Psykologinen arviointi potilaille, joilla on rintakehän seinämän epämuodostumia
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Daniela Graziani, University of Florence
Pectus Excavatum- tai Pectus Carinatum -potilaiden mielenterveyden, itsetunnon, kehonkuvan ja elämänlaadun arviointi: suhde muodonmuutoksen vakavuuteen ja tyyppiin sekä potilaan ikään
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää yleisimpiä psyykkisiä seurauksia, jotka liittyvät rintakehän seinämän epämuodostumisiin ja potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota psykologista arviointia (kehonkuva, itsetunto, yleinen mielenterveys) ja elämänlaatututkimusta rintakehän seinämän epämuodostumista kärsiville nuorille suhteessa epämuodostuman vaikeusasteeseen ja tyyppiin sekä potilaan ikään. psyykkisten häiriöiden riskitekijöiden tunnistaminen.
Seuraavia hypoteeseja testattiin: odotettiin eroja potilaiden välillä, joilla oli erilaisia rintakehän epämuodostumia kehonkuvan ja mielenterveyden suhteen; hypoteesia mahdollisista tuloksista epämuodostuman vakavuuden vaikutuksesta kuhunkin tutkittuun muuttujaan ei muotoiltu, koska aikaisemmat havainnot ovat epäselviä. Iän osalta odotettiin joitain eroja eri ikäryhmien mukaan. Mitä tulee mielenterveysongelmien riskitekijöihin, ikääntymisen ja suuremman tyytymättömyyden kehoon katsottiin olevan merkittäviä psykologisten ongelmien riskitekijöitä; epämuodostuman vakavuuden ja tyypin osalta aikaisempien tutkimusten tulokset ovat epäselviä tai puutteellisia, joten hypoteesia ei testattu; Myös elämänlaatu- ja itsetuntomuuttujat testattiin, sillä aikaisemmat tutkimukset osoittivat, että ne liittyvät merkittävästi nuorten yleiseen hyvinvointiin ja mielenterveyteen.
Mukaan otettiin nuoret, jotka saapuivat poliklinikoihin rintakehän seinämän ensimmäistä arviointia varten, ja yksi heidän vanhemmistaan/hoitajistaan. Lääkärintarkastuksen jälkeen osallistumiskriteerit täyttävät potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja koulutetun psykologin arvioitavaksi, joka antoi heille kaikki kyselylomakkeet sen jälkeen, kun he ovat ilmaisseet tietoisen suostumuksensa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen kutsutaan Pectus Centerin poliklinikalle ensimmäiseen rintakehän lääkärintarkastukseen saapuvat nuoret.
Nuoret, jotka ilmaisevat osallistumisensa vapaaehtoisuuteen, otetaan mukaan.
Myös yksi heidän vanhemmistaan/huoltajistaan kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pectus excavatum tai pectus carinatum kliininen diagnoosi;
- Ikä 12-18 vuotta;
- Italian kielen korkea taso.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen tai akuutin sairauden kliininen diagnoosi tai muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa nuorten elämänlaatuun, mielenterveyteen, kehonkuvaan ja itsetuntoon;
- Kehitysvamman tai muiden sairauksien diagnoosi (esim. alhainen italian kielen taito), mikä saattaa haitata kyselylomakkeiden ymmärtämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveyserot tarkoittavat nuorten itseraportin (YSR) pisteitä potilailla, joilla on eri vakavuusindeksit.
Aikaikkuna: Perustaso.
|
YSR 11-18 on validoitu itseraportin mitta 11-18-vuotiaiden nuorten sosiaalisista kyvyistä, käyttäytymis- ja tunne-ongelmista.
Erilaiset rajapisteet tarjotaan iän ja sukupuolen mukaan normaalin, raja- tai kliinisen alueen pistemäärän tunnistamiseksi.
|
Perustaso.
|
|
Erot mielenterveydessä tarkoittavat nuorten itseraportin (YSR) pistemäärää PE- ja PC-potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
YSR 11-18 on validoitu itseraportin mitta 11-18-vuotiaiden nuorten sosiaalisista kyvyistä, käyttäytymis- ja tunne-ongelmista.
Erilaiset rajapisteet tarjotaan iän ja sukupuolen mukaan normaalin, raja- tai kliinisen alueen pistemäärän tunnistamiseksi.
|
Perustaso
|
|
Mielenterveyserot tarkoittavat nuorten itseraportin (YSR) pisteitä eri ikäryhmien potilaiden kesken.
Aikaikkuna: Perustaso
|
YSR 11-18 on validoitu itseraportin mitta 11-18-vuotiaiden nuorten sosiaalisista kyvyistä, käyttäytymis- ja tunne-ongelmista.
Erilaiset rajapisteet tarjotaan iän ja sukupuolen mukaan normaalin, raja- tai kliinisen alueen pistemäärän tunnistamiseksi.
|
Perustaso
|
|
Korrelaatio mielenterveyspisteiden välillä Child Behavior Checklist (CBCL) ja mielenterveyspisteiden välillä Youth Self-Reportissa (YSR).
Aikaikkuna: Perustaso.
|
CBCL 6-18 on kyselylomake, jonka vanhemmat täyttävät arvioidakseen 6–18-vuotiaiden lasten ja nuorten sosiaalista osaamista sekä käyttäytymis- ja tunne-ongelmia. Lasten/nuorten iän ja sukupuolen mukaan tarjotaan erilaisia rajapisteitä normaalin, raja- tai kliinisen alueen pistemäärän tunnistamiseksi.
|
Perustaso.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot kehonkuvassa tarkoittavat Body Uneasiness Test (MUT) -pisteitä potilailla, joilla on eri vakavuusindeksit.
Aikaikkuna: Perustaso.
|
MUTTA on itseraportin mitta yleisestä kehon havainnosta (BUT-A) ja tiettyjen kehon osien tai toimintojen havainnoista (BUT-B).
Se on validoitu otoksella 13–65-vuotiaista osallistujista.
Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kehon levottomuutta.
|
Perustaso.
|
|
Erot kehon kuvassa tarkoittavat Body Uneasiness Testin (MUTTA) pisteitä PE- ja PC-potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso.
|
MUTTA on itseraportin mitta yleisestä kehon havainnosta (BUT-A) ja tiettyjen kehon osien tai toimintojen havainnoista (BUT-B).
Se on validoitu otoksella 13–65-vuotiaista osallistujista.
Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kehon levottomuutta.
|
Perustaso.
|
|
Erot kehonkuvassa tarkoittavat Body Uneasiness Test (MUT) -pisteitä eri ikäryhmissä olevien potilaiden kesken.
Aikaikkuna: Perustaso.
|
MUTTA on itseraportin mitta yleisestä kehon havainnosta (BUT-A) ja tiettyjen kehon osien tai toimintojen havainnoista (BUT-B).
Se on validoitu otoksella 13–65-vuotiaista osallistujista.
Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kehon levottomuutta.
|
Perustaso.
|
|
Kehon levottomuustestin (MUTTA) ja nuorten itseraportin (YSR) mielenterveyspisteiden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Perustaso.
|
MUTTA on itseraportin mitta yleisestä kehon havainnosta (BUT-A) ja tiettyjen kehon osien tai toimintojen havainnoista (BUT-B).
Se on validoitu otoksella 13–65-vuotiaista osallistujista.
Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kehon levottomuutta.
|
Perustaso.
|
|
Itsetunnon erot keskimääräiset pisteet Rosenbergin itsetuntoasteikolla (RSES) potilailla, joilla on eri vakavuusindeksit.
Aikaikkuna: Perustaso.
|
RSES on validoitu itsearviointimittari, jota käytetään laajalti nuorilla.
Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa itsetuntoa.
Alle 15 pistemäärä tarkoittaa huonoa itsetuntoa.
|
Perustaso.
|
|
Itsetunnon erot tarkoittavat Rosenbergin itsetuntoasteikon (RSES) pisteitä PE- ja PC-potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso.
|
RSES on validoitu itsearviointimittari, jota käytetään laajalti nuorilla.
Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa itsetuntoa.
Alle 15 pistemäärä tarkoittaa huonoa itsetuntoa.
|
Perustaso.
|
|
Itsetunnon erot merkitsevät Rosenbergin itsetuntoasteikon (RSES) pisteitä eri ikäryhmissä olevien potilaiden kesken.
Aikaikkuna: Perustaso.
|
RSES on validoitu itsearviointimittari, jota käytetään laajalti nuorilla.
Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa itsetuntoa.
Alle 15 pistemäärä tarkoittaa huonoa itsetuntoa.
|
Perustaso.
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikon (RSES) itsetuntopisteiden ja nuorten itsearvioinnin (YSR) mielenterveyspisteiden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Perustaso.
|
RSES on validoitu itsearviointimittari, jota käytetään laajalti nuorilla.
Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa itsetuntoa.
Alle 15 pistemäärä tarkoittaa huonoa itsetuntoa.
|
Perustaso.
|
|
Erot elämänlaadussa tarkoittavat pisteitä lasten elämänlaatuinventaariossa (Peds-Ql) potilailla, joilla on eri vakavuusindeksit.
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Peds-Ql on validoitu itseraportti, joka mittaa eri ikäryhmien lasten ja nuorten elämänlaatua.
Tässä tutkimuksessa käytetään 8-12-vuotiaiden varhaisnuorten versiota ja 13-18-vuotiaiden nuorten versiota.
Korkeammat pisteet kertoivat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso.
|
|
Erot elämänlaadussa tarkoittavat pisteitä lasten elämänlaatututkimuksessa (Peds-Ql) PE- ja PC-potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Peds-Ql on validoitu itseraportti, joka mittaa eri ikäryhmien lasten ja nuorten elämänlaatua.
Tässä tutkimuksessa käytetään 8-12-vuotiaiden varhaisnuorten versiota ja 13-18-vuotiaiden nuorten versiota.
Korkeammat pisteet kertoivat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso.
|
|
Erot elämänlaadussa tarkoittavat pisteitä Pediatric Quality of Life Inventoryssa (Peds-Ql) eri ikäryhmissä olevien potilaiden kesken.
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Peds-Ql on validoitu itseraportti, joka mittaa eri ikäryhmien lasten ja nuorten elämänlaatua.
Tässä tutkimuksessa käytetään 8-12-vuotiaiden varhaisnuorten versiota ja 13-18-vuotiaiden nuorten versiota.
Korkeammat pisteet kertoivat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso.
|
|
Korrelaatio lasten elämänlaatututkimuksen (Peds-Ql) elämänlaatupisteiden ja nuorten itseraportin (YSR) mielenterveyspisteiden välillä.
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Peds-Ql on validoitu itseraportti, joka mittaa eri ikäryhmien lasten ja nuorten elämänlaatua.
Tässä tutkimuksessa käytetään 8-12-vuotiaiden varhaisnuorten versiota ja 13-18-vuotiaiden nuorten versiota.
Korkeammat pisteet kertoivat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso.
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (emoversio) ja Pediatric Life Quality of Life Inventory -pisteiden välinen korrelaatio (varhaisnuorten ja nuorten versiot).
Aikaikkuna: Ainoa ajankohta, välittömästi lääkärintarkastuksen jälkeen, joka vaatii 10 minuuttia kyselylomakkeen täyttämiseen.
|
Peds-Ql (vanhemman versio) on validoitu työkalu, jonka täyttävät eri ikäryhmissä olevien lasten ja nuorten vanhemmat.
Tässä tutkimuksessa käytetään 8-12-vuotiaiden varhaisnuorten vanhempiversiota ja 13-18-vuotiaiden nuorten vanhempiversiota.
Korkeammat pisteet kertoivat parempaa elämänlaatua.
|
Ainoa ajankohta, välittömästi lääkärintarkastuksen jälkeen, joka vaatii 10 minuuttia kyselylomakkeen täyttämiseen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämuodostuman vakavuuden aste kuuden pisteen luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Epämuodostuman vakavuus arvioitiin kuuden vakavuusluokan mukaan 0 = poissa - 5 = erittäin vakava.
Tämä luokittelumenetelmä kehitettiin 3D-skannerimenettelystä ja se osoitti toimivansa perinteisiä luokitusmenetelmiä paremmin.
|
Perustaso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martin Rosanna, PsyD, Meyer Children's Hospital IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li H, Jin X, Fan S, Wang D, Wu C, Pan Z, Li Y, An Y, Wang G, Dai J, Wang Q. Behavioural disorders in children with pectus excavatum in China: a retrospective cohort study with propensity score matching and risk prediction model. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Sep 1;56(3):596-603. doi: 10.1093/ejcts/ezz038.
- Steinmann C, Krille S, Mueller A, Weber P, Reingruber B, Martin A. Pectus excavatum and pectus carinatum patients suffer from lower quality of life and impaired body image: a control group comparison of psychological characteristics prior to surgical correction. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1138-45. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.019. Epub 2011 Mar 25.
- Luo L, Xu B, Wang X, Tan B, Zhao J. Intervention of the Nuss Procedure on the Mental Health of Pectus Excavatum Patients. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Aug 20;23(4):175-180. doi: 10.5761/atcs.oa.17-00014. Epub 2017 Jun 16.
- Hadolt B, Wallisch A, Egger JW, Hollwarth ME. Body-image, self-concept and mental exposure in patients with pectus excavatum. Pediatr Surg Int. 2011 Jun;27(6):665-70. doi: 10.1007/s00383-011-2854-z. Epub 2011 Feb 3.
- Ji Y, Liu W, Chen S, Xu B, Tang Y, Wang X, Yang G, Cao L. Assessment of psychosocial functioning and its risk factors in children with pectus excavatum. Health Qual Life Outcomes. 2011 May 4;9:28. doi: 10.1186/1477-7525-9-28.
- Ticchi D, Eisinger RS, Pilegaard HK, Torre M, Sesia SB, Infante M, Voulaz E, Quesada MA, Sisask M. Evaluating interest in narrative therapy for decision making about pectus excavatum treatment. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Feb 1;26(2):271-275. doi: 10.1093/icvts/ivx308.
- Wildemeersch D, Bernaerts L, D'Hondt M, Hans G. Reference Correction: Preliminary Evaluation of a Web-Based Psychological Screening Tool in Adolescents Undergoing Minimally Invasive Pectus Surgery: Single-Center Observational Cohort Study. JMIR Ment Health. 2018 Nov 12;5(4):e11608. doi: 10.2196/11608.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 176/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .