferritin (ug/L) i serum. Forholdet til baseline på hvert tidspunkt (dag) for hver patient beregnes som niveauet af en specifik biomarkør på tidspunktet divideret med baseline-niveauet for biomarkøren, hvor baseline er den sidste ikke-manglende værdi før undersøgelsesbehandling. Det geometriske middelværdi af forholdet til basislinjen på hvert tidspunkt for hver behandlingsgruppe beregnes ved først at tage et gennemsnit af logaritmerne af forholdet til basislinjen og derefter tage den eksponentielle funktion af den samme base.
Over tid og op til dag 29: Baseline, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13, Dag 15, Dag 17, Dag 19, Dag 21, Dag 23, Dag 25, Dag 27 og dag 29.
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 127

Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger, herunder ændringer fra baseline i vitale tegn og laboratorieresultater, der kvalificerer og rapporteres som bivirkninger.

Sikkerheden blev overvåget fra canakinumab eller placebo dosis (dag 1) op til 126 dage efter dosis (dag 127).
Op til dag 127

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartiis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885D2310
  • 2020-001370-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Canakinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner