Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kanakinumabihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta CRS:ssä potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama keuhkokuume (CAN-COVID)

perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kanakinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sytokiinien vapautumisoireyhtymässä potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama keuhkokuume (CAN-COVID)

Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kanakinumabin ja standardinmukaisen hoidon (SOC) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC-hoitoon potilailla, joilla oli COVID-19:n aiheuttama keuhkokuume ja sytokiinien vapautumisoireyhtymä. (CRS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kanakinumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama keuhkokuume ja sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS). Tutkimukseen otettiin potilaat mukaan kanakinumabiin tai lumelääkkeeseen paikallisen käytännön mukaisen standardinhoidon (SOC) lisäksi, johon saattoi kuulua viruslääkitystä, kortikosteroideja ja/tai tukihoitoa.

Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko kanakinumabi + SOC tai lumelääke + SOC -ryhmään, ja heille annettiin annos heti sen jälkeen, kun oli varmistettu, että potilas täytti kaikki kelpoisuuskriteerit. Kanakinumabihaaran potilaille annettiin ensimmäisenä päivänä kanakinumabia 450 mg ruumiinpainolle 40–<60 kg, 600 mg 60–80 kg:lle tai 750 mg >80 kg:lle 250 ml:ssa 5-prosenttista dekstroosia infuusiona IV 2 tunnin aikana. . Lumeryhmässä oleville potilaille annettiin 250 ml 5-prosenttista dekstroosia IV-infuusiona 2 tunnin aikana.

Tutkimus sisälsi:

  • Seulontajakso 0-1 vrk
  • Tutkimusjakso aloitusannoksesta 1. päivänä päivään 29 tai sairaalasta kotiutukseen
  • Seuranta päivään 127 Ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa kanakinumabin + SOC:n hyöty selviytymismahdollisuuksien lisäämisessä ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama keuhkokuume ja CRS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

454

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Toulouse Cedex 4, Ranska, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat (vain Yhdysvalloissa: potilaat ≥ 12-vuotiaat, vaikka lapsia ei koskaan otettu mukaan. Tämä oli aikuisten koe.)
  • Kehon paino ≥40 kg
  • Tietoinen suostumus on hankittava ennen tähän tutkimukseen osallistumista. 12 - < 18-vuotiaille yhdysvaltalaisille potilaille; Vanhemman/huoltajan suostumus on hankittava ja suostumus tarvittaessa.
  • Kliinisesti diagnosoitu SARS-CoV-2-virus PCR:llä tai muulla hyväksytyllä diagnostisella menetelmällä
  • Sairaalaan COVID-19:n aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi, joka on todistettu keuhkojen röntgen- tai CT-skannauksella, jossa on keuhkoinfiltraatteja
  • SpO2 ≤ 93 % huoneilmasta tai valtimohapen osapaineesta (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) < 300 mmHg
  • C-reaktiivinen proteiini ≥20 mg/l tai ferritiinitaso ≥600 µg/l

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys kanakinumabille tai biologisille lääkkeille
  • Intuboitu ja koneellinen ventilaatio (invasiivinen) satunnaistamisen aikana
  • Hoito immunomodulaattoreilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tosilitsumabi, TNF-estäjät ja anti-IL-17-aineet 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta anakinraa, joka suljetaan pois 5 puoliajan sisällä - elää vain. Huomautus: Immunomodulaattorit (paikalliset tai inhaloitavat) astman ja atooppisen dermatiitin hoitoon ja kortikosteroidit (mikä tahansa antoreitti) ovat sallittuja.
  • Epäilty tai tunnettu hoitamaton aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai loisinfektio, paitsi COVID-19

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kanakinumabi
Kanakinumabi 450 mg ruumiinpainolle 40–<60 kg, 600 mg (60–80 kg) tai 750 mg (>80 kg) 250 ml:ssa 5-prosenttista dekstroosia, joka infusoidaan IV 2 tunnin aikana. Kerta-annos päivänä 1.
Lääke: Kanakinumabi
Kanakinumabi 450 mg ruumiinpainolle 40-80 kg 250 ml:ssa 5-prosenttista dekstroosia, joka infusoidaan IV 2 tunnin aikana. Kerta-annos päivänä 1.
Muut nimet:
  • ACZ885
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
250 ml 5 % dekstroosia infusoituna IV 2 tunnin aikana. Kerta-annos päivänä 1.
Lääke: Plasebo
250 ml 5 % dekstroosia infusoituna IV 2 tunnin aikana. Kerta-annos päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka selvisivät ilman invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa päivästä 3 päivään 29, ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 29
Vastaajien määrä, jotka selvisivät ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota päivästä 3 päivään 29. Varhainen keskeyttäminen ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota katsotaan reagoivaksi, jos hänet kotiutetaan sairaalasta 9 pisteen järjestysasteikolla <=1 tai viimeisen 9 pisteen järjestysasteikolla 15. päivänä tai sen jälkeen parempi kuin lähtötaso.
Päivä 3 - Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:ään liittyvä kuolema tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: 29 päivää
Osallistujat, joilla on COVID-19-kuolema (tutkijan arvion mukaan) päivään 29 asti
29 päivää
Geometrinen keskimääräinen suhde perusviivaan C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Ajan mittaan ja päivään 29 asti: Lähtötilanne, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, päivä 11, päivä 13, päivä 15, päivä 17, päivä 19, päivä 21, päivä 23, päivä 25, päivä 27 ja päivä 29.
C-reaktiivisen proteiinin (mg/l), seerumin tai plasman mittaus ajan kuluessa. C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso, joka voidaan mitata verestä, nousee, kun kehossa on tulehdus. Alhaisemmat arvot suhteessa lähtötasoon CRP:ssä osoittavat vähemmän tulehdusta. Suhde lähtötasoon kullakin ajankohdalla (päivällä) kullekin potilaalle lasketaan tietyn biomarkkerin tasona ajankohtana jaettuna biomarkkerin perustasolla, jossa lähtötaso on viimeinen puuttumaton arvo ennen tutkimushoitoa. Suhteen geometrinen keskiarvo perusviivaan kullakin aikapisteellä kullekin hoitoryhmälle lasketaan laskemalla ensin keskiarvo suhteiden logaritmeista perusviivaan ja sitten otetaan saman kantakohdan eksponentiaalinen funktio.
Ajan mittaan ja päivään 29 asti: Lähtötilanne, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, päivä 11, päivä 13, päivä 15, päivä 17, päivä 19, päivä 21, päivä 23, päivä 25, päivä 27 ja päivä 29.
Geometrinen keskimääräinen suhde perusviivaan D-dimeerissä
Aikaikkuna: Ajan mittaan ja päivään 29 asti: Lähtötilanne, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, päivä 11, päivä 13, päivä 15, päivä 17, päivä 19, päivä 21, päivä 23, päivä 25, päivä 27 ja päivä 29.

Kliinisen kemian mittaus D-dimeeri (mg/L FEU), veri verinäytteessä ajan myötä

D-dimeeri on yksi proteiinifragmenteista, joita syntyy, kun veritulppa liukenee kehoon. Suhde lähtötasoon kullakin ajankohdalla (päivällä) kullekin potilaalle lasketaan tietyn biomarkkerin tasona ajankohtana jaettuna biomarkkerin perustasolla, jossa lähtötaso on viimeinen puuttumaton arvo ennen tutkimushoitoa. Suhteen geometrinen keskiarvo perusviivaan kullakin aikapisteellä kullekin hoitoryhmälle lasketaan laskemalla ensin keskiarvo suhteiden logaritmeista perusviivaan ja sitten otetaan saman kantakohdan eksponentiaalinen funktio.
Ajan mittaan ja päivään 29 asti: Lähtötilanne, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, päivä 11, päivä 13, päivä 15, päivä 17, päivä 19, päivä 21, päivä 23, päivä 25, päivä 27 ja päivä 29.
Geometrinen keskimääräinen suhde perusviivaan ferritiininä
Aikaikkuna: Ajan mittaan ja päivään 29 asti: Lähtötilanne, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, päivä 11, päivä 13, päivä 15, päivä 17, päivä 19, päivä 21, päivä 23, päivä 25, päivä 27 ja päivä 29.
Seerumin ferritiinimäärän (ug/L) kliinisen kemian mittaus. Suhde lähtötasoon kullakin ajankohdalla (päivällä) kullekin potilaalle lasketaan tietyn biomarkkerin tasona ajankohtana jaettuna biomarkkerin perustasolla, jossa lähtötaso on viimeinen puuttumaton arvo ennen tutkimushoitoa. Suhteen geometrinen keskiarvo perusviivaan kullakin aikapisteellä kullekin hoitoryhmälle lasketaan laskemalla ensin keskiarvo suhteiden logaritmeista perusviivaan ja sitten otetaan saman kantakohdan eksponentiaalinen funktio.
Ajan mittaan ja päivään 29 asti: Lähtötilanne, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9, päivä 11, päivä 13, päivä 15, päivä 17, päivä 19, päivä 21, päivä 23, päivä 25, päivä 27 ja päivä 29.
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 127 asti

Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, mukaan lukien muutokset lähtötasosta elintoimintojen ja laboratoriotulosten osalta, jotka luokitellaan ja raportoitiin haittatapahtumina.

Turvallisuutta seurattiin kanakinumabi- tai lumelääkeannoksesta (päivä 1) 126 päivään annoksen jälkeen (päivä 127).
Päivään 127 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartiis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CACZ885D2310
  • 2020-001370-30 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa