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Étude de l'efficacité et de l'innocuité du traitement par le canakinumab pour le SRC chez les participants atteints de pneumonie induite par le COVID-19 (CAN-COVID)

21 janvier 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du canakinumab sur le syndrome de libération des cytokines chez les patients atteints de pneumonie induite par le COVID-19 (CAN-COVID)

Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du canakinumab plus la norme de soins (SOC) par rapport au placebo plus SOC chez les patients atteints de pneumonie induite par COVID-19 et de syndrome de libération de cytokines (CRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du canakinumab chez les patients atteints de pneumonie induite par le COVID-19 et du syndrome de libération des cytokines (SRC). L'étude a inscrit des patients au canakinumab ou au placebo, en plus de la norme de soins (SOC) selon la pratique locale, qui peut avoir inclus un traitement antiviral, des corticostéroïdes et/ou des soins de soutien.

Les patients qui remplissaient les critères d'inclusion/exclusion ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit canakinumab + SOC, soit placebo + SOC et ont reçu une dose immédiatement après s'être assuré que le patient remplissait tous les critères d'éligibilité. Les patients du bras canakinumab ont reçu le jour 1 du canakinumab 450 mg pour un poids corporel de 40 à < 60 kg, 600 mg pour 60 à 80 kg ou 750 mg pour > 80 kg dans 250 ml de dextrose à 5 % infusé IV pendant 2 heures . Les patients du groupe placebo ont reçu 250 mL de dextrose à 5 % infusé IV pendant 2 heures.

L'étude comprenait :

  • Période de dépistage de 0-1 jour
  • Période d'étude de la dose initiale le jour 1 au jour 29 ou à la sortie de l'hôpital
  • Suivi jusqu'au jour 127 L'objectif principal était de démontrer le bénéfice du canakinumab + SOC pour augmenter les chances de survie sans jamais nécessiter de ventilation mécanique invasive chez les patients atteints de pneumonie induite par le COVID-19 et de SRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

454

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Toulouse Cedex 4, France, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Adultes ≥ 18 ans (pour les États-Unis uniquement : patients ≥ 12 ans, bien qu'aucun enfant ne soit jamais inscrit. Il s'agissait d'un essai pour adultes.)
  • Poids corporel ≥40 kg
  • Le consentement éclairé doit être obtenu avant de participer à cette étude. Pour les patients américains âgés de 12 à < 18 ans ; le consentement du parent/tuteur doit être obtenu et l'assentiment le cas échéant.
  • Cliniquement diagnostiqué avec le virus SARS-CoV-2 par PCR ou par une autre méthodologie de diagnostic approuvée
  • Hospitalisé avec une pneumonie induite par COVID-19 mise en évidence par une radiographie pulmonaire ou un scanner avec infiltrats pulmonaires
  • SpO2 ≤ 93% sur air ambiant ou pression partielle d'oxygène artériel (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) < 300 mmHg
  • Protéine C-réactive ≥20 mg/L ou taux de ferritine ≥600 µg/L

Principaux critères d'exclusion :

  • Antécédents d'hypersensibilité au canakinumab ou aux médicaments biologiques
  • Intubé et sous ventilation mécanique (invasive) au moment de la randomisation
  • Traitement avec des immunomodulateurs ou des médicaments immunosuppresseurs, y compris, mais sans s'y limiter, le tocilizumab, les inhibiteurs du TNF et les agents anti-IL-17 dans les 5 demi-vies ou 30 jours (selon la période la plus longue) avant la randomisation, à l'exception de l'anakinra qui est exclu dans les 5 demi-vies - vit seulement. Remarque : Les immunomodulateurs (topiques ou inhalés) pour l'asthme et la dermatite atopique et les corticostéroïdes (toute voie d'administration) sont autorisés.
  • Infection bactérienne, fongique, virale ou parasitaire active suspectée ou connue non traitée, à l'exception du COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Canakinumab
Canakinumab 450 mg pour un poids corporel de 40 à < 60 kg, 600 mg pour 60 à 80 kg ou 750 mg pour > 80 kg dans 250 mL de dextrose à 5 % en perfusion IV sur 2 heures. Dose unique le jour 1.
Médicament: Canakinumab
Canakinumab 450 mg pour un poids corporel de 40 à 80 kg dans 250 mL de dextrose à 5 % en perfusion IV pendant 2 heures. Dose unique le jour 1.
Autres noms:
  • ACZ885
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
250 mL de dextrose à 5 % en perfusion IV sur 2 heures. Dose unique le jour 1.
Médicament: Placebo
250 mL de dextrose à 5 % en perfusion IV sur 2 heures. Dose unique le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants qui ont survécu sans nécessiter de ventilation mécanique invasive du jour 3 au jour 29, analyse primaire
Délai: Jour 3 à Jour 29
Nombre de répondeurs qui ont survécu sans nécessiter de ventilation mécanique invasive du jour 3 au jour 29. Un abandon précoce sans nécessiter de ventilation mécanique invasive est considéré comme un répondeur s'il sort de l'hôpital avec une échelle ordinale à 9 points <= 1 ou avec une dernière échelle ordinale à 9 points le/après le jour 15 meilleure que la ligne de base.
Jour 3 à Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès lié au COVID-19 après le traitement de l'étude
Délai: 29 jours
Participants avec un décès lié au COVID-19 (tel qu'évalué par l'investigateur) jusqu'au jour 29
29 jours
Rapport moyen géométrique à la ligne de base dans la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Au fil du temps et jusqu'au jour 29 : ligne de base, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, jour 9, jour 11, jour 13, jour 15, jour 17, jour 19, jour 21, jour 23, jour 25, jour 27 et jour 29.
Mesure de la protéine C réactive (mg/L), du sérum ou du plasma au fil du temps. Le niveau de protéine C-réactive (CRP), qui peut être mesuré dans le sang, augmente lorsqu'il y a une inflammation dans le corps. Des valeurs inférieures du rapport à la ligne de base dans le CRP indiquent moins d'inflammation. Le rapport à la ligne de base à chaque point temporel (jour) pour chaque patient est calculé comme le niveau d'un biomarqueur spécifique à ce point temporel divisé par le niveau de base du biomarqueur, où la ligne de base est la dernière valeur non manquante avant le traitement à l'étude. La moyenne géométrique du rapport à la ligne de base à chaque instant pour chaque groupe de traitement est calculée en faisant d'abord la moyenne des logarithmes des rapports à la ligne de base, puis en prenant la fonction exponentielle de la même base.
Au fil du temps et jusqu'au jour 29 : ligne de base, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, jour 9, jour 11, jour 13, jour 15, jour 17, jour 19, jour 21, jour 23, jour 25, jour 27 et jour 29.
Rapport de la moyenne géométrique à la ligne de base dans les D-dimères
Délai: Au fil du temps et jusqu'au jour 29 : ligne de base, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, jour 9, jour 11, jour 13, jour 15, jour 17, jour 19, jour 21, jour 23, jour 25, jour 27 et jour 29.

Mesure de la chimie clinique D-Dimère (mg/L FEU), Sang dans un échantillon de sang au fil du temps

Le D-dimère est l'un des fragments de protéines produits lorsqu'un caillot sanguin se dissout dans le corps. Le rapport à la ligne de base à chaque point temporel (jour) pour chaque patient est calculé comme le niveau d'un biomarqueur spécifique à ce point temporel divisé par le niveau de base du biomarqueur, où la ligne de base est la dernière valeur non manquante avant le traitement à l'étude. La moyenne géométrique du rapport à la ligne de base à chaque instant pour chaque groupe de traitement est calculée en faisant d'abord la moyenne des logarithmes des rapports à la ligne de base, puis en prenant la fonction exponentielle de la même base.
Au fil du temps et jusqu'au jour 29 : ligne de base, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, jour 9, jour 11, jour 13, jour 15, jour 17, jour 19, jour 21, jour 23, jour 25, jour 27 et jour 29.
Rapport de la moyenne géométrique à la ligne de base en ferritine
Délai: Au fil du temps et jusqu'au jour 29 : ligne de base, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, jour 9, jour 11, jour 13, jour 15, jour 17, jour 19, jour 21, jour 23, jour 25, jour 27 et jour 29.
Mesure de la chimie clinique pour la quantité de ferritine (ug/L) dans le sérum. Le rapport à la ligne de base à chaque point temporel (jour) pour chaque patient est calculé comme le niveau d'un biomarqueur spécifique à ce point temporel divisé par le niveau de base du biomarqueur, où la ligne de base est la dernière valeur non manquante avant le traitement à l'étude. La moyenne géométrique du rapport à la ligne de base à chaque instant pour chaque groupe de traitement est calculée en faisant d'abord la moyenne des logarithmes des rapports à la ligne de base, puis en prenant la fonction exponentielle de la même base.
Au fil du temps et jusqu'au jour 29 : ligne de base, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, jour 9, jour 11, jour 13, jour 15, jour 17, jour 19, jour 21, jour 23, jour 25, jour 27 et jour 29.
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'au jour 127

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, y compris des changements par rapport au départ dans les signes vitaux et les résultats de laboratoire qualifiés et signalés comme événements indésirables.

L'innocuité a été surveillée depuis la dose de canakinumab ou de placebo (jour 1) jusqu'à 126 jours après la dose (jour 127).
Jusqu'au jour 127

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartiis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

16 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (RÉEL)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CACZ885D2310
  • 2020-001370-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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