Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia kanakinumabem CRS u uczestników z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (CAN-COVID)

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kanakinumabu w leczeniu zespołu uwalniania cytokin u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (CAN-COVID)

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu w połączeniu ze standardową opieką (SOC) w porównaniu z placebo w połączeniu z SOC u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 i zespołem uwalniania cytokin (CRS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kanakinumabu u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 i zespołem uwalniania cytokin (CRS). Do badania włączono pacjentów do kanakinumabu lub placebo, oprócz standardowej opieki (SOC) zgodnie z lokalną praktyką, która mogła obejmować leczenie przeciwwirusowe, kortykosteroidy i (lub) leczenie podtrzymujące.

Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kanakinumab + SOC lub placebo + SOC i otrzymali dawkę natychmiast po upewnieniu się, że pacjent spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Pacjentom z ramienia kanakinumabu podawano w dniu 1 kanakinumab w dawce 450 mg przy masie ciała 40-<60 kg, 600 mg przy masie ciała 60-80 kg lub 750 mg przy >80 kg w 250 ml 5% dekstrozy we wlewie dożylnym przez 2 godziny . Pacjentom w grupie placebo podawano 250 ml 5% dekstrozy we wlewie dożylnym przez 2 godziny.

Badanie obejmowało:

  • Okres przesiewowy 0-1 dzień
  • Okres badania od dawki początkowej w dniu 1 do dnia 29 lub wypisu ze szpitala
  • Obserwacja do dnia 127 Głównym celem było wykazanie korzyści płynących ze stosowania kanakinumabu + SOC w zwiększaniu szans przeżycia bez konieczności stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 i CRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

454

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Toulouse Cedex 4, Francja, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat (tylko dla USA: pacjenci w wieku ≥ 12 lat, chociaż nigdy nie włączono dzieci. To była próba dla dorosłych.)
  • Masa ciała ≥40 kg
  • Przed wzięciem udziału w tym badaniu należy uzyskać świadomą zgodę. Dla pacjentów z USA w wieku 12 - < 18 lat; należy uzyskać zgodę rodzica/opiekuna i zgodę, jeśli dotyczy.
  • Klinicznie zdiagnozowany wirus SARS-CoV-2 metodą PCR lub inną zatwierdzoną metodologią diagnostyczną
  • Hospitalizowany z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, potwierdzonym prześwietleniem klatki piersiowej lub tomografią komputerową z naciekami w płucach
  • SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym lub tętniczym ciśnieniu parcjalnym tlenu (PaO2)/frakcja wdychanego tlenu (FiO2) < 300mmHg
  • Białko C-reaktywne ≥20 mg/L lub poziom ferrytyny ≥600 µg/L

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia nadwrażliwości na kanakinumab lub leki biologiczne
  • Zaintubowani i poddawani wentylacji mechanicznej (inwazyjnej) w czasie randomizacji
  • Leczenie immunomodulatorami lub lekami immunosupresyjnymi, w tym między innymi tocilizumabem, inhibitorami TNF i lekami anty-IL-17 w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją, z wyjątkiem anakinry, która jest wykluczona w ciągu 5 poł. -tylko mieszka Uwaga: Dozwolone są immunomodulatory (miejscowe lub wziewne) stosowane w astmie i atopowym zapaleniu skóry oraz kortykosteroidy (dowolną drogą podania).
  • Podejrzenie lub znana nieleczona aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza, wirusowa lub pasożytnicza z wyjątkiem COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kanakinumab
Kanakinumab 450 mg dla masy ciała 40-<60 kg, 600 mg dla 60-80 kg lub 750 mg dla >80 kg w 250 ml 5% dekstrozy w infuzji dożylnej przez 2 godziny. Pojedyncza dawka w dniu 1.
Lek: Kanakinumab
Kanakinumab 450 mg dla masy ciała 40-80 kg w 250 ml 5% dekstrozy we wlewie dożylnym przez 2 godziny. Pojedyncza dawka w dniu 1.
Inne nazwy:
  • ACZ885
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
250 ml 5% dekstrozy podawanej dożylnie przez 2 godziny. Pojedyncza dawka w dniu 1.
Lek: Placebo
250 ml 5% dekstrozy podawanej dożylnie przez 2 godziny. Pojedyncza dawka w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy przeżyli bez konieczności stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej od dnia 3 do dnia 29, analiza pierwotna
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 29
Liczba ratowników, którzy przeżyli bez konieczności inwazyjnej wentylacji mechanicznej od dnia 3 do dnia 29. Wczesne przerwanie leczenia, które nie wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej, jest uważane za osobę z odpowiedzią, jeśli zostanie wypisane ze szpitala z 9-punktową skalą porządkową <=1 lub z ostatnią 9-punktową skalą porządkową w 15. dniu lub po dniu lepszym niż wartość wyjściowa.
Dzień 3 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon związany z COVID-19 po leczeniu w ramach badania
Ramy czasowe: 29 dni
Uczestnicy ze zgonem związanym z COVID-19 (według oceny badacza) do dnia 29
29 dni
Stosunek średniej geometrycznej do linii podstawowej w białku C-reaktywnym (CRP)
Ramy czasowe: Z biegiem czasu i do dnia 29: linia bazowa, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 9, dzień 11, dzień 13, dzień 15, dzień 17, dzień 19, dzień 21, dzień 23, dzień 25, dzień 27 i dzień 29.
Pomiar białka C-reaktywnego (mg/l), surowicy lub osocza w czasie. Poziom białka C-reaktywnego (CRP), który można zmierzyć we krwi, wzrasta, gdy w organizmie występuje stan zapalny. Niższe wartości stosunku do wartości wyjściowych w CRP wskazują na mniejszy stan zapalny. Stosunek do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym (dniu) dla każdego pacjenta oblicza się jako poziom określonego biomarkera w punkcie czasowym podzielony przez poziom wyjściowy biomarkera, gdzie linia bazowa jest ostatnią wartością, której nie brakuje przed badanym leczeniem. Średnia geometryczna stosunku do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym dla każdej grupy leczenia jest obliczana przez uśrednienie najpierw logarytmów stosunków do linii podstawowej, a następnie przyjęcie funkcji wykładniczej o tej samej podstawie.
Z biegiem czasu i do dnia 29: linia bazowa, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 9, dzień 11, dzień 13, dzień 15, dzień 17, dzień 19, dzień 21, dzień 23, dzień 25, dzień 27 i dzień 29.
Stosunek średniej geometrycznej do linii podstawowej w D-dimerze
Ramy czasowe: Z biegiem czasu i do dnia 29: linia bazowa, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 9, dzień 11, dzień 13, dzień 15, dzień 17, dzień 19, dzień 21, dzień 23, dzień 25, dzień 27 i dzień 29.

Pomiar chemii klinicznej D-Dimer (mg/L FEU), Krew w próbce krwi w czasie

D-dimer jest jednym z fragmentów białek powstających podczas rozpuszczania skrzepu krwi w organizmie. Stosunek do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym (dniu) dla każdego pacjenta oblicza się jako poziom określonego biomarkera w punkcie czasowym podzielony przez poziom wyjściowy biomarkera, gdzie linia bazowa jest ostatnią wartością, której nie brakuje przed badanym leczeniem. Średnia geometryczna stosunku do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym dla każdej grupy leczenia jest obliczana przez uśrednienie najpierw logarytmów stosunków do linii podstawowej, a następnie przyjęcie funkcji wykładniczej o tej samej podstawie.
Z biegiem czasu i do dnia 29: linia bazowa, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 9, dzień 11, dzień 13, dzień 15, dzień 17, dzień 19, dzień 21, dzień 23, dzień 25, dzień 27 i dzień 29.
Stosunek średniej geometrycznej do linii podstawowej w ferrytynie
Ramy czasowe: Z biegiem czasu i do dnia 29: linia bazowa, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 9, dzień 11, dzień 13, dzień 15, dzień 17, dzień 19, dzień 21, dzień 23, dzień 25, dzień 27 i dzień 29.
Kliniczny pomiar chemiczny ilości ferrytyny (ug/l) w surowicy. Stosunek do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym (dniu) dla każdego pacjenta oblicza się jako poziom określonego biomarkera w punkcie czasowym podzielony przez poziom wyjściowy biomarkera, gdzie linia bazowa jest ostatnią wartością, której nie brakuje przed badanym leczeniem. Średnia geometryczna stosunku do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym dla każdej grupy leczenia jest obliczana przez uśrednienie najpierw logarytmów stosunków do linii podstawowej, a następnie przyjęcie funkcji wykładniczej o tej samej podstawie.
Z biegiem czasu i do dnia 29: linia bazowa, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 7, dzień 9, dzień 11, dzień 13, dzień 15, dzień 17, dzień 19, dzień 21, dzień 23, dzień 25, dzień 27 i dzień 29.
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 127

Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w tym zmiany parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych kwalifikujące się i zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.

Bezpieczeństwo monitorowano od dawki kanakinumabu lub placebo (dzień 1.) do 126 dni po podaniu dawki (dzień 127.).
Do dnia 127

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartiis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885D2310
  • 2020-001370-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj