Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti léčby kanakinumabem pro CRS u účastníků s pneumonií vyvolanou COVID-19 (CAN-COVID)

21. ledna 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti kanakinumabu na syndrom uvolňování cytokinů u pacientů s pneumonií vyvolanou COVID-19 (CAN-COVID)

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti kanakinumabu plus standard-of-care (SOC) ve srovnání s placebem plus SOC u pacientů s pneumonií vyvolanou COVID-19 a syndromem uvolnění cytokinů (CRS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze III, která měla posoudit účinnost a bezpečnost kanakinumabu u pacientů s pneumonií vyvolanou COVID-19 a syndromem uvolnění cytokinů (CRS). Do studie byli zařazeni pacienti, kteří užívali kanakinumab nebo placebo, navíc ke standardní péči (SOC) podle místní praxe, která mohla zahrnovat antivirovou léčbu, kortikosteroidy a/nebo podpůrnou péči.

Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, byli randomizováni v poměru 1:1 buď na kanakinumab + SOC nebo placebo + SOC a byla jim podána dávka okamžitě poté, co bylo zajištěno, že pacient splnil všechna kritéria způsobilosti. Pacientům v rameni s kanakinumabem byl 1. den podáván kanakinumab 450 mg pro tělesnou hmotnost 40-<60 kg, 600 mg pro 60-80 kg nebo 750 mg pro >80 kg ve 250 ml 5% dextrózy infuzí IV po dobu 2 hodin . Pacientům v rameni s placebem bylo podáváno 250 ml 5% dextrózy infuzí IV po dobu 2 hodin.

Studie zahrnovala:

  • Doba screeningu 0-1 den
  • Období studie od počáteční dávky v den 1 do dne 29 nebo propuštění z nemocnice
  • Sledování do 127. dne Primárním cílem bylo prokázat přínos kanakinumabu + SOC ve zvýšení šance na přežití bez nutnosti invazivní mechanické ventilace u pacientů s pneumonií vyvolanou COVID-19 a CRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

454

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse Cedex 4, Francie, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let (pouze pro USA: pacienti ≥ 12 let, i když žádné děti nikdy nebyly zařazeny. Tohle byl soud pro dospělé.)
  • Tělesná hmotnost ≥40 kg
  • Před účastí na této studii je nutné získat informovaný souhlas. Pro pacienty v USA ve věku 12 - < 18 let; je třeba získat souhlas rodiče/opatrovníka a souhlas, je-li to relevantní.
  • Klinicky diagnostikován virus SARS-CoV-2 pomocí PCR nebo jinou schválenou diagnostickou metodikou
  • Hospitalizován s pneumonií vyvolanou COVID-19 prokázanou rentgenem hrudníku nebo CT vyšetřením s plicními infiltráty
  • SpO2 ≤ 93 % parciálního tlaku vzduchu v místnosti nebo arteriálního kyslíku (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) < 300 mmHg
  • C-reaktivní protein ≥20 mg/l nebo hladina feritinu ≥600 µg/l

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kanakinumab nebo na biologická léčiva
  • Intubováno a na umělé ventilaci (invazivní) v době randomizace
  • Léčba imunomodulátory nebo imunosupresivními léky, včetně, ale bez omezení, tocilizumabu, inhibitorů TNF a látek anti-IL-17 během 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co je delší) před randomizací, s výjimkou anakinry, která je vyloučena během 5 poločasů -jen žije. Poznámka: Imunomodulátory (topické nebo inhalační) pro astma a atopickou dermatitidu a kortikosteroidy (jakýkoli způsob podání) jsou povoleny.
  • Podezřelá nebo známá neléčená aktivní bakteriální, plísňová, virová nebo parazitární infekce s výjimkou COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kanakinumab
Canakinumab 450 mg pro tělesnou hmotnost 40-<60 kg, 600 mg pro 60-80 kg nebo 750 mg pro >80 kg ve 250 ml 5% dextrózy podávané IV infuzí po dobu 2 hodin. Jedna dávka v den 1.
Lék: Kanakinumab
Kanakinumab 450 mg pro tělesnou hmotnost 40-80 kg ve 250 ml 5% dextrózy podávaný IV infuzí po dobu 2 hodin. Jedna dávka v den 1.
Ostatní jména:
  • ACZ885
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
250 ml 5% dextrózy intravenózně infuzí po dobu 2 hodin. Jedna dávka v den 1.
Lék: Placebo
250 ml 5% dextrózy intravenózně infuzí po dobu 2 hodin. Jedna dávka v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří přežili bez nutnosti invazivní mechanické ventilace od 3. do 29. dne, primární analýza
Časové okno: Den 3 až den 29
Počet respondentů, kteří přežili bez nutnosti invazivní mechanické ventilace od 3. do 29. dne. Časné vysazení bez nutnosti invazivní mechanické ventilace je považováno za odpověď, pokud je propuštěn z nemocnice s 9bodovou ordinální škálou <=1 nebo s poslední 9bodovou ordinální škálou v/po 15. dni lepší než výchozí hodnota.
Den 3 až den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí související s COVID-19 po studijní léčbě
Časové okno: 29 dní
Účastníci s úmrtím souvisejícím s COVID-19 (podle hodnocení vyšetřovatele) do 29. dne
29 dní
Geometrický průměrný poměr k základní linii v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: V průběhu času až do 29. dne: základní stav, 2. den, 3. den, 5. den, 7. den, 9. den, 11. den, 13. den, 15. den, 17. den, 19. den, 21. den, 23. den, 25. den, den 27 a den 29.
Měření C reaktivního proteinu (mg/l), séra nebo plazmy v průběhu času. Hladina C-reaktivního proteinu (CRP), kterou lze měřit v krvi, se zvyšuje, když je v těle zánět. Nižší hodnoty poměru k výchozí hodnotě v CRP ukazují na menší zánět. Poměr k základní linii v každém časovém bodě (den) pro každého pacienta se vypočítá jako hladina specifického biomarkeru v časovém bodě dělená základní hladinou biomarkeru, kde výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota před studijní léčbou. Geometrický průměr poměru k základní linii v každém časovém bodě pro každou léčebnou skupinu se vypočítá nejprve zprůměrováním logaritmů poměrů k základní linii a poté se vezme exponenciální funkce stejné báze.
V průběhu času až do 29. dne: základní stav, 2. den, 3. den, 5. den, 7. den, 9. den, 11. den, 13. den, 15. den, 17. den, 19. den, 21. den, 23. den, 25. den, den 27 a den 29.
Geometrický střední poměr k základní linii v D-dimeru
Časové okno: V průběhu času až do 29. dne: základní stav, 2. den, 3. den, 5. den, 7. den, 9. den, 11. den, 13. den, 15. den, 17. den, 19. den, 21. den, 23. den, 25. den, den 27 a den 29.

Klinické chemické měření D-Dimer (mg/L FEU), Krev ve vzorku krve v průběhu času

D-dimer je jedním z proteinových fragmentů produkovaných při rozpuštění krevní sraženiny v těle. Poměr k základní linii v každém časovém bodě (den) pro každého pacienta se vypočítá jako hladina specifického biomarkeru v časovém bodě dělená základní hladinou biomarkeru, kde výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota před studijní léčbou. Geometrický průměr poměru k základní linii v každém časovém bodě pro každou léčebnou skupinu se vypočítá nejprve zprůměrováním logaritmů poměrů k základní linii a poté se vezme exponenciální funkce stejné báze.
V průběhu času až do 29. dne: základní stav, 2. den, 3. den, 5. den, 7. den, 9. den, 11. den, 13. den, 15. den, 17. den, 19. den, 21. den, 23. den, 25. den, den 27 a den 29.
Geometrický střední poměr k základní linii ve feritinu
Časové okno: V průběhu času až do 29. dne: základní stav, 2. den, 3. den, 5. den, 7. den, 9. den, 11. den, 13. den, 15. den, 17. den, 19. den, 21. den, 23. den, 25. den, den 27 a den 29.
Klinické chemické měření množství feritinu (ug/l) v séru. Poměr k základní linii v každém časovém bodě (den) pro každého pacienta se vypočítá jako hladina specifického biomarkeru v časovém bodě dělená základní hladinou biomarkeru, kde výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota před studijní léčbou. Geometrický průměr poměru k základní linii v každém časovém bodě pro každou léčebnou skupinu se vypočítá nejprve zprůměrováním logaritmů poměrů k základní linii a poté se vezme exponenciální funkce stejné báze.
V průběhu času až do 29. dne: základní stav, 2. den, 3. den, 5. den, 7. den, 9. den, 11. den, 13. den, 15. den, 17. den, 19. den, 21. den, 23. den, 25. den, den 27 a den 29.
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 127

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, včetně změn vitálních funkcí a laboratorních výsledků od výchozího stavu, které byly kvalifikovány a hlášeny jako nežádoucí účinky.

Bezpečnost byla monitorována od dávky kanakinumabu nebo placeba (1. den) až do 126 dnů po dávce (127. den).
Až do dne 127

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartiis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885D2310
  • 2020-001370-30 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kanakinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit