Estudio de eficacia y seguridad del tratamiento con canakinumab para CRS en participantes con neumonía inducida por COVID-19 (CAN-COVID)
21 de enero de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de canakinumab en el síndrome de liberación de citoquinas en pacientes con neumonía inducida por COVID-19 (CAN-COVID)
Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de canakinumab más estándar de atención (SOC) en comparación con placebo más SOC en pacientes con neumonía inducida por COVID-19 y síndrome de liberación de citoquinas. (CRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de canakinumab en pacientes con neumonía inducida por COVID-19 y síndrome de liberación de citocinas (SRC). El estudio inscribió a los pacientes para canakinumab o placebo, además del estándar de atención (SOC) según la práctica local, que puede haber incluido tratamiento antiviral, corticosteroides y/o atención de apoyo.
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a canakinumab + SOC o placebo + SOC y se les administró la dosis inmediatamente después de asegurarse de que el paciente cumpliera con todos los criterios de elegibilidad. Los pacientes en el brazo de canakinumab recibieron una dosis el día 1 de 450 mg de canakinumab para un peso corporal de 40-<60 kg, 600 mg para 60-80 kg o 750 mg para >80 kg en 250 ml de dextrosa al 5% infundida IV durante 2 horas . A los pacientes del grupo de placebo se les administraron 250 ml de dextrosa al 5 % infundidos por vía IV durante 2 horas.
El estudio incluyó:
- Período de selección de 0-1 día
- Período de estudio desde la dosis inicial el día 1 hasta el día 29 o el alta hospitalaria
- Seguimiento hasta el día 127 El objetivo principal era demostrar el beneficio de canakinumab + SOC para aumentar las posibilidades de supervivencia sin necesidad de ventilación mecánica invasiva en pacientes con neumonía inducida por COVID-19 y CRS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
454
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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San Sebastian de los Reyes, Madrid, España, 28702
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Novartis Investigative Site
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Novartis Investigative Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Novartis Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Novartis Investigative Site
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Barnaul, Federación Rusa, 656045
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 121309
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 123182
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 123056
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 111539
- Novartis Investigative Site
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Ryazan, Federación Rusa, 390039
- Novartis Investigative Site
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S-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Novartis Investigative Site
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Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 193312
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 4, Francia, 31054
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona, FE, Italia, 44100
- Novartis Investigative Site
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Novartis Investigative Site
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años (solo para EE. UU.: pacientes ≥ 12 años, aunque nunca se inscribió a ningún niño. Esta fue una prueba para adultos.)
- Peso corporal ≥40 kg
- Se debe obtener el consentimiento informado antes de participar en este estudio. Para pacientes estadounidenses de 12 a < 18 años; se debe obtener el consentimiento de los padres/tutores y el asentimiento si corresponde.
- Clínicamente diagnosticado con el virus SARS-CoV-2 por PCR o por otra metodología de diagnóstico aprobada
- Hospitalizado con neumonía inducida por COVID-19 evidenciada por radiografía de tórax o tomografía computarizada con infiltrados pulmonares
- SpO2 ≤ 93 % en aire ambiente o presión parcial de oxígeno arterial (PaO2)/ fracción de oxígeno inspirado (FiO2) < 300 mmHg
- Proteína C reactiva ≥20 mg/L o nivel de ferritina ≥600 µg/L
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a canakinumab o a fármacos biológicos
- Intubados y con ventilación mecánica (invasiva) en el momento de la aleatorización
- Tratamiento con inmunomoduladores o fármacos inmunosupresores, incluidos, entre otros, tocilizumab, inhibidores de TNF y agentes anti-IL-17 dentro de las 5 semividas o 30 días (lo que sea más largo) antes de la aleatorización, con la excepción de anakinra, que se excluye dentro de las 5 semividas -Solo vive. Nota: Se permiten los inmunomoduladores (tópicos o inhalados) para el asma y la dermatitis atópica y los corticosteroides (cualquier vía de administración).
- Infección bacteriana, fúngica, viral o parasitaria activa no tratada sospechosa o conocida con la excepción de COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Canakinumab
Canakinumab 450 mg para peso corporal 40-<60 kg, 600 mg para 60-80 kg o 750 mg para >80 kg en 250 mL de dextrosa al 5% infundida IV durante 2 horas.
Dosis única el día 1.
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Canakinumab 450 mg para peso corporal 40-80 kg en 250 mL de dextrosa al 5% infundida IV durante 2 horas.
Dosis única el día 1.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
250 mL de dextrosa al 5% infundida IV durante 2 horas.
Dosis única el día 1.
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250 mL de dextrosa al 5% infundida IV durante 2 horas.
Dosis única el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes que sobrevivieron sin necesidad de ventilación mecánica invasiva desde el día 3 hasta el día 29, análisis primario
Periodo de tiempo: Día 3 a Día 29
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Número de respondedores que sobrevivieron sin requerir ventilación mecánica invasiva desde el día 3 hasta el día 29.
Un abandono temprano sin necesidad de ventilación mecánica invasiva se considera respondedor si es dado de alta del hospital con una escala ordinal de 9 puntos <=1 o con una última escala ordinal de 9 puntos en/después del día 15 mejor que el valor inicial.
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Día 3 a Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte relacionada con COVID-19 después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 29 días
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Participantes con muerte relacionada con COVID-19 (según la evaluación del investigador) hasta el día 29
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29 días
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Proporción de la media geométrica al valor inicial en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: A lo largo del tiempo y hasta el día 29: Línea base, Día 2, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Día 11, Día 13, Día 15, Día 17, Día 19, Día 21, Día 23, Día 25, Día 27 y día 29.
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Medición de Proteína C Reactiva (mg/L), Suero o Plasma a lo largo del tiempo.
El nivel de proteína C reactiva (PCR), que se puede medir en la sangre, aumenta cuando hay inflamación en el cuerpo.
Los valores más bajos de relación con la línea de base en la PCR indican menos inflamación.
La relación con la línea de base en cada punto de tiempo (día) para cada paciente se calcula como el nivel de un biomarcador específico en el punto de tiempo dividido por el nivel de línea de base del biomarcador, donde la línea de base es el último valor que no falta antes del tratamiento del estudio.
La media geométrica de la relación con la línea de base en cada punto de tiempo para cada grupo de tratamiento se calcula promediando primero los logaritmos de las relaciones con la línea de base y luego tomando la función exponencial de la misma base.
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A lo largo del tiempo y hasta el día 29: Línea base, Día 2, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Día 11, Día 13, Día 15, Día 17, Día 19, Día 21, Día 23, Día 25, Día 27 y día 29.
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Proporción de la media geométrica a la línea de base en el dímero D
Periodo de tiempo: A lo largo del tiempo y hasta el día 29: Línea base, Día 2, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Día 11, Día 13, Día 15, Día 17, Día 19, Día 21, Día 23, Día 25, Día 27 y día 29.
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Medición de química clínica Dímero D (mg/L FEU), Sangre en una muestra de sangre a lo largo del tiempo El dímero D es uno de los fragmentos de proteína producidos cuando un coágulo de sangre se disuelve en el cuerpo. La relación con la línea de base en cada punto de tiempo (día) para cada paciente se calcula como el nivel de un biomarcador específico en el punto de tiempo dividido por el nivel de línea de base del biomarcador, donde la línea de base es el último valor que no falta antes del tratamiento del estudio. La media geométrica de la relación con la línea de base en cada punto de tiempo para cada grupo de tratamiento se calcula promediando primero los logaritmos de las relaciones con la línea de base y luego tomando la función exponencial de la misma base. |
A lo largo del tiempo y hasta el día 29: Línea base, Día 2, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Día 11, Día 13, Día 15, Día 17, Día 19, Día 21, Día 23, Día 25, Día 27 y día 29.
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Proporción de la media geométrica a la línea de base en ferritina
Periodo de tiempo: A lo largo del tiempo y hasta el día 29: Línea base, Día 2, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Día 11, Día 13, Día 15, Día 17, Día 19, Día 21, Día 23, Día 25, Día 27 y día 29.
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Medición de química clínica para la cantidad de ferritina (ug/L) en suero.
La relación con la línea de base en cada punto de tiempo (día) para cada paciente se calcula como el nivel de un biomarcador específico en el punto de tiempo dividido por el nivel de línea de base del biomarcador, donde la línea de base es el último valor que no falta antes del tratamiento del estudio.
La media geométrica de la relación con la línea de base en cada punto de tiempo para cada grupo de tratamiento se calcula promediando primero los logaritmos de las relaciones con la línea de base y luego tomando la función exponencial de la misma base.
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A lo largo del tiempo y hasta el día 29: Línea base, Día 2, Día 3, Día 5, Día 7, Día 9, Día 11, Día 13, Día 15, Día 17, Día 19, Día 21, Día 23, Día 25, Día 27 y día 29.
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 127
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento, incluidos los cambios desde el inicio en los signos vitales y los resultados de laboratorio que califican y se notifican como eventos adversos. La seguridad se controló desde la dosis de canakinumab o placebo (Día 1) hasta 126 días después de la dosis (Día 127). |
Hasta el día 127
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartiis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sedhai YR, Sears M, Vecchie A, Bonaventura A, Greer J, Spence K, Tackett H, Turner J, Pak M, Patel N, Black M, Wohlford G, Clary RE, Duke C, Hardin M, Kemp H, Priday A, Sims EK Jr, Mihalick V, Ho AC, Ibe I, Harmon M, Markley R, Van Tassell B, Abbate A. Clinical trial enrollment at a rural satellite hospital during COVID-19 pandemic. J Clin Transl Sci. 2021 Apr 8;5(1):e136. doi: 10.1017/cts.2021.777. eCollection 2021.
- Caricchio R, Abbate A, Gordeev I, Meng J, Hsue PY, Neogi T, Arduino R, Fomina D, Bogdanov R, Stepanenko T, Ruiz-Seco P, Gonzalez-Garcia A, Chen Y, Li Y, Whelan S, Noviello S; CAN-COVID Investigators. Effect of Canakinumab vs Placebo on Survival Without Invasive Mechanical Ventilation in Patients Hospitalized With Severe COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 20;326(3):230-239. doi: 10.1001/jama.2021.9508.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedad
- Choque
- COVID-19
- Síndrome
- Neumonía
- Síndrome de liberación de citoquinas
Otros números de identificación del estudio
- CACZ885D2310
- 2020-001370-30 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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