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COVID-19誘発性肺炎の参加者におけるCRSに対するカナキヌマブ治療の有効性と安全性の研究 (CAN-COVID)

2022年1月21日更新者：Novartis Pharmaceuticals

COVID-19 誘発性肺炎（CAN-COVID）患者のサイトカイン放出症候群に対するカナキヌマブの有効性と安全性を評価するための第 3 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、COVID-19 誘発性肺炎およびサイトカイン放出症候群の患者を対象に、カナキヌマブと標準治療 (SOC) の有効性と安全性を、プラセボと SOC の併用と比較して評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験でした。（CRS）。

調査の概要

状態

完了

条件

COVID-19 誘発性肺炎患者におけるサイトカイン放出症候群 (CRS)

介入・治療

詳細な説明

これは、COVID-19 誘発性肺炎およびサイトカイン放出症候群 (CRS) の患者におけるカナキヌマブの有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験でした。この研究では、抗ウイルス治療、コルチコステロイド、および/または支持療法を含む可能性のある地域の慣行による標準治療（SOC）に加えて、カナキヌマブまたはプラセボに患者を登録しました。

包含/除外基準を満たした患者は、カナキヌマブ + SOC またはプラセボ + SOC のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、患者がすべての適格基準を満たしていることを確認した直後に投与されました。カナキヌマブ群の患者は、1 日目に、体重 40 ～ <60 kg の場合はカナキヌマブ 450 mg、60 ～ 80 kg の場合は 600 mg、または 80 kg を超える場合は 750 mg を 250 mL の 5% デキストロース注入 IV で 2 時間にわたって投与されました。 . プラセボ群の患者には、5% デキストロース 250 mL を 2 時間かけて静脈内投与しました。

研究には以下が含まれます：

審査期間 0～1日
1日目の初回投与から29日目または退院までの試験期間
127 日目までのフォローアップ主な目的は、COVID-19 誘発性肺炎および CRS の患者において、侵襲的な人工呼吸器を必要とせずに生存の可能性を高めるカナキヌマブ + SOC の利点を実証することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

454

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Glendale、California、アメリカ、91206
    - Novartis Investigative Site
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - Novartis Investigative Site
  - San Francisco、California、アメリカ、94110
    - Novartis Investigative Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Novartis Investigative Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Novartis Investigative Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Novartis Investigative Site
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11219
    - Novartis Investigative Site
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - Novartis Investigative Site
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5000
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Novartis Investigative Site
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Novartis Investigative Site
イギリス
- - Barnet、イギリス、EN5 3DJ
    - Novartis Investigative Site
  - Coventry、イギリス、CV2 2DX
    - Novartis Investigative Site
  - Leeds、イギリス、LS9 7TF
    - Novartis Investigative Site
  - London、イギリス、NW3 2QG
    - Novartis Investigative Site
  - London、イギリス、SE5 9RS
    - Novartis Investigative Site
イタリア
- BG
  - Bergamo、BG、イタリア、24127
    - Novartis Investigative Site
- FE
  - Cona、FE、イタリア、44100
    - Novartis Investigative Site
スペイン
- - Madrid、スペイン、28041
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid、スペイン、28034
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid、スペイン、28040
    - Novartis Investigative Site
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - San Sebastian de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
    - Novartis Investigative Site
フランス
- - Toulouse Cedex 4、フランス、31054
    - Novartis Investigative Site
ロシア連邦
- - Barnaul、ロシア連邦、656045
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow、ロシア連邦、121309
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow、ロシア連邦、123182
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow、ロシア連邦、123056
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow、ロシア連邦、111539
    - Novartis Investigative Site
  - Ryazan、ロシア連邦、390039
    - Novartis Investigative Site
  - S-Petersburg、ロシア連邦、194354
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
    - Novartis Investigative Site
  - Sestroretsk、ロシア連邦、197706
    - Novartis Investigative Site
  - St Petersburg、ロシア連邦、193312
    - Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

18 歳以上の成人 (米国のみ: 12 歳以上の患者。ただし、これまでに子供は登録されていません。これは成人向けの試験でした。）
体重≧40kg
この研究に参加する前に、インフォームドコンセントを取得する必要があります。 12～18歳未満の米国の患者。親/保護者の同意を得て、該当する場合は同意する必要があります。
PCRまたはその他の承認された診断方法によってSARS-CoV-2ウイルスと臨床的に診断された
胸部X線または肺浸潤を伴うCTスキャンで証明されたCOVID-19誘発性肺炎で入院
室内空気または動脈酸素分圧 (PaO2) で SpO2 ≤ 93%/吸気酸素分画 (FiO2) < 300mmHg
C反応性タンパク質≧20mg/Lまたはフェリチンレベル≧600μg/L

主な除外基準:

-カナキヌマブまたは生物製剤に対する過敏症の病歴
無作為化時に挿管され、人工呼吸器 (侵襲的) を使用している
-トシリズマブ、TNF阻害剤、および抗IL-17剤を含むがこれらに限定されない免疫調節薬または免疫抑制薬による治療 5半減期または無作為化前の30日以内（いずれか長い方） 5半減期以内に除外されたアナキンラを除く-生きているだけです。注: 喘息およびアトピー性皮膚炎に対する免疫調節剤 (局所または吸入) およびコルチコステロイド (任意の投与経路) は許可されています。
-COVID-19を除く、未治療の活動性の細菌、真菌、ウイルス、または寄生虫感染の疑いまたは既知

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：カナキヌマブカナキヌマブ 450 mg (体重 40 ～ < 60 kg)、600 mg (60 ～ 80 kg) または 750 mg (> 80 kg) の 5% デキストロース 250 mL を 2 時間かけて IV 注入。 1日目に単回投与。	薬：カナキヌマブカナキヌマブ 450 mg を体重 40 ～ 80 kg の 5% デキストロース 250 mL に 2 時間かけて IV 注入。 1日目に単回投与。他の名前： ACZ885
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 250 mL の 5% デキストロースを 2 時間かけて IV 注入。 1日目に単回投与。	薬：プラセボ 250 mL の 5% デキストロースを 2 時間かけて IV 注入。 1日目に単回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
3 日目から 29 日目まで侵襲的人工呼吸器を必要とせずに生存した参加者、一次分析時間枠：3日目～29日目	3 日目から 29 日目まで侵襲的人工呼吸器を必要とせずに生存したレスポンダーの数。侵襲的人工呼吸器を必要としない早期脱落者は、9 点序数尺度が 1 以下で退院した場合、または 15 日目以降の最後の 9 点序数尺度がベースラインより良好である場合、レスポンダーと見なされます。	3日目～29日目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
研究治療後のCOVID-19関連死時間枠：29日	29日目までにCOVID-19に関連した（研究者によって評価された）死亡の参加者	29日
C 反応性タンパク質 (CRP) のベースラインに対する幾何平均比時間枠：経時的に 29 日目まで: ベースライン、2 日目、3 日目、5 日目、7 日目、9 日目、11 日目、13 日目、15 日目、17 日目、19 日目、21 日目、23 日目、25 日目、25 日目27日と29日。	C 反応性タンパク質 (mg/L)、血清または血漿の経時的な測定。体内に炎症があると、血液中で測定できるC反応性タンパク質（CRP）のレベルが上昇します。 CRP のベースラインに対する比率の値が低いほど、炎症が少ないことを示します。各患者の各時点 (日) でのベースラインに対する比率は、その時点での特定のバイオマーカーのレベルをバイオマーカーのベースラインレベルで割ったものとして計算されます。ここで、ベースラインは研究治療前の最後の非欠損値です。各治療グループの各時点でのベースラインに対する比率の幾何平均は、最初にベースラインに対する比率の対数を平均し、次に同じ底の指数関数を取ることによって計算されます。	経時的に 29 日目まで: ベースライン、2 日目、3 日目、5 日目、7 日目、9 日目、11 日目、13 日目、15 日目、17 日目、19 日目、21 日目、23 日目、25 日目、25 日目27日と29日。
Dダイマーのベースラインに対する幾何平均比時間枠：経時的に 29 日目まで: ベースライン、2 日目、3 日目、5 日目、7 日目、9 日目、11 日目、13 日目、15 日目、17 日目、19 日目、21 日目、23 日目、25 日目、25 日目27日と29日。	生化学測定 D-ダイマー (mg/L FEU)、血液サンプル中の血液の経時変化 D-ダイマーは、血栓が体内で溶解するときに生成されるタンパク質断片の 1 つです。各患者の各時点 (日) でのベースラインに対する比率は、その時点での特定のバイオマーカーのレベルをバイオマーカーのベースラインレベルで割ったものとして計算されます。ここで、ベースラインは研究治療前の最後の非欠損値です。各治療グループの各時点でのベースラインに対する比率の幾何平均は、最初にベースラインに対する比率の対数を平均し、次に同じ底の指数関数を取ることによって計算されます。	経時的に 29 日目まで: ベースライン、2 日目、3 日目、5 日目、7 日目、9 日目、11 日目、13 日目、15 日目、17 日目、19 日目、21 日目、23 日目、25 日目、25 日目27日と29日。
フェリチンのベースラインに対する幾何平均比時間枠：経時的に 29 日目まで: ベースライン、2 日目、3 日目、5 日目、7 日目、9 日目、11 日目、13 日目、15 日目、17 日目、19 日目、21 日目、23 日目、25 日目、25 日目27日と29日。	血清中のフェリチン量 (ug/L) の生化学測定。各患者の各時点 (日) でのベースラインに対する比率は、その時点での特定のバイオマーカーのレベルをバイオマーカーのベースラインレベルで割ったものとして計算されます。ここで、ベースラインは研究治療前の最後の非欠損値です。各治療グループの各時点でのベースラインに対する比率の幾何平均は、最初にベースラインに対する比率の対数を平均し、次に同じ底の指数関数を取ることによって計算されます。	経時的に 29 日目まで: ベースライン、2 日目、3 日目、5 日目、7 日目、9 日目、11 日目、13 日目、15 日目、17 日目、19 日目、21 日目、23 日目、25 日目、25 日目27日と29日。
治療による有害事象が発生した参加者の数時間枠：127日目まで	バイタルサインのベースラインからの変化や、有害事象として認定および報告された臨床検査結果を含む、治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数。安全性は、カナキヌマブまたはプラセボの投与 (1 日目) から投与後 126 日 (127 日目) まで監視されました。	127日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartiis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月30日

一次修了 (実際)

2020年9月16日

研究の完了 (実際)

2020年12月22日

試験登録日

最初に提出

2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月21日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CACZ885D2310
2020-001370-30 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19誘発性肺炎の参加者におけるCRSに対するカナキヌマブ治療の有効性と安全性の研究 (CAN-COVID)

COVID-19 誘発性肺炎（CAN-COVID）患者のサイトカイン放出症候群に対するカナキヌマブの有効性と安全性を評価するための第 3 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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捜査官

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

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