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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Canakinumab-Behandlung bei CRS bei Teilnehmern mit COVID-19-induzierter Pneumonie (CAN-COVID)

21. Januar 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab beim Zytokinfreisetzungssyndrom bei Patienten mit COVID-19-induzierter Pneumonie (CAN-COVID)

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab plus Standardbehandlung (SOC) im Vergleich zu Placebo plus SOC bei Patienten mit COVID-19-induzierter Pneumonie und Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab bei Patienten mit COVID-19-induzierter Pneumonie und Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS). In die Studie wurden Patienten zu Canakinumab oder Placebo aufgenommen, zusätzlich zur Standardbehandlung (SOC) gemäß der örtlichen Praxis, die möglicherweise eine antivirale Behandlung, Kortikosteroide und/oder unterstützende Maßnahmen umfasste.

Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden in einem Verhältnis von 1:1 entweder Canakinumab + SOC oder Placebo + SOC randomisiert und erhielten sofort eine Dosis, nachdem sichergestellt war, dass der Patient alle Eignungskriterien erfüllte. Patienten im Canakinumab-Arm erhielten an Tag 1 Canakinumab 450 mg bei einem Körpergewicht von 40 bis < 60 kg, 600 mg bei 60 bis 80 kg oder 750 mg bei > 80 kg in 250 ml 5 %iger Dextrose, die intravenös über 2 Stunden infundiert wurde . Den Patienten im Placebo-Arm wurden 250 ml 5 %ige Dextrose intravenös über 2 Stunden infundiert.

Die Studie umfasste:

  • Screening-Zeitraum von 0-1 Tag
  • Studienzeitraum von der Anfangsdosis an Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Follow-up bis Tag 127 Das primäre Ziel bestand darin, den Nutzen von Canakinumab + SOC bei der Erhöhung der Überlebenschancen zu demonstrieren, ohne jemals eine invasive mechanische Beatmung bei Patienten mit COVID-19-induzierter Pneumonie und CRS zu erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse Cedex 4, Frankreich, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Aufnahmekriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre alt (nur für die USA: Patienten ≥ 12 Jahre alt, obwohl nie Kinder aufgenommen wurden. Dies war eine Studie für Erwachsene.)
  • Körpergewicht ≥40 kg
  • Vor der Teilnahme an dieser Studie muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden. Für US-Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren; Die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten muss eingeholt werden und gegebenenfalls zustimmen.
  • Klinisch diagnostiziert mit SARS-CoV-2-Virus durch PCR oder durch andere zugelassene Diagnosemethoden
  • Krankenhausaufenthalt mit COVID-19-induzierter Lungenentzündung, nachgewiesen durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan mit Lungeninfiltraten
  • SpO2 ≤ 93 % bei Raumluft oder arteriellem Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) < 300 mmHg
  • C-reaktives Protein ≥20 mg/l oder Ferritinspiegel ≥600 µg/l

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Canakinumab oder biologische Arzneimittel
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung intubiert und mechanisch beatmet (invasiv).
  • Behandlung mit Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tocilizumab, TNF-Inhibitoren und Anti-IL-17-Mittel innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung, mit Ausnahme von Anakinra, das innerhalb von 5 Halbwertszeiten ausgeschlossen wird - lebt nur. Hinweis: Immunmodulatoren (topisch oder inhalativ) für Asthma und atopische Dermatitis und Kortikosteroide (jeder Verabreichungsweg) sind erlaubt.
  • Verdacht auf oder bekannte unbehandelte aktive bakterielle, pilzliche, virale oder parasitäre Infektion mit Ausnahme von COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Canakinumab
Canakinumab 450 mg für ein Körpergewicht von 40 bis < 60 kg, 600 mg für 60 bis 80 kg oder 750 mg für > 80 kg in 250 ml 5 %iger Dextrose, intravenös über 2 Stunden infundiert. Einzeldosis am 1. Tag.
Arzneimittel: Canakinumab
Canakinumab 450 mg für ein Körpergewicht von 40–80 kg in 250 ml 5 %iger Dextrose, intravenös über 2 Stunden infundiert. Einzeldosis am 1. Tag.
Andere Namen:
  • ACZ885
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
250 ml 5 % Dextrose infundiert IV über 2 Stunden. Einzeldosis am 1. Tag.
Arzneimittel: Placebo
250 ml 5 % Dextrose infundiert IV über 2 Stunden. Einzeldosis am 1. Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die von Tag 3 bis Tag 29 überlebten, ohne dass eine invasive mechanische Beatmung erforderlich war, Primäranalyse
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 29
Anzahl der Responder, die von Tag 3 bis Tag 29 ohne invasive mechanische Beatmung überlebt haben. Ein früher Studienabbruch, ohne dass eine invasive mechanische Beatmung erforderlich ist, gilt als Responder, wenn die Entlassung aus dem Krankenhaus mit einer 9-Punkte-Ordnungsskala <= 1 oder mit einer letzten 9-Punkte-Ordnungsskala an/nach Tag 15 besser als der Ausgangswert erfolgt.
Tag 3 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-bedingter Tod nach Studienbehandlung
Zeitfenster: 29 Tage
Teilnehmer mit COVID-19-bedingtem Tod (wie vom Prüfarzt beurteilt) bis Tag 29
29 Tage
Geometrisches mittleres Verhältnis zum Ausgangswert im C-reaktiven Protein (CRP)
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit und bis Tag 29: Baseline, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 13, Tag 15, Tag 17, Tag 19, Tag 21, Tag 23, Tag 25, Tag 27. und 29. Tag.
Messung von C-reaktivem Protein (mg/L), Serum oder Plasma im Laufe der Zeit. Der im Blut messbare Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) steigt bei Entzündungen im Körper an. Niedrigere Werte des Verhältnisses zur Grundlinie im CRP weisen auf eine geringere Entzündung hin. Das Verhältnis zum Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt (Tag) für jeden Patienten wird berechnet als der Wert eines spezifischen Biomarkers zum Zeitpunkt dividiert durch den Ausgangswert des Biomarkers, wobei der Ausgangswert der letzte nicht fehlende Wert vor der Studienbehandlung ist. Das geometrische Mittel des Verhältnisses zur Grundlinie zu jedem Zeitpunkt für jede Behandlungsgruppe wird berechnet, indem zuerst die Logarithmen der Verhältnisse zur Grundlinie gemittelt werden und dann die Exponentialfunktion derselben Basis genommen wird.
Im Laufe der Zeit und bis Tag 29: Baseline, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 13, Tag 15, Tag 17, Tag 19, Tag 21, Tag 23, Tag 25, Tag 27. und 29. Tag.
Geometrisches mittleres Verhältnis zur Grundlinie im D-Dimer
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit und bis Tag 29: Baseline, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 13, Tag 15, Tag 17, Tag 19, Tag 21, Tag 23, Tag 25, Tag 27. und 29. Tag.

Klinisch-chemische Messung D-Dimer (mg/L FEU), Blut in einer Blutprobe im Zeitverlauf

D-Dimer ist eines der Proteinfragmente, die produziert werden, wenn ein Blutgerinnsel im Körper aufgelöst wird. Das Verhältnis zum Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt (Tag) für jeden Patienten wird berechnet als der Wert eines spezifischen Biomarkers zum Zeitpunkt dividiert durch den Ausgangswert des Biomarkers, wobei der Ausgangswert der letzte nicht fehlende Wert vor der Studienbehandlung ist. Das geometrische Mittel des Verhältnisses zur Grundlinie zu jedem Zeitpunkt für jede Behandlungsgruppe wird berechnet, indem zuerst die Logarithmen der Verhältnisse zur Grundlinie gemittelt werden und dann die Exponentialfunktion derselben Basis genommen wird.
Im Laufe der Zeit und bis Tag 29: Baseline, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 13, Tag 15, Tag 17, Tag 19, Tag 21, Tag 23, Tag 25, Tag 27. und 29. Tag.
Geometrisches mittleres Verhältnis zum Ausgangswert in Ferritin
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit und bis Tag 29: Baseline, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 13, Tag 15, Tag 17, Tag 19, Tag 21, Tag 23, Tag 25, Tag 27. und 29. Tag.
Klinisch-chemische Messung der Ferritinmenge (ug/l) im Serum. Das Verhältnis zum Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt (Tag) für jeden Patienten wird berechnet als der Wert eines spezifischen Biomarkers zum Zeitpunkt dividiert durch den Ausgangswert des Biomarkers, wobei der Ausgangswert der letzte nicht fehlende Wert vor der Studienbehandlung ist. Das geometrische Mittel des Verhältnisses zur Grundlinie zu jedem Zeitpunkt für jede Behandlungsgruppe wird berechnet, indem zuerst die Logarithmen der Verhältnisse zur Grundlinie gemittelt werden und dann die Exponentialfunktion derselben Basis genommen wird.
Im Laufe der Zeit und bis Tag 29: Baseline, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 9, Tag 11, Tag 13, Tag 15, Tag 17, Tag 19, Tag 21, Tag 23, Tag 25, Tag 27. und 29. Tag.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 127

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich Änderungen der Vitalfunktionen und Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert, die als unerwünschte Ereignisse qualifiziert und gemeldet wurden.

Die Sicherheit wurde von der Canakinumab- oder Placebo-Dosis (Tag 1) bis zu 126 Tage nach der Dosisgabe (Tag 127) überwacht.
Bis Tag 127

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartiis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885D2310
  • 2020-001370-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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