Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Canakinumab voor CRS bij deelnemers met door COVID-19 geïnduceerde longontsteking (CAN-COVID)

21 januari 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van canakinumab op het cytokine-afgiftesyndroom te beoordelen bij patiënten met door COVID-19 geïnduceerde pneumonie (CAN-COVID)

Dit was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van canakinumab plus standaardzorg (SOC) te beoordelen in vergelijking met placebo plus SOC bij patiënten met COVID-19-geïnduceerde pneumonie en cytokine-afgiftesyndroom (CRS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van canakinumab te beoordelen bij patiënten met COVID-19-geïnduceerde pneumonie en cytokine release syndrome (CRS). In de studie werden patiënten ingeschreven voor canakinumab of placebo, naast de standaardzorg (SOC) volgens de lokale praktijk, waaronder mogelijk antivirale behandeling, corticosteroïden en/of ondersteunende zorg.

Patiënten die aan de opname-/uitsluitingscriteria voldeden, werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel canakinumab + SOC of placebo + SOC en kregen onmiddellijk een dosis toegediend nadat was vastgesteld dat de patiënt aan alle geschiktheidscriteria voldeed. Patiënten in de canakinumab-arm werden op dag 1 gedoseerd met canakinumab 450 mg voor een lichaamsgewicht van 40-<60 kg, 600 mg voor 60-80 kg of 750 mg voor >80 kg in 250 ml 5% dextrose intraveneus toegediend gedurende 2 uur . Patiënten in de placebo-arm kregen gedurende 2 uur 250 ml 5% dextrose toegediend via intraveneuze infusie.

De studie omvatte:

  • Screeningsperiode van 0-1 dag
  • Onderzoeksperiode vanaf de startdosis op dag 1 tot dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis
  • Follow-up tot dag 127 Het primaire doel was om het voordeel aan te tonen van canakinumab + SOC bij het vergroten van de overlevingskans zonder ooit invasieve mechanische beademing te vereisen bij patiënten met COVID-19-geïnduceerde pneumonie en CRS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

454

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse Cedex 4, Frankrijk, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar oud (alleen voor de VS: patiënten ≥ 12 jaar oud, hoewel er nooit kinderen zijn ingeschreven. Dit was een proef voor volwassenen.)
  • Lichaamsgewicht ≥40 kg
  • Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek. Voor Amerikaanse patiënten van 12 - < 18 jaar oud; toestemming van ouder/voogd moet worden verkregen en toestemming geven indien van toepassing.
  • Klinisch gediagnosticeerd met het SARS-CoV-2-virus door PCR of door een andere goedgekeurde diagnostische methode
  • In het ziekenhuis opgenomen met door COVID-19 veroorzaakte longontsteking aangetoond door röntgenfoto van de borstkas of CT-scan met longinfiltraten
  • SpO2 ≤ 93% op kamerlucht of partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2) < 300 mmHg
  • C-reactief proteïne ≥20 mg/L of ferritinegehalte ≥600 µg/L

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor canakinumab of voor biologische geneesmiddelen
  • Geïntubeerd en op mechanische ventilatie (invasief) op het moment van randomisatie
  • Behandeling met immunomodulatoren of immunosuppressiva, inclusief maar niet beperkt tot tocilizumab, TNF-remmers en anti-IL-17-middelen binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van anakinra die binnen 5 halfwaardetijden wordt uitgesloten - leeft alleen. Opmerking: Immunomodulatoren (topisch of geïnhaleerd) voor astma en atopische dermatitis en corticosteroïden (ongeacht de toedieningsweg) zijn toegestaan.
  • Vermoedelijke of bekende onbehandelde actieve bacteriële, schimmel-, virale of parasitaire infectie, met uitzondering van COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Canakinumab
Canakinumab 450 mg voor lichaamsgewicht 40-<60 kg, 600 mg voor 60-80 kg of 750 mg voor >80 kg in 250 ml 5% dextrose intraveneus toegediend gedurende 2 uur. Enkele dosis op dag 1.
Geneesmiddel: Canakinumab
Canakinumab 450 mg voor lichaamsgewicht 40-80 kg in 250 ml 5% dextrose IV toegediend gedurende 2 uur. Enkele dosis op dag 1.
Andere namen:
  • ACZ885
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
250 ml 5% dextrose geïnfundeerd IV gedurende 2 uur. Enkele dosis op dag 1.
Geneesmiddel: Placebo
250 ml 5% dextrose geïnfundeerd IV gedurende 2 uur. Enkele dosis op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die overleefden zonder invasieve mechanische beademing van dag 3 tot dag 29, primaire analyse
Tijdsspanne: Dag 3 tot dag 29
Aantal responders dat overleefde zonder invasieve mechanische beademing van dag 3 tot dag 29. Een vroege uitval zonder dat invasieve mechanische beademing nodig is, wordt beschouwd als een responder bij ontslag uit het ziekenhuis met een 9-punts ordinale schaal <=1 of met een laatste 9-punts ordinale schaal op/na dag 15 beter dan de uitgangswaarde.
Dag 3 tot dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19-gerelateerde dood na studiebehandeling
Tijdsspanne: 29 dagen
Deelnemers met COVID-19-gerelateerd (zoals beoordeeld door onderzoeker) overlijden tot dag 29
29 dagen
Geometrische gemiddelde verhouding tot basislijn in het C-reactieve proteïne (CRP)
Tijdsspanne: In de loop van de tijd en tot dag 29: basislijn, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, dag 11, dag 13, dag 15, dag 17, dag 19, dag 21, dag 23, dag 25, dag 27 en dag 29.
Meting van C-reactief proteïne (mg/l), serum of plasma in de loop van de tijd. Het niveau van C-reactief proteïne (CRP), dat in het bloed kan worden gemeten, neemt toe als er een ontsteking in het lichaam is. Lagere waarden van de verhouding tot de basislijn in de CRP duiden op minder ontsteking. De verhouding tot basislijn op elk tijdstip (dag) voor elke patiënt wordt berekend als het niveau van een specifieke biomarker op het tijdstip gedeeld door het basislijnniveau van de biomarker, waarbij basislijn de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de studiebehandeling is. Het geometrisch gemiddelde van de verhouding tot de basislijn op elk tijdstip voor elke behandelingsgroep wordt berekend door eerst de logaritmen van de verhoudingen tot de basislijn te middelen en vervolgens de exponentiële functie van dezelfde basis te nemen.
In de loop van de tijd en tot dag 29: basislijn, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, dag 11, dag 13, dag 15, dag 17, dag 19, dag 21, dag 23, dag 25, dag 27 en dag 29.
Geometrische gemiddelde verhouding tot basislijn in de D-dimeer
Tijdsspanne: In de loop van de tijd en tot dag 29: basislijn, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, dag 11, dag 13, dag 15, dag 17, dag 19, dag 21, dag 23, dag 25, dag 27 en dag 29.

Klinische chemische meting D-dimeer (mg/L FEU), Bloed in een bloedmonster in de loop van de tijd

D-dimeer is een van de eiwitfragmenten die worden geproduceerd wanneer een bloedstolsel in het lichaam wordt opgelost. De verhouding tot basislijn op elk tijdstip (dag) voor elke patiënt wordt berekend als het niveau van een specifieke biomarker op het tijdstip gedeeld door het basislijnniveau van de biomarker, waarbij basislijn de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de studiebehandeling is. Het geometrisch gemiddelde van de verhouding tot de basislijn op elk tijdstip voor elke behandelingsgroep wordt berekend door eerst de logaritmen van de verhoudingen tot de basislijn te middelen en vervolgens de exponentiële functie van dezelfde basis te nemen.
In de loop van de tijd en tot dag 29: basislijn, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, dag 11, dag 13, dag 15, dag 17, dag 19, dag 21, dag 23, dag 25, dag 27 en dag 29.
Geometrische gemiddelde verhouding tot basislijn in Ferritin
Tijdsspanne: In de loop van de tijd en tot dag 29: basislijn, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, dag 11, dag 13, dag 15, dag 17, dag 19, dag 21, dag 23, dag 25, dag 27 en dag 29.
Klinische chemische meting voor de hoeveelheid ferritine (ug/L) in serum. De verhouding tot basislijn op elk tijdstip (dag) voor elke patiënt wordt berekend als het niveau van een specifieke biomarker op het tijdstip gedeeld door het basislijnniveau van de biomarker, waarbij basislijn de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de studiebehandeling is. Het geometrisch gemiddelde van de verhouding tot de basislijn op elk tijdstip voor elke behandelingsgroep wordt berekend door eerst de logaritmen van de verhoudingen tot de basislijn te middelen en vervolgens de exponentiële functie van dezelfde basis te nemen.
In de loop van de tijd en tot dag 29: basislijn, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, dag 9, dag 11, dag 13, dag 15, dag 17, dag 19, dag 21, dag 23, dag 25, dag 27 en dag 29.
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 127

Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, waaronder veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies en laboratoriumresultaten die kwalificeren en gerapporteerd zijn als bijwerkingen.

De veiligheid werd gecontroleerd vanaf de dosis canakinumab of placebo (dag 1) tot 126 dagen na de dosis (dag 127).
Tot dag 127

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartiis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACZ885D2310
  • 2020-001370-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren