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흉벽 기형 환자의 심리 평가

2023년 3월 15일 업데이트: Daniela Graziani, University of Florence

오목가슴 또는 새가슴 환자의 정신건강, 자아존중감, 신체이미지 및 삶의 질 평가: 기형의 정도 및 유형, 환자 연령과의 관계

이 연구는 흉벽 기형 및 환자의 삶의 질과 관련된 가장 빈번한 심리적 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 기형의 정도와 유형, 환자의 연령과 관련하여 흉벽 기형의 영향을 받는 청소년의 심리적 평가(신체 이미지, 자존감, 전반적인 정신 건강) 및 삶의 질 조사를 제공하는 것을 목표로 합니다. 심리적 장애의 위험 요인 식별.

다음과 같은 가설이 테스트되었습니다. 흉벽 기형이 다른 환자의 신체 이미지와 정신 건강에 대한 차이가 예상되었습니다. 이전 연구 결과가 명확하지 않기 때문에 각 연구 변수에 대한 기형의 심각도 효과에 관한 가능한 결과에 대한 가설이 공식화되지 않았습니다. 연령에 관해서는 연령대에 따라 약간의 차이가 예상됩니다. 정신건강 문제의 위험요인으로는 나이가 많을수록 신체 이미지에 대한 불만족이 클수록 심리적인 문제에 유의미한 위험요인이 될 것으로 예상되었다. 기형의 중증도 및 유형에 대해서는 이전 연구 결과가 불분명하거나 부족하여 가설이 테스트되지 않았습니다. 삶의 질과 자존감 변수도 테스트했는데, 이는 이전 연구에서 청소년의 일반적인 웰빙 및 정신 건강과 유의미한 관련이 있음을 보여주었기 때문입니다.

흉벽의 첫 번째 평가를 위해 외래 진료소에 오는 청소년과 부모/간병인 중 한 명이 등록되었습니다. 건강 검진 후 포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여하고 사전 동의를 표명한 후 모든 설문지를 관리한 훈련된 심리학자의 평가를 받도록 초대됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

209

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50139
        • Meyer Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Pectus Center 외래 환자 클리닉에서 흉벽의 첫 번째 건강 검진을 위해 오는 청소년이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 자발적인 참여를 표명한 청소년이 등록됩니다. 부모/간병인 중 한 명도 연구에 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • 오목가슴 또는 새가슴의 임상적 진단;
  • 12세에서 18세 사이의 연령;
  • 높은 수준의 이탈리아어 유창함.

제외 기준:

  • 청소년의 삶의 질, 정신 건강, 신체 이미지 및 자존감에 중대한 영향을 미칠 수 있는 만성 또는 급성 질환의 임상 진단 또는 기타 상태의 존재
  • 지적 장애 또는 기타 상태 진단(예: 낮은 수준의 이탈리아어 유창함) 설문지 이해를 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 건강의 차이는 중증도 지수가 다른 환자들 사이의 Youth Self-Report(YSR) 점수를 의미합니다.
기간: 기준선.
YSR 11-18은 11-18세 청소년의 사회적 능력, 행동 및 정서적 문제에 대한 검증된 자가 보고 측정입니다. 정상, 경계선 또는 임상 범위에서 점수를 식별하기 위해 연령과 성별에 따라 다른 컷오프 점수가 제공됩니다.
기준선.
정신 건강의 차이는 PE 환자와 PC 환자 간의 YSR(Youth Self-Report) 점수를 의미합니다.
기간: 기준선
YSR 11-18은 11-18세 청소년의 사회적 능력, 행동 및 정서적 문제에 대한 검증된 자가 보고 측정입니다. 정상, 경계선 또는 임상 범위에서 점수를 식별하기 위해 연령과 성별에 따라 다른 컷오프 점수가 제공됩니다.
기준선
정신 건강의 차이는 다른 연령대의 환자들 사이에서 Youth Self-Report(YSR)의 점수를 의미합니다.
기간: 기준선
YSR 11-18은 11-18세 청소년의 사회적 능력, 행동 및 정서적 문제에 대한 검증된 자가 보고 측정입니다. 정상, 경계선 또는 임상 범위에서 점수를 식별하기 위해 연령과 성별에 따라 다른 컷오프 점수가 제공됩니다.
기준선
CBCL(Child Behavior Checklist)의 정신 건강 점수와 YSR(Youth Self-Report)의 정신 건강 점수 사이의 상관관계.
기간: 기준선.
CBCL 6-18은 6세에서 18세 사이의 어린이와 청소년의 사회적 능력과 행동 및 정서적 문제를 평가하기 위해 부모가 작성하는 설문지입니다. 어린이/청소년의 연령 및 성별에 따라 다른 컷오프 점수가 제공되어 정상, 경계 또는 임상 범위에서 점수를 식별합니다.
기준선.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 이미지의 차이는 중증도 지수가 다른 환자의 신체 불안 테스트(BUT) 점수를 의미합니다.
기간: 기준선.
BUT는 전반적인 신체 인식(BUT-A) 및 특정 신체 부위 또는 기능 인식(BUT-B)의 자가 보고 측정입니다. 13세에서 65세 이상 참가자 샘플에 대해 검증되었습니다. 더 높은 점수는 더 큰 신체 불안에 해당합니다.
기준선.
신체 이미지의 차이는 PE와 PC 환자 간의 신체 불안 테스트(BUT) 점수를 의미합니다.
기간: 기준선.
BUT는 전반적인 신체 인식(BUT-A) 및 특정 신체 부위 또는 기능 인식(BUT-B)의 자가 보고 측정입니다. 13세에서 65세 이상 참가자 샘플에 대해 검증되었습니다. 더 높은 점수는 더 큰 신체 불안에 해당합니다.
기준선.
신체 이미지의 차이는 연령대가 다른 환자의 신체 불안 테스트(BUT) 점수를 의미합니다.
기간: 기준선.
BUT는 전반적인 신체 인식(BUT-A) 및 특정 신체 부위 또는 기능 인식(BUT-B)의 자가 보고 측정입니다. 13세에서 65세 이상 참가자 샘플에 대해 검증되었습니다. 더 높은 점수는 더 큰 신체 불안에 해당합니다.
기준선.
BUT(Body Uneasy Test)의 신체 이미지 점수와 YSR(Youth Self-Report)의 정신 건강 점수 간의 상관관계.
기간: 기준선.
BUT는 전반적인 신체 인식(BUT-A) 및 특정 신체 부위 또는 기능 인식(BUT-B)의 자가 보고 측정입니다. 13세에서 65세 이상 참가자 샘플에 대해 검증되었습니다. 더 높은 점수는 더 큰 신체 불안에 해당합니다.
기준선.
자존감의 차이는 중증도 지수가 다른 환자들 사이에서 Rosenberg Self-Esteem Scale(RSES)의 점수를 의미합니다.
기간: 기준선.
RSES는 청소년들에게 널리 사용되는 검증된 자존감 측정 방법입니다. 높은 점수는 높은 자존감에 해당합니다. 15점 이하면 자존감이 낮다는 뜻이다.
기준선.
자존감의 차이는 PE와 PC 환자 간의 Rosenberg Self-Esteem Scale(RSES) 점수를 의미합니다.
기간: 기준선.
RSES는 청소년들에게 널리 사용되는 검증된 자존감 측정 방법입니다. 높은 점수는 높은 자존감에 해당합니다. 15점 이하면 자존감이 낮다는 뜻이다.
기준선.
자존감의 차이는 다른 연령대의 환자들 사이에서 RSES(Rosenberg Self-Esteem Scale) 점수를 의미합니다.
기간: 기준선.
RSES는 청소년들에게 널리 사용되는 검증된 자존감 측정 방법입니다. 높은 점수는 높은 자존감에 해당합니다. 15점 이하면 자존감이 낮다는 뜻이다.
기준선.
RSES(Rosenberg Self-Esteem Scale)의 자존감 점수와 YSR(Youth Self-Report)의 정신 건강 점수 간의 상관관계.
기간: 기준선.
RSES는 청소년들에게 널리 사용되는 검증된 자존감 측정 방법입니다. 높은 점수는 높은 자존감에 해당합니다. 15점 이하면 자존감이 낮다는 뜻이다.
기준선.
삶의 질의 차이는 다른 중증도 지수를 가진 환자들 사이의 소아 삶의 질 인벤토리(Peds-Q1)에 대한 점수를 의미합니다.
기간: 기준선.
Peds-Q1은 다양한 연령 범위의 아동 및 청소년의 삶의 질에 대한 검증된 자가 보고 척도입니다. 본 연구에서는 8-12세 초기 청소년 버전과 13-18세 청소년 버전을 사용하였다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냈다.
기준선.
삶의 질의 차이는 PE와 PC 환자 간의 소아 삶의 질 인벤토리(Peds-Q1)에 대한 점수를 의미합니다.
기간: 기준선.
Peds-Q1은 다양한 연령 범위의 아동 및 청소년의 삶의 질에 대한 검증된 자가 보고 척도입니다. 본 연구에서는 8-12세 초기 청소년 버전과 13-18세 청소년 버전을 사용하였다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냈다.
기준선.
삶의 질의 차이는 다양한 연령 범위의 환자들 사이에서 소아 삶의 질 인벤토리(Peds-Q1)에 대한 점수를 의미합니다.
기간: 기준선.
Peds-Q1은 다양한 연령 범위의 아동 및 청소년의 삶의 질에 대한 검증된 자가 보고 척도입니다. 본 연구에서는 8-12세 초기 청소년 버전과 13-18세 청소년 버전을 사용하였다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냈다.
기준선.
Pediatric Quality of life Inventory(Peds-Q1)의 삶의 질 점수와 YSR(Youth Self-Report)의 정신 건강 점수 사이의 상관관계.
기간: 기준선.
Peds-Q1은 다양한 연령 범위의 아동 및 청소년의 삶의 질에 대한 검증된 자가 보고 척도입니다. 본 연구에서는 8-12세 초기 청소년 버전과 13-18세 청소년 버전을 사용하였다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냈다.
기준선.
소아 삶의 질 인벤토리(부모 버전) 점수와 소아 삶의 질 인벤토리(초기 청소년 및 청소년 버전) 점수 간의 상관관계.
기간: 건강 검진 직후 설문지 작성에 10분이 소요되는 유일한 시점입니다.
Peds-Q1(부모 버전)은 다양한 연령대의 아동 및 청소년의 부모가 작성하는 검증된 도구입니다. 본 연구에서는 8-12세 초기 청소년의 부모 버전과 13-18세 청소년의 부모 버전을 사용하였다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냈다.
건강 검진 직후 설문지 작성에 10분이 소요되는 유일한 시점입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6점 분류로 평가되는 기형의 심각도.
기간: 기준선.
기형의 심각도는 0=결여에서 5=매우 심함까지 6개의 심각도 등급에 따라 평가되었습니다. 이 분류 방법은 3D 스캐너 절차에서 개발되었으며 기존 분류 방법을 능가하는 것으로 입증되었습니다.
기준선.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florence

협력자

Meyer Children's Hospital IRCCS

수사관

  • 연구 책임자: Martin Rosanna, PsyD, Meyer Children's Hospital IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 176/2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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