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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento con canakinumab per la CRS nei partecipanti con polmonite indotta da COVID-19 (CAN-COVID)

21 gennaio 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di canakinumab sulla sindrome da rilascio di citochine in pazienti con polmonite indotta da COVID-19 (CAN-COVID)

Questo era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di canakinumab più standard di cura (SOC) rispetto a placebo più SOC in pazienti con polmonite indotta da COVID-19 e sindrome da rilascio di citochine (CRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di canakinumab nei pazienti con polmonite indotta da COVID-19 e sindrome da rilascio di citochine (CRS). Lo studio ha arruolato pazienti a canakinumab o placebo, oltre allo standard di cura (SOC) per pratica locale, che potrebbe aver incluso trattamento antivirale, corticosteroidi e/o terapia di supporto.

I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a canakinumab + SOC o placebo + SOC e sono stati trattati immediatamente dopo essersi assicurati che il paziente soddisfacesse tutti i criteri di ammissibilità. Ai pazienti nel braccio canakinumab è stato somministrato il giorno 1 con canakinumab 450 mg per un peso corporeo di 40-<60 kg, 600 mg per 60-80 kg o 750 mg per >80 kg in 250 mL di destrosio al 5% infuso EV in 2 ore . Ai pazienti nel braccio placebo sono stati somministrati 250 ml di destrosio al 5% infuso per via endovenosa nell'arco di 2 ore.

Lo studio ha incluso:

  • Periodo di screening di 0-1 giorno
  • Periodo di studio dalla dose iniziale il giorno 1 al giorno 29 o dimissione dall'ospedale
  • Follow-up fino al giorno 127 L'obiettivo primario era dimostrare il beneficio di canakinumab + SOC nell'aumentare la possibilità di sopravvivenza senza mai richiedere ventilazione meccanica invasiva tra i pazienti con polmonite indotta da COVID-19 e CRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

454

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • S-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Toulouse Cedex 4, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
        • Novartis Investigative Site
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni (solo per gli Stati Uniti: pazienti ≥ 12 anni, sebbene nessun bambino sia mai stato arruolato. Questa era una prova per adulti.)
  • Peso corporeo ≥40 kg
  • Il consenso informato deve essere ottenuto prima della partecipazione a questo studio. Per i pazienti statunitensi di età compresa tra 12 e < 18 anni; è necessario ottenere il consenso del genitore/tutore e il consenso, se applicabile.
  • Diagnosi clinica di virus SARS-CoV-2 mediante PCR o altra metodologia diagnostica approvata
  • Ricoverato in ospedale con polmonite indotta da COVID-19 evidenziata da radiografia del torace o TAC con infiltrati polmonari
  • SpO2 ≤ 93% in aria ambiente o pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2)/ frazione di ossigeno inspirato (FiO2) < 300 mmHg
  • Proteina C-reattiva ≥20 mg/L o livello di ferritina ≥600 µg/L

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità al canakinumab o ai farmaci biologici
  • Intubato e in ventilazione meccanica (invasiva) al momento della randomizzazione
  • Trattamento con immunomodulatori o farmaci immunosoppressori, inclusi ma non limitati a tocilizumab, inibitori del TNF e agenti anti-IL-17 entro 5 emivite o 30 giorni (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione ad eccezione di anakinra che è escluso entro 5 emivite -vive solo. Nota: sono consentiti immunomodulatori (topici o inalatori) per asma e dermatite atopica e corticosteroidi (qualsiasi via di somministrazione).
  • Infezione batterica, fungina, virale o parassitaria attiva sospetta o nota non trattata ad eccezione di COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Canakinumab
Canakinumab 450 mg per peso corporeo 40-<60 kg, 600 mg per 60-80 kg o 750 mg per >80 kg in 250 mL di destrosio al 5% infuso EV in 2 ore. Singola dose il giorno 1.
Droga: Canakinumab
Canakinumab 450 mg per peso corporeo 40-80 kg in 250 mL di destrosio al 5% infuso EV in 2 ore. Singola dose il giorno 1.
Altri nomi:
  • ACZ885
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
250 ml di destrosio al 5% infusi EV in 2 ore. Singola dose il giorno 1.
Droga: Placebo
250 ml di destrosio al 5% infusi EV in 2 ore. Singola dose il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti sopravvissuti senza necessità di ventilazione meccanica invasiva dal giorno 3 al giorno 29, analisi primaria
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 29
Numero di responder sopravvissuti senza richiedere ventilazione meccanica invasiva dal giorno 3 al giorno 29. Un abbandono precoce senza richiedere ventilazione meccanica invasiva è considerato un responder se dimesso dall'ospedale con una scala ordinale a 9 punti <= 1 o con l'ultima scala ordinale a 9 punti il/dopo il giorno 15 migliore rispetto al basale.
Dal giorno 3 al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte correlata a COVID-19 dopo il trattamento dello studio
Lasso di tempo: 29 giorni
- Partecipanti con decesso correlato a COVID-19 (come valutato dallo sperimentatore) fino al giorno 29
29 giorni
Rapporto della media geometrica rispetto al basale nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Nel tempo e fino al giorno 29: Basale, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 13, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 19, Giorno 21, Giorno 23, Giorno 25, Giorno 27 e giorno 29.
Misurazione della proteina C reattiva (mg/L), del siero o del plasma nel tempo. Il livello di proteina C-reattiva (CRP), che può essere misurato nel sangue, aumenta quando c'è un'infiammazione nel corpo. Valori più bassi del rapporto rispetto al basale nella PCR indicano una minore infiammazione. Il rapporto rispetto al basale in ogni punto temporale (giorno) per ciascun paziente è calcolato come il livello di un biomarcatore specifico nel punto temporale diviso per il livello basale del biomarcatore, dove il basale è l'ultimo valore non mancante prima del trattamento in studio. La media geometrica del rapporto rispetto al basale in ogni punto temporale per ciascun gruppo di trattamento viene calcolata calcolando prima la media dei logaritmi dei rapporti rispetto al basale e quindi prendendo la funzione esponenziale della stessa base.
Nel tempo e fino al giorno 29: Basale, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 13, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 19, Giorno 21, Giorno 23, Giorno 25, Giorno 27 e giorno 29.
Rapporto medio geometrico rispetto alla linea di base nel D-dimero
Lasso di tempo: Nel tempo e fino al giorno 29: Basale, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 13, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 19, Giorno 21, Giorno 23, Giorno 25, Giorno 27 e giorno 29.

Misurazione chimica clinica D-Dimero (mg/L FEU), Sangue in un campione di sangue nel tempo

Il D-dimero è uno dei frammenti proteici prodotti quando un coagulo di sangue si dissolve nel corpo. Il rapporto rispetto al basale in ogni punto temporale (giorno) per ciascun paziente è calcolato come il livello di un biomarcatore specifico nel punto temporale diviso per il livello basale del biomarcatore, dove il basale è l'ultimo valore non mancante prima del trattamento in studio. La media geometrica del rapporto rispetto al basale in ogni punto temporale per ciascun gruppo di trattamento viene calcolata calcolando prima la media dei logaritmi dei rapporti rispetto al basale e quindi prendendo la funzione esponenziale della stessa base.
Nel tempo e fino al giorno 29: Basale, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 13, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 19, Giorno 21, Giorno 23, Giorno 25, Giorno 27 e giorno 29.
Rapporto medio geometrico rispetto al basale in ferritina
Lasso di tempo: Nel tempo e fino al giorno 29: Basale, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 13, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 19, Giorno 21, Giorno 23, Giorno 25, Giorno 27 e giorno 29.
Misurazione chimica clinica per la quantità di ferritina (ug/L) nel siero. Il rapporto rispetto al basale in ogni punto temporale (giorno) per ciascun paziente è calcolato come il livello di un biomarcatore specifico nel punto temporale diviso per il livello basale del biomarcatore, dove il basale è l'ultimo valore non mancante prima del trattamento in studio. La media geometrica del rapporto rispetto al basale in ogni punto temporale per ciascun gruppo di trattamento viene calcolata calcolando prima la media dei logaritmi dei rapporti rispetto al basale e quindi prendendo la funzione esponenziale della stessa base.
Nel tempo e fino al giorno 29: Basale, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 9, Giorno 11, Giorno 13, Giorno 15, Giorno 17, Giorno 19, Giorno 21, Giorno 23, Giorno 25, Giorno 27 e giorno 29.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 127

Numero di partecipanti con eventi avversi emersi dal trattamento, comprese le variazioni rispetto al basale dei segni vitali e dei risultati di laboratorio qualificanti e segnalati come eventi avversi.

La sicurezza è stata monitorata dalla dose di canakinumab o placebo (giorno 1) fino a 126 giorni dopo la dose (giorno 127).
Fino al giorno 127

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartiis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACZ885D2310
  • 2020-001370-30 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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