Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности лечения канакинумабом CRS у участников с пневмонией, вызванной COVID-19 (CAN-COVID)

21 января 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности канакинумаба при синдроме высвобождения цитокинов у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19 (CAN-COVID)

Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации канакинумаба и стандарта медицинской помощи (SOC) по сравнению с плацебо плюс SOC у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, и синдромом высвобождения цитокинов. (КРС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности канакинумаба у пациентов с вызванной COVID-19 пневмонией и синдромом высвобождения цитокинов (СВЦ). В исследование были включены пациенты, получавшие канакинумаб или плацебо в дополнение к стандартному лечению (SOC) в соответствии с местной практикой, которое могло включать противовирусное лечение, кортикостероиды и/или поддерживающую терапию.

Пациенты, которые соответствовали критериям включения/исключения, были рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу канакинумаб + SOC, либо в группу плацебо + SOC, и дозу вводили сразу после того, как пациент удостоверился, что он соответствует всем критериям приемлемости. Пациенты в группе канакинумаба получали в 1-й день дозу канакинумаба 450 мг для массы тела 40–<60 кг, 600 мг для массы тела 60–80 кг или 750 мг для >80 кг в 250 мл 5% декстрозы, инфузированной внутривенно в течение 2 часов. . Пациентам из группы плацебо вводили внутривенно 250 мл 5% декстрозы в течение 2 часов.

Исследование включало:

  • Период проверки 0-1 день
  • Период исследования от начальной дозы в 1-й день до 29-го дня или выписки из больницы
  • Последующее наблюдение до 127-го дня Основная цель состояла в том, чтобы продемонстрировать преимущество канакинумаба + SOC в повышении шансов на выживание без необходимости инвазивной искусственной вентиляции легких у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, и CRS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

454

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Испания, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Российская Федерация, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Toulouse Cedex 4, Франция, 31054
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет (только для США: пациенты ≥ 12 лет, хотя дети никогда не регистрировались. Это было испытание для взрослых.)
  • Масса тела ≥40 кг
  • Информированное согласие должно быть получено до участия в этом исследовании. Для пациентов США 12 - < 18 лет; согласие родителей/опекунов должно быть получено и согласие, если применимо.
  • Клинически диагностированный вирус SARS-CoV-2 с помощью ПЦР или другой утвержденной диагностической методики
  • Госпитализирован с пневмонией, вызванной COVID-19, подтвержденной рентгенографией грудной клетки или компьютерной томографией с легочными инфильтратами.
  • SpO2 ≤ 93 % на комнатном воздухе или парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) < 300 мм рт.ст.
  • С-реактивный белок ≥20 мг/л или уровень ферритина ≥600 мкг/л

Ключевые критерии исключения:

  • Гиперчувствительность к канакинумабу или биологическим препаратам в анамнезе.
  • Интубированы и находятся на ИВЛ (инвазивной) на момент рандомизации
  • Лечение иммуномодуляторами или иммунодепрессантами, включая тоцилизумаб, ингибиторы ФНО и анти-ИЛ-17, но не ограничиваясь ими, в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации, за исключением анакинры, которая исключается в течение 5 полугодий. -только живёт. Примечание. Иммуномодуляторы (местные или ингаляционные) при астме и атопическом дерматите и кортикостероиды (любой путь введения) разрешены.
  • Предполагаемая или известная нелеченная активная бактериальная, грибковая, вирусная или паразитарная инфекция, за исключением COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Канакинумаб
Канакинумаб 450 мг при массе тела 40–<60 кг, 600 мг при массе тела 60–80 кг или 750 мг при массе тела >80 кг в 250 мл 5% декстрозы, введенной внутривенно в течение 2 часов. Разовая доза в 1-й день.
Лекарство: Канакинумаб
Канакинумаб 450 мг для массы тела 40–80 кг в 250 мл 5% декстрозы, введенной внутривенно в течение 2 часов. Разовая доза в 1-й день.
Другие имена:
  • ACZ885
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
250 мл 5% раствора декстрозы вводят внутривенно в течение 2 часов. Разовая доза в 1-й день.
Лекарство: Плацебо
250 мл 5% раствора декстрозы вводят внутривенно в течение 2 часов. Разовая доза в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, которые выжили, не нуждаясь в инвазивной механической вентиляции с 3-го по 29-й день, первичный анализ
Временное ограничение: С 3 по 29 день
Количество респондентов, которые выжили, не нуждаясь в инвазивной искусственной вентиляции легких, с 3-го по 29-й день. Раннее выбывание без необходимости инвазивной искусственной вентиляции легких считается ответом, если выписка из больницы с 9-балльной порядковой шкалой <= 1 или с последним 9-балльной порядковой шкалой на / после 15-го дня лучше, чем исходный уровень.
С 3 по 29 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть, связанная с COVID-19, после исследуемого лечения
Временное ограничение: 29 дней
Участники со смертью, связанной с COVID-19 (по оценке исследователя) до 29-го дня.
29 дней
Отношение среднего геометрического к исходному уровню С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: С течением времени и до 29-го дня: Исходный уровень, День 2, День 3, День 5, День 7, День 9, День 11, День 13, День 15, День 17, День 19, День 21, День 23, День 25, День 27 и 29 день.
Измерение С-реактивного белка (мг/л), сыворотки или плазмы с течением времени. Уровень С-реактивного белка (СРБ), который можно измерить в крови, увеличивается при наличии воспаления в организме. Более низкие значения отношения СРБ к исходному уровню указывают на меньшее воспаление. Отношение к исходному уровню в каждый момент времени (день) для каждого пациента рассчитывается как уровень конкретного биомаркера в момент времени, деленный на исходный уровень биомаркера, где исходный уровень — это последнее неотсутствующее значение перед исследуемым лечением. Среднее геометрическое отношения к исходному уровню в каждый момент времени для каждой лечебной группы рассчитывается путем сначала усреднения логарифмов отношения к исходному уровню, а затем взятия экспоненциальной функции того же основания.
С течением времени и до 29-го дня: Исходный уровень, День 2, День 3, День 5, День 7, День 9, День 11, День 13, День 15, День 17, День 19, День 21, День 23, День 25, День 27 и 29 день.
Отношение среднего геометрического к базовой линии в D-димере
Временное ограничение: С течением времени и до 29-го дня: Исходный уровень, День 2, День 3, День 5, День 7, День 9, День 11, День 13, День 15, День 17, День 19, День 21, День 23, День 25, День 27 и 29 день.

Измерение клинической химии D-димер (мг/л FEU), кровь в образце крови с течением времени

D-димер — это один из белковых фрагментов, образующихся при растворении тромба в организме. Отношение к исходному уровню в каждый момент времени (день) для каждого пациента рассчитывается как уровень конкретного биомаркера в момент времени, деленный на исходный уровень биомаркера, где исходный уровень — это последнее неотсутствующее значение перед исследуемым лечением. Среднее геометрическое отношения к исходному уровню в каждый момент времени для каждой лечебной группы рассчитывается путем сначала усреднения логарифмов отношения к исходному уровню, а затем взятия экспоненциальной функции того же основания.
С течением времени и до 29-го дня: Исходный уровень, День 2, День 3, День 5, День 7, День 9, День 11, День 13, День 15, День 17, День 19, День 21, День 23, День 25, День 27 и 29 день.
Отношение среднего геометрического к исходному уровню в ферритине
Временное ограничение: С течением времени и до 29-го дня: Исходный уровень, День 2, День 3, День 5, День 7, День 9, День 11, День 13, День 15, День 17, День 19, День 21, День 23, День 25, День 27 и 29 день.
Клинически-химическое измерение количества ферритина (мкг/л) в сыворотке. Отношение к исходному уровню в каждый момент времени (день) для каждого пациента рассчитывается как уровень конкретного биомаркера в момент времени, деленный на исходный уровень биомаркера, где исходный уровень — это последнее неотсутствующее значение перед исследуемым лечением. Среднее геометрическое отношения к исходному уровню в каждый момент времени для каждой лечебной группы рассчитывается путем сначала усреднения логарифмов отношения к исходному уровню, а затем взятия экспоненциальной функции того же основания.
С течением времени и до 29-го дня: Исходный уровень, День 2, День 3, День 5, День 7, День 9, День 11, День 13, День 15, День 17, День 19, День 21, День 23, День 25, День 27 и 29 день.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: До 127 дня

Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, включая изменения основных показателей жизнедеятельности и результатов лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем, квалифицируемые и зарегистрированные как нежелательные явления.

Безопасность контролировали от дозы канакинумаба или плацебо (день 1) до 126 дней после введения дозы (день 127).
До 127 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartiis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CACZ885D2310
  • 2020-001370-30 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться